Senior R&D Engineer Catheters (m/f/d)

Unternehmen: Heraeus Medevio

Verantwortlichkeiten

• Arbeiten in vielen Bereichen von interventionellen Geräten, einschließlich Zugangsgeräten, fortschrittlichen diagnostischen und therapeutischen Kathetern sowie komplexen Liefersystemen unter Anwendung modernster Technologie.
• Technische Leitung in Entwicklungsprojekten für Katheter und andere interventionelle Geräte mit kundenspezifischem Design vom Konzeptfrost über Produktdesign bis hin zur Übertragung an die Fertigungsstandorte.
• Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams mit Programmmanagern, Design- und Prozessentwicklungsingenieuren, Prototyping-Technikern, Dokumentationsspezialisten und RA/QA-Vertretern innerhalb des globalen Unternehmensnetzwerks sowie mit Geschäftspartnern und Kunden.
• Unterstützung der Projektmanager bei der Strukturierung von Entwicklungsprojekten und Bildung leistungsstarker Teams.
• Übernahme der Verantwortung für das technische Design und die Einhaltung von Spezifikationen und Leistungsanforderungen mit starkem Fokus auf Design-to-Manufacture (DfM).
• Entwicklung und Bau von Prototypen – sowohl Entwurf als auch praktische Umsetzung – die für eine sichere und effektive Nutzung konzipiert sind, um das Wohlbefinden von Patienten weltweit zu verbessern.
• Entwicklung von Testmethoden für Banktests, Designverifizierung und Validierung der simulierten Nutzung.
• Sicherstellung vollständiger Ingenieurdokumentation gemäß Vorschriften, Standards und branchenüblichen Best Practices unter Designkontrolle, unter Verwendung von Bürodokumenten und unserem papierlosen PLM-System.
• Information der Stakeholder, Kunden und anderer über den Projektstatus und bevorstehende Probleme.
• Leitung und Mentoring weniger erfahrener Teammitglieder.

Qualifikationen

• Abschluss in Biomedizintechnik, Maschinenbau, Kunststofftechnik oder einem verwandten Bereich, vorzugsweise Masterabschluss.
• Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich der Entwicklung medizinischer Geräte.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung von Kathetern oder anderen interventionellen Geräten (z.B. durch Projekte, Patente, Publikationen) und fundierte Kenntnisse im Katheterdesign und in Materialien sowie in verwandten Fertigungstechnologien (z.B. Extrusion, Thermoformen, Laserbearbeitung) mit Fokus auf Design-to-Manufacture.
• Kenntnisse über Designkontrolle und regulatorische Anforderungen gemäß ISO 13485 / FDA 21 CFR Teil 820 und anderen anwendbaren Katheterstandards.
• Erfahrung im Design- und Prozessrisikomanagement (FMEA), Designverifizierung und Tests zur simulierten Nutzung.
• Fähigkeit, datengestützte Entscheidungen unter Verwendung statistischer Werkzeuge wie DOE, Toleranzanalyse oder Minitab zu treffen.
• Erfahrener Mitarbeiter in interdisziplinären und interkulturellen Teams (z.B. Qualität, regulatorische Angelegenheiten, Produktion), einschließlich Mentoring von Teammitgliedern.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Maß an persönlicher Verantwortung.
• Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen zu Kunden, Studienstandorten oder anderen Unternehmensstandorten weltweit.