Senior Expert - Device Project Leader - Combination Product Portfolio (m/f/d)

Standort: Schaftenau, Österreich oder Basel, Schweiz

Mit der zunehmenden Vielfalt des Portfolios von Novartis wächst auch der Bedarf, unser Geräteportfolio voranzutreiben. Daher suchen wir einen Senior Expert – Device Project Leader zur Verstärkung unseres Teams in Basel oder Schaftenau im Portfolio & Customer Center innerhalb der Global Device and Packaging Development.

In der Rolle des Senior Expert – Device Project Leader sind Sie ein wesentlicher Bestandteil des Portfolio & Customer Center innerhalb des Global Device and Packaging Development (GDPD) Teams mit Sitz in Basel/CH oder Schaftenau/AT. Ihre Hauptverantwortung besteht darin, funktionsübergreifende Projektteams sowohl innerhalb als auch außerhalb des GDPD zu leiten und zu managen. Dies umfasst die Vertretung des GDPD in den CMC-Subteams, das Führen relevanter Diskussionen, das Gewinnen von Unterstützung und das Sichern von Genehmigungen für Projektstrategien und -änderungen mit dem Schwerpunkt auf den Projekten zur Zell- und Gentherapie (C>) und Radioligandtherapie (RLT).

Ihre Aufgaben umfassen unter anderem:

• Vertretung des GDPD in CMC-Subteams, Leitung gerätebezogener Diskussionen und Sicherstellung der Genehmigung für Projektstrategien oder -änderungen.
• Leitung funktionsübergreifender Projektteams als zentraler Ansprechpartner (SPOC) für alle geräte- und verpackungsbezogenen Themen.
• Planung, Management und Kontrolle von Projektressourcen, Zeitplänen und Budgets.
• Bewertung und Verhandlung interner und externer Ressourcenbedarfe.
• Einrichtung und Pflege einer hochwertigen Dokumentation bis hin zur Design History File, falls das Produkt ein Kombinationsprodukt ist, für Entwicklungen und LCM-Projekte bis zur Übergabe an die Produktionsstätten.
• Sicherstellung der Einhaltung interner Prozessanforderungen und aktueller Vorschriften, einschließlich Design Control, CMC, FDA-Vorschriften für Kombinationsprodukte und ISO-Anforderungen.
• Beitrag zur Verbesserung von Prozessen und Technologien.
• Bewertung geeigneter Gerätetechnologien zur Unterstützung verschiedener Projektphasen.
• Unterstützung interner und externer Audits zu Verpackungs- und medizinischen Geräten.
• Unterstützung der Teams bei der Vorbereitung von regulatorischen Dossiers, einschließlich Dokumenten für die Registrierung von medizinischen Geräten/Kombinationsprodukten und bei der Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.

Wesentliche Anforderungen:

• Master oder PhD (bevorzugt) in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 2-4 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, vorzugsweise mit Erfahrung in C> und RLT sowie in der technischen Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten.
• Fähigkeit, ein funktionsübergreifendes Team in einer Matrixumgebung zu führen.
• Nachgewiesenes Wissen und Erfolgsbilanz in der Projekt- und Programmplanung sowie -durchführung.
• Verständnis und Bewusstsein für regulatorische Richtlinien für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte, einschließlich relevanter ISOs und aktueller guter Herstellungspraxis (cGMP).
• Kollaborativer Geist, selbstmotivierte Einstellung, hohe Lernbereitschaft, gute Zuhörfähigkeiten, strategisches Denken.
• Fließend in Englisch (mündlich und schriftlich), Deutsch von Vorteil.

Belohnungen:

Zusätzlich zu einem marktgerechten Grundgehalt bieten wir ein attraktives Anreizprogramm, eine moderne betriebliche Altersvorsorge, Kinderbetreuungseinrichtungen, Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten sowie weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis-Gruppe.

Wir sind verpflichtet, das Mindestgehalt gemäß dem Kollektivvertrag offenzulegen. Für diese Position beträgt das Mindestgehalt € 65.605,54 EUR/Jahr (bei Vollzeit). Das tatsächliche Gehalt wird deutlich höher sein, da wir bestrebt sind, eine wettbewerbsfähige Position auf dem Markt zu halten und Ihre vorherige Erfahrung, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen zu berücksichtigen. Wir sind offen für Teilzeit- und Job-Sharing-Modelle und unterstützen flexible und remote Arbeitsmöglichkeiten, wo immer dies möglich ist.

Engagement für Vielfalt und Inklusion: Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, integrativen Arbeitsumfelds und vielfältiger Teams ein, die die Patienten und Gemeinschaften, die wir bedienen, repräsentieren.

Anpassungen für Bewerber mit Behinderungen: Wenn Sie aufgrund einer Erkrankung, körperlichen Behinderung oder neurodiversen Bedingung während des Rekrutierungsprozesses eine Anpassung benötigen, wenden Sie sich bitte an disabilities.austria@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Die Unterstützung, die wir bieten können, umfasst Beratung zu geeigneten Positionen sowie Anleitung in allen Phasen des Bewerbungsprozesses. Das österreichische Gesetz gibt den Kandidaten die Möglichkeit, den lokalen Behindertenvertreter, Behindertenvertrauensperson (BVP), in den Bewerbungsprozess einzubeziehen. Wenn Sie dies anfordern möchten, lassen Sie es uns bitte im Voraus als Hinweis in Ihrem Lebenslauf wissen.

Gewünschte Fähigkeiten: Datenwissenschaft, Materialwissenschaft, Prozesssimulation, technische Dokumentation, Wasserfallmodell.