Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Erstellung und strategische Entwicklung von regulatorischen Dokumenten für Arzneimittel.
- Unternehmen: Innovatives Pharmaunternehmen mit Fokus auf natürliche Wirkstoffe und Forschung.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, betriebliche Altersvorsorge und Gesundheitsbudget.
- Weitere Informationen: Sichere Karrierechancen in einem wachsenden Unternehmen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelregulierung in einem dynamischen, multikulturellen Umfeld.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 64350 - 78650 € pro Jahr.
Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Arzneimittel kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen. 1.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich dabei einem gemeinsamen Ziel verschrieben: Menschen zu einem gesünderen Leben zu verhelfen.
Für unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden‑Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen (Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management.
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die Erstellung, Review, Aktualisierung und strategische Weiterentwicklung von regulatorischen CMC‑Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren mit Schwerpunkt auf CTD‑Modul 2.3 und 3
- Koordination und Steuerung der Erstellung von regulatorischen Dokumenten und Datenpaketen in enger Zusammenarbeit mit Fachbereichen wie Regulatory Affairs, Quality Assurance, Qualitätssicherung, Produktion, Analytik und Entwicklung
- Eigenständige Erstellung, Konsolidierung und Qualitätskontrolle von Zulassungsdossiers einschließlich eCTD‑Einreichungen, Variations, Renewals
- Fachliche Bewertung regulatorischer Anforderungen und Entwicklung von Zulassungsstrategien im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
- Verantwortung für die Bearbeitung komplexer nationaler und internationaler behördlicher Anfragen sowie die Erstellung fundierter Responses und wissenschaftlich-regulatorischer Begründungen
- Monitoring nationaler und internationaler regulatorischer Entwicklungen sowie Bewertung der Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und laufende Projekte
- Leitung und Mitwirkung an Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards, Datagovernance und eCTD‑Compliance
- Fachliche Beratung interner Stakeholder in regulatorischen und CMC‑relevanten Fragestellungen sowie Unterstützung bei Inspektionen und Audits
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbare Fachrichtung; Promotion von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs oder einer vergleichbaren Funktion in einem pharmazeutischen bzw. GxP‑regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH‑Guidelines) sowie umfassende Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Einreichung von CTD/eCTD‑Dossiers
- Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC‑Dokumentationen für Modul 2.3 und Modul 3 einschließlich Variations-, Renewal- und Lifecycle‑Management‑Aktivitäten
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen (z.B. eCTD Manager)
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung komplexer pharmazeutischer und regulatorischer Sachverhalte
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder‑Management‑Kompetenz
Ihre Vorteile:
- Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
- Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
- Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
- Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900EUR, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
- Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen
(Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (m/w/d), Baden-Baden Arbeitgeber: Heel GmbH - Headquarters
Heel ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Baden-Baden ein modernes und multikulturelles Arbeitsumfeld bietet. Mit flexiblen Arbeitszeiten, einer 100% arbeitgeberfinanzierten Altersvorsorge und einem jährlichen Budget für betriebliche Gesundheitsleistungen fördert das Unternehmen nicht nur die berufliche Entwicklung, sondern sorgt auch für das Wohlbefinden seiner Mitarbeiter. Hier haben Sie die Möglichkeit, in einem innovativen Team zu arbeiten und aktiv zur strategischen Weiterentwicklung eines wachsenden Pharmaunternehmens beizutragen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so (Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (m/w/d), Baden-Baden erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Heel GmbH - Headquarters!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Heel GmbH - Headquarters für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um (Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (m/w/d), Baden-Baden mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Heel GmbH - Headquarters passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Heel GmbH - Headquarters anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Heel GmbH - Headquarters vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Heel GmbH - Headquarters. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
