Senior Specialist Quality & Regulatory Affairs EMEA

Unterstützt die QA/RA-Operationen in der EMEA-Region, nimmt an Managementbesprechungen für QA/RA in der EMEA teil, dokumentiert die EMEA-Richtlinien, begleitet den Senior Director QA/RA EMEA bei Qualitätsbesuchen in den Ländern und führt Gap-Analysen durch. Stellt sicher, dass CAPA-Folgen auf identifizierte Probleme erfolgen und unterstützt die Länder bei der Umsetzung von Lösungen innerhalb der Global Distribution Group Henry Schein Sites in der EMEA.

WESENTLICHE AUFGABEN UND VERANTWORTUNGEN:

• Unterstützung der QA/RA-Operationen in der EMEA, Dokumentation der EMEA-Richtlinien und Unterstützung bei der Implementierung des EMEA-Qualitätsmanagementsystems.
• Durchführung von Qualitäts- und Regulierungsbesuchen und/oder Audits in den Ländern sowie Durchführung von Gap-Analysen, Sicherstellung der CAPA-Folgen und der zugehörigen Dokumentation zu identifizierten Problemen und Unterstützung der Länder bei der Umsetzung von Lösungen.
• Organisation von virtuellen, vor Ort und außerhalb regionalen Meetings, einschließlich Logistik, Agenden und engmaschiger Nachverfolgung der beschlossenen Maßnahmen mit den jeweiligen funktionalen/country QA/RA-Leitern.
• Unterstützung und Assistenz des Executive Directors QA & RA EMEA und des EMEA QA/RA-Teams.
• Unterstützung mehrerer Projekte, Verfolgung von Zeitplänen und Sicherstellung erfolgreicher Ergebnisse für EMEA-weite QA/RA-Initiativen.
• Wartung des eQMS und des Quality Document Management Tools, Überwachung der Änderungssteuerungsaktivitäten und CAPA-Folgen, rechtzeitige Schließung.
• Bereitstellung von Unterstützung für die QA/RA-Teams der Länder in qualitätsbezogenen Themen zur Sicherstellung der Compliance gemäß GDP und MDR.
• Implementierung regulatorischer Anforderungen und kontinuierliche Verbesserung, Unterstützung laufender Transformationsprojekte und Produkteinführungsaktivitäten.
• Unterstützung beim Rollout der eQMS-Implementierung in den identifizierten Ländern.
• Initiativen zur Inspektionsbereitschaft und Rollout erforderlicher Werkzeuge.
• Durchführung und Überwachung von Qualitätsschulungen und Compliance-Kommunikationen.
• Unterstützung der PRRC- und EC-Vertreterverantwortlichkeiten wie Meldung von unerwünschten Ereignissen, Marktüberwachung und FSN-Management.
• Weitere Aufgaben und Projekte nach Bedarf.

KÖRPERLICHE ANFORDERUNGEN: Der Stelleninhaber kann in jedem Land der EMEA ansässig sein, ist im Homeoffice tätig und bereit, regelmäßig (bis zu 30%) zu reisen.

QUALIFIKATIONEN:

• Erfahrung: Erfahrungen im Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Erfahrungen mit Medizinprodukten, Erfahrung in der Pharmaindustrie (GDP) ist von Vorteil.
• Kenntnisse: Kenntnisse der MDR/IVDR-Vorschriften/ISO 13485, Validierung von (computerisierten Systemen) und Risikomanagement (FMEA) sind von Vorteil.
• Bildung: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Biomedizintechnik, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Bereich.
• Spezialwissen und Fähigkeiten: Kenntnisse und Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen und Projektmanagement, Implementierung und Wartung von Qualitätsmanagementprozessen zur Erfüllung von ISO 13485:2016; GDP und MDR. Lösungsorientierte, problemlösende Einstellung, pragmatisch, hohe Anpassungsfähigkeit und Flexibilität. Fähigkeit, in einer Matrix-Umgebung mit verschiedenen Abteilungen und Ländern zu arbeiten. Englischkenntnisse.
• Sonstiges: Balanciert ein Gefühl der Dringlichkeit mit der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen. Sensibel im Umgang mit vertraulichen Informationen. Zeigt fortgeschrittene mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten. Muss fließend in Wort und Schrift Englisch sprechen.