Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die Einhaltung von Vorschriften für digitale Gesundheitsanwendungen und arbeite an innovativen Projekten.
- Unternehmen: HelloBetter, ein Pionier im Bereich digitale Gesundheitsversorgung mit einem engagierten Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten, 28 Urlaubstage und Unterstützung bei der persönlichen Entwicklung.
- Weitere Informationen: Remote-first Kultur mit tollen Karrierechancen und direkter Gründer-Interaktion.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der digitalen Gesundheit und hilf Menschen mit psychischen Herausforderungen.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium und 2+ Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49000 - 57000 € pro Jahr.
Allgemeine Informationen
- Berichtet an: Philip Ihde
- Abteilung: Operations
- Arbeitszeiten: 25-40 Stunden pro Woche, idealerweise
- Gehaltsspanne: Junior (IC L1): 49k-57k EUR + VSOP (einmalig, 5% des Jahresgehalts); Mid-level (IC L2): 60-72k EUR + VSOP (einmalig, 10% des Jahresgehalts)
- Startdatum: November 2026
- Remote-Politik: Remote-first-Kultur mit Büros in Berlin, Hamburg und Potsdam
Ihre Mission
Über HelloBetter
HelloBetter ist ein Pionier im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung. Seit über 10 Jahren entwickeln wir evidenzbasierte digitale Gesundheitsanwendungen zur Prävention und Behandlung von psychischen Erkrankungen. Unsere Anwendungen decken eine Vielzahl von Bereichen ab, darunter Stressmanagement, Depression, problematischer Alkoholgebrauch, Panikstörung und Angst, Vaginismus und Schlafstörungen. Sechs von HelloBetters zehn Anwendungen sind als digitale Gesundheitsanwendungen genehmigt und stehen allen versicherten Erwachsenen in Deutschland kostenlos auf Rezept zur Verfügung.
Warum diese Rolle existiert
Die meisten Stellenanzeigen im Bereich Regulatory Affairs beschreiben einen Torwächter. Hier sind Sie ein Türöffner. Bei HelloBetter behandeln unsere digitalen Produkte echte Patienten mit Depressionen, Burnout, Schlaflosigkeit, chronischen Schmerzen und mehr, daher ist „konform“ kein Häkchen, sondern der Unterschied, ob jemand Hilfe erhält oder nicht.
Ihre Ziele
- CE-Kennzeichnung, für echt, nicht nur auf Papier. Sie sind verantwortlich für die fortlaufende Konformität unserer Software als Medizinprodukt der Risikoklasse I gemäß MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und dem MPDG.
- Ein QMS, das tatsächlich genutzt wird. Sie pflegen und schärfen unser Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 und halten uns an internationale Standards.
- Post-Market Surveillance, die frühzeitig Probleme erkennt. Sie führen PMS/PMCF von Anfang bis Ende durch.
- Audits, auf die Sie vorbereitet sind. Sie leiten unsere internen und externen ISO 13485-Audits.
- Regulatorischer Radar, sechs Monate im Voraus. In Zusammenarbeit mit der Rechtsabteilung verfolgen Sie kommende Änderungen.
- DiGA-Listing und die Beziehung zum BfArM. Sie unterstützen das Forschungsteam bei Schnellverfahren.
- AI-beschleunigte regulatorische Abläufe. Sie nutzen aktiv KI-Tools zur Beschleunigung der technischen Dokumentation.
Ihr Profil
Must Have
- Ein abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Recht, Gesundheitswissenschaften oder ähnlich).
- 2+ Jahre praktische Erfahrung mit MDR, ISO 13485 oder DiGAV.
- Fließendes Englisch (schriftlich und mündlich), Deutsch ist ein großer Vorteil.
- Komfortabel in agiler Entwicklung.
- Die Fähigkeit, eine Verordnung in einen umsetzbaren Aktionsplan zu verwandeln.
- Praktische Erfahrung mit KI-Tools für regulatorische und QMS-Arbeiten.
- Erfahrung in der Leitung eines Audits oder Zertifizierungsprozesses von der Vorbereitung bis zum Abschluss.
Nice to Have
- Erfahrung in einem digitalen Gesundheits-Startup.
- Vorherige Erfahrungen mit SaMD/DiGA-spezifischen Einreichungen.
- Vertrautheit mit EN 62304, ISO 14971, EN 62366, ISO 27001 oder BSI TR-03161.
- Erfahrung im Aufbau oder in der Verbesserung eines QMS.
Wie Sie arbeiten
- Starke Projektmanagementfähigkeiten.
- Scharfe analytische und interpretative Fähigkeiten.
- Klare, direkte Kommunikation.
- Gute Problemlösungsfähigkeiten unter Unsicherheit.
Die Mentalität, die wir suchen
- Das QMS zum einfachsten System im Unternehmen machen.
- Den Status quo hinterfragen.
- KI als Multiplikator nutzen.
- Jede Initiative mit "Wie schafft das Wert?" beginnen.
Ein Hinweis zum Umfang: Die genaue Mischung der oben genannten Verantwortlichkeiten wird an Ihr Erfahrungsniveau angepasst.
Warum wir?
- Bedeutsamkeit: Wir helfen Tausenden von Menschen jeden Monat.
- Wachstum: Wir sind Pioniere in der Entwicklung von Anwendungen für verschiedene psychische Erkrankungen.
- Remote-First: Remote-first-Kultur - wir stellen global ein.
- Diversität & Inklusion: Faire und gleichberechtigte Behandlung sind die Standards unserer Anti-Belästigungspolitik.
- Weitere Vorteile: 28 Urlaubstage, unbefristeter Arbeitsvertrag, attraktive VSOP.
