Risikomanager (m/w/d) für Medizinprodukte- Bewerben über Stepstone

Heidelberg Engineering entwickelt nachhaltige Lösungen für die Augenheilkunde, die es Ärzten ermöglichen, die Patientenversorgung zu verbessern. Die eingesetzten Technologien für Bildgebung und Healthcare-IT werden ständig optimiert und weiterentwickelt. Seit der Gründung im Jahr 1990 arbeitet das Unternehmen mit Wissenschaftlern, Ärzten und Industriepartnern daran, den klinischen Nutzen von innovativen Produkten zu maximieren.

Aufgaben

• Betreuung des Risikomanagements von Medizinprodukten über alle Lebenszyklusphasen.
• Koordination der Arbeit von interdisziplinären Expertenteams in der Identifizierung, Bewertung und Minimierung von Risiken.
• Unterstützung von technischen Experten bei der Erarbeitung sicherer Systemarchitekturen und gemeinsame Erstellung von Sicherheitskonzepten zur Gewährleistung der Produktsicherheit.
• Erstellung und Pflege der erforderlichen Risikomanagement-Dokumentation unter Beachtung regulatorischer Anforderungen wie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
• Enge Abstimmung mit den Verantwortlichen für die klinische Bewertung zur Vorbereitung fundierter Risiko-/Nutzen-Bewertungen.
• Mitarbeit bei der Bewertung von Reklamationen sowie von erkannten Produkt- und Prozessfehlern im Rahmen des Prozesses für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).
• Unterstützung der Post-Market Surveillance (PMS) inklusive der Auswertung von Vigilanz-/Trenddaten und der Ableitung geeigneter Maßnahmen.

Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation.
• Gute Kenntnisse im Bereich der Medizintechnik.
• Einschlägige Berufserfahrung im Bereich des Risikomanagements von Medizinprodukten oder in anderen regulierten, sicherheitskritischen Bereichen (Pharma, Luft- und Raumfahrt, etc.).
• Kenntnis internationaler Risikomanagement-Standards wie ISO 14971 sowie gängiger Risikomanagement-Methoden und -Werkzeuge (z.B. FTA, FMEA, Bow-Tie-Analyse).
• Erfahrungen in Qualitätsmanagement-Systemen wie ISO 13485 oder FDA QSR/QMSR (21 CFR Part 820).
• Wünschenswert sind Kenntnisse in vorzugsweise mehreren der folgenden Bereiche:
• Medizinische elektrische Geräte und einschlägige Normen (z. B. IEC 60601-1).
• Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten (z. B. IEC 62366-1).
• Systems Engineering / Requirements Engineering (z. B. Traceability, Schnittstellen, Systemanforderungen; ggf. ISO/IEC/IEEE 15288).
• Software- und Systemarchitektur und Software-Lebenszyklusprozesse / Software-Entwicklung (z. B. IEC 62304).
• Funktionale Sicherheit (z.B. IEC 61508).
• Informationssicherheit / Cybersecurity (z.B. IEC 81001-5-1).
• Ophthalmologie.
• Vorteilhaft sind Erfahrungen in Projektmanagement und/oder in der Forschung.

Wir bieten

• Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten zur Vereinbarung der Work-Life-Balance.
• Flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis.
• Attraktiver Standort in Heidelberg mit Anbindung zum Hauptbahnhof und der Autobahn.
• Kostenzuschuss zum Jobticket.
• Firmenfahrrad zur privaten Nutzung im Rahmen eines Bikeleasing-Angebots.
• Parkmöglichkeiten sowie Fahrradkeller.
• Fitnesszuschuss für Pfitzenmeier, Venice Beach, FitBase und Urban Sports Club.
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung.
• Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten sowie eine digitale Lernplattform.
• Betriebliche Altersversorgung.

Unsere Benefits

• Betriebliche Altersvorsorge: Mit einem attraktiven und flexiblen Angebot unterstützen wir Sie bei der Altersvorsorge, sodass Sie gelassener der Zukunft entgegensehen können.
• Bikeleasing: Ob E-Bike oder City-Rad – erwerben Sie bei uns Ihr neues Firmenfahrrad – auch zur privaten Nutzung – im Rahmen unseres Bikeleasing Angebots.
• Familienunternehmen: Unsere Unternehmenskultur bietet ein internationales Umfeld mit einem familiären Betriebsklima, in dem Sie sich mit Ihren Skills einbringen können.
• Feedbackgespräche: Eine konstruktive, reziproke und kontinuierliche Feedbackkultur sehen wir als wichtige Grundlage für Ihre nächsten Entwicklungs- und Karriereschritte.
• Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten: Lebenslanges Lernen und kontinuierliches Weiterbilden gehört zu den Erfolgsfaktoren in dem dynamischen Umfeld, in dem wir agieren.
• Frisches Obst und kostenfreie Getränke: Eine wöchentliche frische Obstlieferung und kostenfreie Getränke vor Ort bieten Ihnen einen guten Start in den Tag.
• Halten Sie sich fit: Mit unserem Fitnesszuschuss möchten wir Ihre Gesundheit unterstützen.
• Jobticket: Gerne unterstützen wir Sie dabei mit unserem Zuschuss zum Jobticket.
• Jubilare: Zur Wertschätzung unserer Mitarbeitenden gibt es individuelle Aufmerksamkeiten zu Firmenjubiläen.
• Moderne Arbeitsbedingungen: Wir bieten flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis, 30 Tage Urlaub sowie zusätzliche Sonderurlaubstage.
• Onboarding Prozess: Für Ihren optimalen Start bei Heidelberg Engineering gestalten wir für Sie einen individuellen Einarbeitungsplan.
• Parken: Unsere kostenlosen Parkmöglichkeiten sowie ein separater Fahrradkeller stehen für Sie zur Verfügung.
• Regelmäßige Mitarbeiterevents: Bei uns gibt es immer wieder Gelegenheiten, gemeinsame Erfolge zu feiern.
• Top Lage: Unser attraktiver Standort in Heidelberg ermöglicht Ihnen eine schnellere sowie unkomplizierte Anreise.
• Corporate Benefits: Durch unseren kostenfreien Zugang zu unserer firmeneigenen Corporate Benefits Plattform können wir eine Vielzahl an Rabattierungen anbieten.