Biologe - Pharmakovigilanz (m/w/d)

Heraeus Medical GmbH

Biologe – Pharmakovigilanz (m/w/d)

Wehrheim

Über Heraeus

Lösungen der Heraeus Gruppe sorgen für schnelleres Internet, befreien Wasser von Keimen und lassen Herzen im richtigen Takt schlagen. Als ein breit diversifiziertes und weltweit führendes Technologie- und Familienunternehmen verbinden wir Materialexpertise und Technologieführerschaft und schaffen die unterschiedlichsten Produkte, die alle eines verbindet: Qualität auf Weltklasseniveau. Gemeinsam formen wir die Zukunft und sorgen für Innovationen in den Bereichen Metals & Recycling, Healthcare, Semiconductor & Electronics und Industrials. Heraeus zählt zu den Top 10 Familienunternehmen in Deutschland und beschäftigt rund 17.200 Mitarbeitende in 40 Ländern.

Über Heraeus Medical

Heraeus Medical hat sich auf Medizinprodukte für die Orthopädie spezialisiert. Wir sind Marktführer im Bereich Knochenzement und unterstützen mit unseren bewährten Produkten sowie zahlreichen Innovationen Orthopäden und OP-Personal weltweit, um Patienten die beste Versorgung zu ermöglichen. Unser Ziel: Bringing Joy back to Patients‘ Lives. Wie wir das schaffen? Durch eine Kultur der Offenheit und Neugier, gelebt durch unsere Mitarbeitenden weltweit.

Vigilance Manager (m/w/d)

Das können Sie bewegen:

• In der Position als Vigilance Manager führen Sie die Vigilanzbewertung in Bezug auf Causality, Seriousness und Expectedness von Ereignissen durch.
• Sie sind vertraut mit den IMDRF-Codes, der gemeinsamen Terminologie und Kodierung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten, die vom International Medical Device Regulators Forum eingeführt wurden.
• Ebenso tragen Sie Verantwortung für die Einschätzung der Meldepflicht, und wenn notwendig, für die Meldung von Reklamationen an die internationalen Behörden gemäß den länderspezifischen Anforderungen.
• Des Weiteren erstellen Sie periodische Sicherheitsberichte und Post-Market-Surveillance-Pläne gemäß der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017 / 745 (MDR) und darüber hinaus für weitere globale Märkte.
• Zudem organisieren Sie die funktionsübergreifende Zusammenarbeit sowie Durchführung von Sicherheitskorrekturen einschließlich der Erstellung der Field Safety Notice.
• Darüber hinaus sind Sie maßgeblich an der Risikoanalyse im Rahmen der Produktentwicklung innerhalb des Lebenszyklus beteiligt, einschließlich der Bewertung von Produkt- oder QMS-Änderungen und Qualitätsabweichungen sowie von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs).

Das bringen Sie mit:

• Ausbildung in Biowissenschaften, vorzugsweise mit Diplom oder Promotion, oder vergleichbare Ausbildung
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Vigilanz oder Pharmakovigilanz in der Industrie oder bei einer CRO
• Erfahrung mit der Erstellung der Dokumentation mit wissenschaftlichen und klinischen Inhalten
• Erfahrung mit den Methoden der wissenschaftlichen Forschung, einschließlich der Analyse von Literatur und Datenbanken sowie der Interpretation der Ergebnisse
• Teamfähigkeit
• Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt und Genauigkeit sowie selbstständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• SAP-Kenntnisse wünschenswert
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse

Worauf Sie sich bei Heraeus freuen können:

• Spannende Aufgabe – setzen Sie diese mit hoher Eigenverantwortung in einem ambitionierten Umfeld mit sehr guten Weiterentwicklungsmöglichkeiten um
• Attraktive Vergütung – starkes Grundgehalt nach Chemie-Tarifvertrag, jährliche Einmalzahlungen (Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld, Zukunftsbetrag) sowie Erweiterung der gesetzlichen Pflegeversicherung um eine Pflegezusatzversicherung
• Finanzielle Zusatzleistungen – Förderung der privaten Altersvorsorge, Lebensphasenkonto für bezahlte Freistellungen (z. B. Sabbatical, früherer Eintritt in den Ruhestand), Rabatte in vielen (Online-)Shops
• Geregelte Arbeitszeiten – Freizeitausgleich für Überstunden, Altersfreizeiten, Sonderurlaub für besondere Anlässe