Senior Expert - Device Project Leader - Combination Product Portfolio (80-100%)

Standort: Basel, Schweiz, Schaftenau, Österreich

Mit der zunehmenden Vielfalt des Portfolios von Novartis wächst auch der Bedarf, unser Geräteportfolio voranzutreiben. Daher suchen wir einen Senior Expert – Device Project Leader zur Verstärkung unseres Teams in Basel oder Schaftenau im Portfolio Customer Center innerhalb der Global Device and Packaging Development.

In der Rolle des Senior Expert – Device Project Leader sind Sie ein wesentlicher Bestandteil des Portfolio Customer Center innerhalb des Global Device and Packaging Development (GDPD) Teams mit Sitz in Basel oder Schaftenau. Ihre Hauptverantwortung besteht darin, funktionsübergreifende Projektteams sowohl innerhalb als auch außerhalb des GDPD zu leiten und zu managen. Dazu gehört die Vertretung des GDPD in den CMC-Subteams, das Führen relevanter Diskussionen, das Gewinnen von Unterstützung und das Sichern von Genehmigungen für Projektstrategien und -änderungen mit dem Hauptfokus auf den Projekten zur Zell- und Gentherapie (C) und Radioligandtherapie (RLT).

Ihre Aufgaben umfassen unter anderem:

• Vertretung des GDPD in CMC-Subteams, Leitung gerätebezogener Diskussionen und Sicherstellung der Genehmigung für Projektstrategien oder -änderungen.
• Leitung funktionsübergreifender Projektteams, fungierend als zentrale Anlaufstelle (SPOC) für alle geräte- und verpackungsbezogenen Themen.
• Planung, Management und Kontrolle von Projektressourcen, Zeitplänen und Budgets.
• Bewertung und Verhandlung interner und externer Ressourcenbedarfe auf kontinuierlicher Basis. Etablierung und Pflege einer hochwertigen, falls erforderlich angemessenen Dokumentation bis hin zur Design History File, falls das Produkt ein Kombinationsprodukt ist, für Entwicklungen und LCM-Projekte bis zur Übergabe an die Produktionsstätten.
• Sicherstellung der Einhaltung interner Prozessanforderungen und aktueller Vorschriften, einschließlich Design Control, CMC, FDA-Vorschriften für Kombinationsprodukte und ISO-Anforderungen.
• Beitrag zur Verbesserung von Prozessen und Technologien.
• Bewertung geeigneter Gerätetechnologien zur Unterstützung verschiedener Projektphasen.
• Unterstützung interner und externer Audits zu Verpackungs- und medizinischen Geräten.
• Unterstützung der Teams bei der Vorbereitung regulatorischer Dossiers, einschließlich Dokumenten für die Registrierung von medizinischen Geräten/Kombinationsprodukten und bei der Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.

Wesentliche Anforderungen:

• Master oder PhD (bevorzugt) in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 2-4 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, vorzugsweise mit Erfahrung in C und RLT sowie in der technischen Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten einschließlich technischer Abläufe.
• Fähigkeit, ein funktionsübergreifendes Team in einer Matrixumgebung zu führen.
• Nachgewiesenes Wissen und Erfolgsbilanz in der Projekt- und Programmplanung sowie -durchführung.
• Verständnis und Bewusstsein für regulatorische Richtlinien für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte, einschließlich relevanter ISOs und aktueller guter Herstellungspraxis (cGMP).
• Kollaborativer Geist, selbstmotivierte Einstellung, hohe Lernbereitschaft, gute Zuhörfähigkeiten, strategisches Denken.
• Fließend in Englisch (mündlich und schriftlich), Deutsch von Vorteil.

Bei Novartis setzen wir uns dafür ein, gemeinsam die Medizin neu zu denken - und die Menschen zu belohnen, die dies möglich machen.

Erwartete jährliche Grundgehaltsbandbreite für die Rolle: CHF 93.800 bis CHF 174.200.

Das angebotene Grundgehalt wird auf der Grundlage geschlechtsneutraler Kriterien wie relevanten Fähigkeiten, Kompetenzen und Erfahrungen gemäß der Vergütungspolitik von Novartis festgelegt und wird bei Eintritt in Novartis regelmäßig überprüft.

Zusätzlich zu Ihrem Grundgehalt können Sie je nach bestimmten Leistungsparametern Anspruch auf eine leistungsabhängige Prämie haben.

Die Vorteile, Teil unseres Teams zu sein, gehen weit über das Grundgehalt und Anreize hinaus. Wir bieten auch eine Vielzahl von wettbewerbsfähigen Zusatzleistungen, um Ihnen zu helfen, persönlich und beruflich zu gedeihen, wie z.B. Versicherungspläne, Altersvorsorge, Ressourcen für das Wohlbefinden und globale Anerkennungsprogramme. Darüber hinaus bieten wir flexible und hybride Arbeitsoptionen, wo immer möglich, und mindestens 14 Wochen bezahlten Elternurlaub.

Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterkünfte bereitzustellen. Wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder Behinderung während des Rekrutierungsprozesses eine angemessene Unterstützung benötigen oder detailliertere Informationen über die wesentlichen Funktionen einer Stelle erhalten möchten, senden Sie bitte eine E-Mail und teilen Sie uns die Art Ihres Anliegens und Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Referenznummer der Stellenausschreibung in Ihrer Nachricht an.

Wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder Behinderung spezielle Unterstützung während des Rekrutierungsprozesses brauchen und/oder deswegen detailliertere Informationen über die wesentlichen Funktionen einer Stelle benötigen, senden Sie bitte eine E-Mail und teilen Sie uns die Art Ihres Anliegens und Ihre Kontaktdaten mit. Bitte vergessen Sie nicht, dabei die Referenznummer der Stellenausschreibung anzugeben.

Gewünschte Fähigkeiten: Datenwissenschaft, Materialwissenschaft, Prozesssimulation, technische Dokumentation, Wasserfallmodell.