HelloBetter ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und Bewerber aller Nationalitäten, Geschlechter, sexuellen Orientierungen, religiösen Hintergründe, Geschlechtsidentitäten und Menschen mit Behinderungen ermutigt, sich zu bewerben.
(Junior) Regulatory Affairs Manager (d/f/m) in Hamburg Arbeitgeber: HelloBetter
HelloBetter ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern eine sinnvolle und erfüllende Tätigkeit im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung bietet. Mit einer remote-first Kultur und Büros in Berlin und Hamburg fördert das Unternehmen nicht nur die persönliche und berufliche Entwicklung durch ein jährliches Weiterbildungsbudget von 1000 Euro, sondern legt auch großen Wert auf Diversität und Inklusion. Die Möglichkeit, an innovativen Projekten zu arbeiten und einen direkten Einfluss auf die mentale Gesundheit von Menschen zu haben, macht HelloBetter zu einem attraktiven Arbeitsplatz für alle, die in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld wachsen möchten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so (Junior) Regulatory Affairs Manager (d/f/m) in Hamburg erhalten könntest
✨Mit Compliance-Events in Kontakt treten
Besuche branchenspezifische Events und Konferenzen im Bereich Compliance, wie zum Beispiel die Compliance-Akademie oder Netzwerktreffen von Fachverbänden. Hier kannst du direkt mit Experten sprechen und eventuell sogar Ansprechpartner von HelloBetter treffen!
✨Zertifizierungen und Weiterbildungen nutzen
Schaue dir relevante Zertifizierungen oder Weiterbildungsmöglichkeiten an, die in der Compliance-Branche anerkannt sind. Wenn du zum Beispiel die CCEP oder ähnliche Qualifikationen hast, zeigt das Engagement und könnte dir einen Vorteil im Auswahlprozess bei HelloBetter verschaffen.
✨Jetzt auf die richtige Stelle bei HelloBetter bewerben!
Verpass nicht die Chance, dich direkt über unsere Website bei HelloBetter zu bewerben! Da wir oft auf unseren eigenen Kanälen nach Talenten suchen, stell sicher, dass du deine Bewerbung schnell einreichst – je früher, desto besser!
✨Globalen Compliance-Netzwerke beitreten
Tritt Online-Communities und Foren bei, die sich mit Compliance-Themen beschäftigen. Plattformen wie ComplianceNetzwerk oder LinkedIn-Gruppen können dir helfen, wertvolle Kontakte zu knüpfen und auf Stellenangebote aufmerksam zu werden. Diese Verbindung kann dir in Gesprächen bei HelloBetter den entscheidenden Vorteil verschaffen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um (Junior) Regulatory Affairs Manager (d/f/m) in Hamburg mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Kenn dein Compliance-ABC:Achte darauf, dass deine Bewerbung zeigt, dass du die relevanten Compliance-Vorgaben und Regularien beherrschst. Dies könnten z.B. ISO-Normen oder spezielle gesetzliche Anforderungen sein, die für HelloBetter wichtig sind. Wenn du relevante Zertifikate hast, zeig sie!
Lebenslauf mit klaren Nachweisen:Verstärke deinen Lebenslauf mit konkreten Beispielen, die deine Erfahrungen im Compliance-Bereich zeigen. Beleuchte deine Fähigkeiten zur Risikoanalyse und -bewertung, aber auch deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen, die Compliance-Punkten unterliegen.
Motivation und Interesse ausschreiben:In deinem Bewerbungsschreiben solltest du nicht nur darstellen, was du kannst, sondern auch, warum du dich für die Compliance-Rolle bei HelloBetter interessierst. Zeige, dass du wirklich für die Themen brennst und bereit bist, dich stetig weiterzuentwickeln.
Zielgerichteter Kontakt:Falls du einen Vertreter von HelloBetter oder jemanden im Compliance-Team kennst, zögere nicht, ihn zu kontaktieren. Ein kurzes, freundliches E-Mail oder eine Nachricht kann dir zusätzliche Einblicke geben, die du in deiner Bewerbung nutzen kannst. Das zeigt Interesse und Initiative!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei HelloBetter vorbereitet
✨Vorbereitung auf Fachfragen zur Compliance
Bereite dich darauf vor, spezifische Fragen zu Compliance-Vorgaben, Gesetzen und ethischen Standards zu beantworten. Mach dich mit den neuesten Entwicklungen im Compliance-Bereich vertraut und sei bereit, konkrete Beispiele aus deinen Erfahrungen zu nennen, um deine Kenntnisse zu untermauern.
✨Den richtigen Umgang mit Compliance-Tools zeigen
Da Compliance oft mit speziellen Software-Tools und Datenanalyse verbunden ist, solltest du dich mit häufig genutzten Tools in der Branche vertraut machen. Sei bereit, Fragen zu beantworten, die deine Erfahrung mit diesen Tools und deine Fähigkeit, Daten zur Unterstützung von Compliance-Maßnahmen zu interpretieren, zeigen.
✨Motivation und Engagement für die Rolle
Zeige während des Gesprächs dein Interesse an den Auflagen und Standards der Branche. Arbeitgeber in der Compliance-Branche suchen nach Kandidaten, die motiviert sind und ein echtes Engagement zeigen, die Integrität des Unternehmens zu wahren und gute Praktiken zu fördern.
✨Beispiele für deine Problemlösungsfähigkeiten
Sei darauf vorbereitet, Situationen zu beschreiben, in denen du Compliance-Herausforderungen erfolgreich gemeistert hast. Beispiele aus der Praxis können dir helfen, deine Problemlösungsfähigkeiten und dein kritisches Denken zu demonstrieren. Zeige, wie du in schwierigen Situationen kreativ und effektiv Lösungen gefunden hast.
