(Senior) Regulatory Affairs Manager (d/f/m) in Hamburg

Allgemeine Informationen

• Berichtet an: Philip Ihde
• Abteilung: Operations
• Arbeitszeiten: 25-40 Stunden pro Woche, idealerweise
• Gehaltsbereich:
• Junior (IC L1): 49k-57k EUR + VSOP (einmalig, 5% des Jahresgehalts)
• Mid-level (IC L2): 60-72k EUR + VSOP (einmalig, 10% des Jahresgehalts)
• Startdatum: November 2026
• Remote-Politik: Remote-first-Kultur mit Büros in Berlin, Hamburg und Potsdam

Ihre Mission

Über HelloBetter

HelloBetter ist ein Pionier im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung. Seit mehr als 10 Jahren entwickeln wir evidenzbasierte digitale Gesundheitsanwendungen zur Prävention und Behandlung von psychischen Erkrankungen. Unsere Anwendungen decken eine Vielzahl von Bereichen ab, darunter Stressmanagement, Depression, problematischer Alkoholgebrauch, Panikstörung und Angst, Vaginismus und Schlafstörungen.

Sechs von HelloBetters zehn Anwendungen sind als digitale Gesundheitsanwendungen genehmigt. Sie sind für alle versicherten Erwachsenen in Deutschland auf Rezept kostenlos erhältlich.

Im Jahr 2025 haben wir zusätzlich Ello gestartet. Ello ist HelloBetters KI-gestützter Begleiter für psychische Gesundheit, der evidenzbasierte psychologische Unterstützung bei alltäglichen Herausforderungen wie Stress, Niedergeschlagenheit und schwierigen Lebenssituationen bietet.

Wir haben unser 10-jähriges Fachwissen in digitalen Therapeutika mit KI-Technologie kombiniert, um psychologische Unterstützung zugänglicher zu machen.

Warum diese Rolle existiert

Die meisten Stellenanzeigen im Bereich Regulatory Affairs beschreiben einen Torwächter. Hier sind Sie ein Türöffner. Bei HelloBetter behandeln unsere digitalen Produkte echte Patienten mit Depressionen, Burnout, Schlaflosigkeit, chronischen Schmerzen und mehr, daher ist „konform“ kein Häkchen, sondern der Unterschied, ob jemand Hilfe erhält oder nicht.

Für diese Rolle benötigen wir jemanden, der am Montag die MDR-Rigorosität aufrechterhält und am Dienstag in einem Satz erklärt, warum diese Rigorosität unser Produkt besser macht - gegenüber einem Ingenieur, einem Gründer oder einem Kunden.

Sie werden den Großteil der Regulatory Affairs bei HelloBetter verantworten. Sie haben überall Stakeholder und Unterstützung (Produkt, Technik, Klinik, Recht, Forschung und Führung), aber das Feld gehört Ihnen zur Optimierung.

Wenn Ihr Vorstellung von einem guten Tag darin besteht, einen 40-seitigen MDR-Anhang in einen einseitigen Entscheidungsprozess für das Produktteam umzuwandeln, und Sie sich wirklich darauf freuen, die Regulatory Affairs von Anfang bis Ende zu übernehmen und ein ganzes Team mit den regulatorischen Anforderungen an Bord zu bringen, dann lesen Sie bitte weiter.

Ihre Ziele

• CE-Kennzeichnung, für echt, nicht nur auf Papier. Sie sind verantwortlich für die fortlaufende Konformität unserer Software als Medizinprodukt der Risikoklasse I gemäß MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und dem MPDG.
• Ein QMS, das tatsächlich genutzt wird. Sie pflegen und schärfen unser Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 und halten uns im Einklang mit internationalen Standards (einschließlich EN 62304, ISO 14971 und EN 62366), während Sie die Benutzerfreundlichkeit für das gesamte HelloBetter-Team aufrechterhalten.
• Post-Market Surveillance, die frühzeitig Probleme erkennt. Sie führen PMS/PMCF von Anfang bis Ende durch: Überwachung von Vorfällen, Durchführung von CAPAs bis zur tatsächlichen Schließung und Bearbeitung von Meldepflichten gegenüber den zuständigen Behörden, falls erforderlich.
• Audits, in die Sie vorbereitet gehen. Sie leiten unsere internen und externen ISO 13485-Audits, nehmen an den ISO 217001-Audits teil und sind verantwortlich für die Schließung aller Feststellungen.
• Regulatorischer Radar, sechs Monate im Voraus. In Zusammenarbeit mit dem Rechtsberater verfolgen Sie, was kommt - das AI-Gesetz, DiGAV-Änderungen, aktualisierte BSI-Richtlinien - und übersetzen es in das, was es konkret für uns bedeutet.
• DiGA-Listing und die Beziehung zum BfArM. Sie unterstützen das Forschungsteam bei Schnellverfahren gemäß § 139e SGB V / DiGAV, treiben Umwandlungen von vorläufigen zu dauerhaften Listungen voran und fungieren als sekundärer Ansprechpartner für das BfArM.
• KI-beschleunigte regulatorische Abläufe. Sie nutzen aktiv KI-Tools, um technische Dokumentationen, Auditvorbereitungen und regulatorische Prozesse zu automatisieren und zu beschleunigen.

