Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d) - Material Compliance, Biokompatibilität & hygi...

Seit mehr als 75 Jahren stellen wir medizinische Diagnostik-Instrumente her und sind darin weltweit führend. Der Grund ist ein­leuch­tend: Wir leben und lieben „Quality made in Germany“.
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Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m⁠/⁠w⁠/⁠d) – Material Compliance, Biokompatibilität & hygienische Aufbereitung

in Voll- oder Teilzeit (mindestens 25 Wochenstunden).

Ihr Herz schlägt für regulatorische Anforderungen und Qualitätsmanagement-Themen? Mit Material Compliance, Biokompatibilität und hygienischer Aufbereitung sind Sie bestens vertraut? Sie lieben es, abwechslungsreiche neue Themen zu analysieren und zu bearbeiten? Dann haben wir genau das Richtige für Sie!

Im Bereich Material Compliance:

• verantworten Sie die Pflege der HEINE-Material-Compliance-Richtlinien sowie des Material-Compliance-Anforderungsmanagement.
• führen Sie Material-Compliance-Materialbewertungen für Produkte sowie Ihre Bestandteile durch und erstellen Konformitätsaussagen hinsichtlich der Material Compliance.
• pflegen Sie die Material-Compliance-Information in verschiedenen Datenbanken.

Im Bereich Biokompatibilität:

• erstellen Sie die erforderliche Dokumentation gemäß den entsprechenden Prozessbeschreibungen.
• planen, koordinieren und übernehmen Sie die erforderlichen Prüfungen und beurteilen im Anschluss die Ergebnisse.

Im Bereich hygienische Aufbereitung:

• planen, koordinieren und übernehmen Sie die erforderlichen Prüfungen hinsichtlich der Materialbeständigkeit sowie der hygienischen Validierung und beurteilen im Anschluss die Ergebnisse.
• verantworten Sie die Erstellung und Pflege von Anleitungen für die hygienische Aufbereitung.

Darüber hinaus:

• erstellen und pflegen Sie Prozessbeschreibungen.
• beantworten Sie Kundenanfragen, die über unser Ticketsystem eingehen.
• recherchieren Sie regulatorische Anforderungen und monitoren die relevanten Regularien.
• beraten Sie andere Abteilungen hinsichtlich regulatorischer Themen.
• begleiten Sie Entwicklungsprojekte und Produktänderungen im Rahmen der oben genannten Themengebiete.

• Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium der Biologie, Medizintechnik oder Chemie abgeschlossen und besitzen einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder eine vergleichbare Qualifikation im regulatorischen Umfeld wie z. B. Material-Compliance-Beauftragter (m⁠/⁠w⁠/⁠d).
• Sie haben Berufserfahrung in der Anwendung von EU- sowie internationaler Gesetzgebung und kennen die einzuhaltenden Normen (z. B. ISO 13485, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH), Richtlinie 2011/65/EU (RoHS), Richtlinie 2012/19/EU (WEEE), Verordnung (EU) 2025/40 (Verpackungen und Verpackungsabfälle)).
• Sie besitzen die Fähigkeit, naturwissenschaftliche Sachverhalte präzise und juristisch sicher zu formulieren.
• Sie haben Spaß an gründlicher sowie analytischer Recherche und sind geschickt im Umgang mit Internet-Datenbanken und MS Office.
• Stresssituationen meistern Sie sachlich, ziel- und qualitätsorientiert, behalten den Überblick, priorisieren sinnvoll und kommunizieren klar und strukturiert.
• Flexibilität, Engagement, Teamgeist sowie eine Hands-on-Mentalität zeichnen Sie aus.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1 Level) runden Ihr Profil ab.

• Attraktives Gehaltspaket mit freiwilligen Zusatzleistungen wie Urlaubs-, Weihnachtsgeld
• Faire Arbeitszeiten, 38 Wochenstunden, Sonn- und Feiertage frei, 30 Tage Urlaub
• Fahrtkostenzuschuss
• Gute Verkehrsanbindung, MVG-Fahrräder und Parkplätze vor dem Haus
• Kostenfreie Ladestationen für E-Bikes
• Optimaler Einstieg durch eine strukturierte und individuelle Einarbeitung
• Langfristige Perspektiven bei einem inhabergeführten, mittelständischen Unternehmen
• Sicherer Arbeitsplatz in der Medizintechnik, einer zukunftsrelevanten Branche
• Unterstützung der betrieblichen Altersvorsorge
• Engagierte Kolleginnen und Kollegen in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre
• Moderne und nachhaltige Arbeitsumgebung, ergonomische Arbeitsplätze, zertifiziertes Arbeitsschutzmanagement
• Ausgezeichnetes kostengünstiges Mitarbeiterrestaurant mit abwechslungsreichem, gesundem Angebot, Barista-Bar sowie kostenfreien Getränken
• Einladende Loungebereiche und Kaffee-Ecken
• Gemeinsame Firmenevents, z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest etc.

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