Site Quality Head

In dieser Rolle werden Sie die Qualitätssicherung überwachen und sind verantwortlich für die Unterstützung der Qualitätsoperationen sowie für die technische und strategische Leitung aller qualitätsbezogenen Angelegenheiten. Sie sind verantwortlich dafür, die Einhaltung der GxP-Standards, einschließlich der Produktfertigung und -prüfung, sicherzustellen. Sie werden auch die Einhaltung der cGMP-Anforderungen sowie des Novartis-Qualitätsmanuels und der Richtlinien gewährleisten.

Mögliche Standorte: Halle, Dresden, Leipzig.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Führung bei strategischen Standortinitiativen und Vertretung der Standort-Qualität im lokalen funktionsübergreifenden und globalen Projektteam als Teammitglied oder Teamleiter.
• Führung, Anleitung und Unterstützung der Mitarbeiter innerhalb der Abteilung Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass sie qualifiziert sind, ein hohes Kompetenzniveau erreichen, motiviert sind und ihre Aufgaben sicher ausführen.
• Zusammenarbeit mit internen und externen Personen zur Erstellung von Benutzeranforderungen und Spezifikationen für Projekte in Übereinstimmung mit den Unternehmensstandards für Ausrüstung, Prozesse und Einrichtungen.
• Koordination und klare Kommunikation zwischen allen Beteiligten bei Projekten sicherstellen.
• Sicherstellen, dass alle Einrichtungen, Versorgungsanlagen und Ausrüstungen so entworfen und installiert sind, dass sie sicher und effektiv betrieben werden können und den geltenden Standards entsprechen.
• Gewährleisten, dass während der Planungsphase von Projekten, Bau, Inbetriebnahme, Qualifizierung (IQ, OQ und PQ) sowie anderen Validierungsaktivitäten die cGMP-Vorgaben eingehalten werden.
• Erstellung und Pflege aktualisierter Projektpläne zur Verfolgung des Fortschritts und Unterstützung bei der Information des oberen Managements.
• Rechtzeitige Eskalation von Risiken bei der Einhaltung von Zeitplänen und/oder Budgets unter Berücksichtigung der Standort-Masterplanung und des langfristigen strategischen Plans.
• Gewährleistung einer angemessenen Verwaltung kritischer Qualitätsprobleme von Produkten (Abweichungen, außerhalb der Spezifikationen).
• Sicherstellen, dass Untersuchungen korrekt durchgeführt und angemessene CAPAs definiert werden, sowie ordnungsgemäße Nachverfolgung der Wirksamkeit von CAPAs.
• Überprüfung, Bereitstellung von Leitlinien, Eskalation, wo angebracht, und Genehmigung von HA-Benachrichtigungen (compliancebezogen, wie Ausnahmeanträge usw.).
• Definition, Implementierung, Überwachung, Konsolidierung und Analyse der Site Quality KPIs.
• Einrichtung des Site Quality Committee, Sicherstellung, dass relevante Korrektur- und Präventivmaßnahmen genehmigt und umgesetzt werden.
• Verantwortlichkeit des Standortmanagementteams vorantreiben.
• Koordination der Erstellung und Überwachung der Umsetzung der Site Quality-Pläne, DI-Pläne, Site Quality-Risikoanalysen und anderer relevanter Gap-Analysen.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Vorbereitung und Konsolidierung des Budgets für die Qualitätseinheit, Gewährleistung der Einhaltung von Gesundheits- und Sicherheitsverfahren.

Minimale Anforderungen:

• Ausbildung: BS/MSc in Lebenswissenschaften und/oder verwandte Erfahrung.
• 10 Jahre Erfahrung in der GMP-Pharmazeutischen Herstellung (einschließlich Laborbetriebe und aseptische Erfahrung), mindestens 3 Jahre kombinierte relevante Erfahrung in der Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung in den Qualitätsbereichen.
• Nachweisliche Erfolge und praktische Erfahrung in der Unterstützung einer Qualitätskontrolleinheit und der vollständigen Einhaltung der globalen cGMP-Anforderungen.
• Erfolgreiche Durchführung von Inspektionen durch wichtige Gesundheitsbehörden (z.B. US FDA, EMA).
• Tiefgehendes Wissen über cGMP, FDA-Vorschriften (21 CFR Teile 211, 212), lokale Vorschriften und ICH-Vorschriften.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte mit moderaten Ressourcenanforderungen, Risiken und/oder Komplexität zu managen.
• Hochentwickelte Management- und Kommunikationsfähigkeiten, mit Erfahrung in der Arbeit in einer Matrixorganisation.
• Starke organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten.
• Erfahrung in Ansätzen zur Prozessverbesserung (Lean Six Sigma, Total Quality Management, 5S usw.).

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihren Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Ihnen. Zusammenarbeit, Unterstützung und Inspiration füreinander. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine hellere Zukunft zu schaffen?

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