Auf einen Blick
- Aufgaben: Sei der technische Ansprechpartner für digitale Gesundheitsgeräte und arbeite an spannenden Projekten.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit internationalen Teams.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der digitalen Gesundheit und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Abschluss in Informatik oder verwandtem Bereich und 7+ Jahre Erfahrung in der Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 65000 - 85000 € pro Jahr.
Serving as the single point of contact für technische Gespräche mit Drittanbieter-Herstellern von Geräten bezüglich Designkontrollen, Risikomanagement und Vereinbarungen. Agieren Sie als Fachexperte (SME) für Geräteanforderungen und technische Nuancen; stellen Sie auch sicher, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und Dokumentationen integriert werden.
Compile and maintain the "Asset List" (Technische Dokumentation), führen Sie technische Überprüfungen der Herstellerdaten durch und erstellen oder überprüfen Sie technische Inhalte für Einreichungsdokumente.
Digitale Regulierungsidentität: Co-leiten Sie die regulatorische Charakterisierung von DHTs mit den Produktmanagement-Designleitern, was die Bereitstellung von Input in Roche’s interne Geräte-Regulierungsbewertung und die Unterstützung von Aktualisierungen umfasst.
Änderungskontrolle: Agieren Sie als Eingangspunkt und primärer Prüfer für Änderungen während einer Studie, indem Sie rigoros die Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und die Gesamtheit der Studienintegrität bewerten. Die Arbeit wird auch dazu beitragen, Drittanbieter-Hersteller über erforderliche Aktualisierungen in ihrer Dokumentation zu informieren.
Bewertung: Unterstützen Sie die Qualifizierungsaktivitäten von Herstellern mit Qualität, Produktmanagern, Geschäftsstrategie, Betrieb und Beschaffungsteams, um die Fähigkeiten der Anbieter zu bewerten und technische Lücken zu identifizieren, um die Eignung als Drittanbieter-Hersteller zu informieren.
Remediation: Überwachen Sie die Lieferung des Herstellers und leiten Sie alle erforderlichen Maßnahmen zur Behebung (wenn nötig), um Aktualisierungen der Dokumentation zu adressieren.
Überprüfen Sie die Designhistorienakten (DHF) und die Produktentwicklungsdokumentation von den Drittanbieter-DHT-Produkt-Herstellern.
Durchführen von Risikomanagement und Validierung von Computersystemen (CSV) für Produkte, die nicht als Medizinprodukte klassifiziert sind, wenn erforderlich und gemäß globalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Sicherstellen der Einhaltung interner Qualitätsstandards und globaler Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Medizinprodukte, einschließlich Beschaffung, klinischer Untersuchung, Risikomanagement und Verfahren zur klinischen Leistung.
Entwurf oder Unterstützung von Produktmanagern, klinischen Wissenschaftlern oder anderen klinischen Teams beim Entwurf technischer Dokumentationen oder Risikomanagementplänen, um die unternehmensspezifischen SOP, ISO-Standards oder Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu erfüllen.
Unterstützung bei Upskilling-Aktivitäten und Plänen zur Schulung von Teammitgliedern, die neu in der Entwicklung von Medizinprodukten, Designkontrolle, regulatorischer Bewertung und Qualitätsdokumentationsaktivitäten sind.
Must haves:
- BA/BS-Abschluss in Informatik, Softwaretechnik, Informatik, Biomedizin oder einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertige praktische Erfahrung.
- Master- oder Aufbaustudium in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
- 7+ Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie.
- Tiefgehendes Wissen und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Teil 11, Anhang 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf Vorschriften für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme.
- Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Untersuchungen für Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass regulatorische und ethische Standards eingehalten werden.
- Erfahrung in der Umsetzung von ISO / IEC 27001 und Cybersecurity-Aspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Medizinprodukten.
- Softwarevalidierung und -prüfung: Fachkenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen (CSV) und Softwarequalitätssicherung, mit einer ISTQB-Testmanager-Zertifizierung.
- Erfahrung mit GCP / GxP-Praktiken und GMP.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU-Gesundheitsbehörden/MDR und benannten Stellen.
- Nachweisliche Erfolge in der effektiven Arbeit in einer Matrixumgebung mit globalen Teammitgliedern.
- Fließend in Englisch, Deutsch von Vorteil.
Quality System Engineer (Digital Health Technologies) Arbeitgeber: Healthcaremarketing
Healthcaremarketing ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Innsbruck eine umfassende Ausbildung und Entwicklungsmöglichkeiten im Bereich Vertrieb von Medizintechnik bietet. Die offene und unterstützende Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und individuelle Verantwortung, während ein unbefristeter Arbeitsvertrag und eine attraktive Vergütung für finanzielle Sicherheit sorgen. Hier haben Sie die Chance, in einem dynamischen Umfeld zu wachsen und Ihre Karriere im Gesundheitswesen voranzutreiben.