Ihr Profil

Must Have

• Ein abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Recht, Gesundheitswissenschaften oder ähnlich).
• 3+ Jahre praktische Erfahrung mit MDR, ISO 13485 oder DiGAV.
• Verantwortung für Regulatory Affairs oder Teile davon von Anfang bis Ende.
• Fließendes Englisch (schriftlich und mündlich), Deutsch ist ein großer Vorteil.
• Praktische Erfahrung beim Aufbau von KI-Tools für regulatorische und QMS-Arbeiten.
• Komfortables Arbeiten innerhalb agiler Entwicklung.
• Die Fähigkeit, eine Verordnung in einen einseitigen Aktionsplan umzuwandeln.
• Eine Erfolgsbilanz bei der Verantwortung für einen Audit- oder Zertifizierungsprozess von der Vorbereitung bis zur Schließung.

Nice to Have

• Erfahrung in einem digitalen Gesundheits-Startup.
• Vorherige Erfahrungen mit SaMD/DiGA-spezifischen Einreichungen.
• Vertrautheit mit EN 62304, ISO 14971, EN 62366, ISO 27001 oder BSI TR-03161.
• Erfahrung im Aufbau oder der Verbesserung eines QMS von innen.

Wie Sie arbeiten

• Starke Projektmanagementfähigkeiten.
• Scharfe analytische und interpretative Fähigkeiten.
• Klare, direkte Kommunikation.
• Ehrlich gut im Problemlösen unter Unsicherheit.

Die Mentalität, die wir suchen

• Das QMS zum einfachsten System im Unternehmen machen.
• Den Status quo hinterfragen.
• KI als Multiplikator nutzen.
• Jede Initiative mit "Wie schafft dies Wert?" beginnen.

Diese Rolle ist möglicherweise nicht für Sie geeignet, wenn…

• Sie nach täglicher Anleitung suchen.
• Sie nicht mit KI und Automatisierung in Ihrer Arbeit experimentiert haben.
• Sie lieber alleine arbeiten.
• Sie ein eher unternehmerisches Tempo und Struktur bevorzugen.

Warum wir?

• Bedeutsamkeit: Psychische Gesundheit ist ein Menschenrecht.
• Forschung & Evidenz: Wir sind an der Spitze der Forschung im Bereich digitaler Gesundheitsanwendungen.
• Wachstum: Wir sind Pioniere in der Entwicklung von Anwendungen für verschiedene psychische Gesundheitszustände.
• Remote-First: Remote-first-Kultur - wir stellen global ein.
• Diversität & Inklusion: Faire und gleichmäßige Behandlung sind die Standards unserer Anti-Belästigungspolitik.
• Zusätzliche 10 bezahlte Urlaubstage für nicht gebärende Eltern nach der Geburt oder Adoption eines Kindes.
• 28 Urlaubstage + Vergütung für Feiertage, die auf Wochenenden fallen.
• Unbefristeter Arbeitsvertrag.
• Attraktives VSOP (Virtual Stock Option Plan) für alle Mitarbeiter.
• Steuerlich absetzbare Altersvorsorge mit überdurchschnittlichem Arbeitgeberbeitrag.
• Regelmäßige Teamevents.

HelloBetter ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und Bewerber aller Nationalitäten, Geschlechter, sexuellen Orientierungen, religiösen Hintergründe, Geschlechtsidentitäten und Menschen mit Behinderungen ermutigt, sich zu bewerben.