Senior Post-Market Surveillance Manager (m/f/d)

Über Hilo von Aktiia

Hoher Blutdruck ist die weltweit häufigste Krankheit, die jährlich 18 Millionen Todesfälle verursacht. Bei Hilo von Aktiia bauen wir eine Welt auf, in der keine Leben durch seine Auswirkungen verloren gehen — mit Technologie, die Menschen hilft, die Kontrolle über ihre Gesundheit zu übernehmen. Wir sind ein wachsendes Unternehmen mit 96 Millionen Dollar, die von Investoren in Europa und den USA gesammelt wurden. Unser Gerät ist der weltweit einzige medizinisch genaue, cufflose, kontinuierliche Blutdruckmonitor für den täglichen Gebrauch — klinisch validiert und CE-gekennzeichnet als Medizinprodukt der Klasse IIa, jetzt in 12 Ländern erhältlich. Im Juli haben wir in den USA gestartet.

Wir sind ein Remote-First-Unternehmen mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, vereint durch unsere Leidenschaft für Einfluss und Innovation.

Rollenübersicht

Als Post-Market Surveillance Manager werden Sie unser globales System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen aufbauen und betreiben — von der Beschwerdebearbeitung und der Meldung von unerwünschten Ereignissen bis hin zu Datenanalysen und Governance — und dessen Einführung in den Bereichen Kundenservice, Qualitätssicherung, Regulierung, Technik, Klinik und Produkt leiten. Dies ist eine praktische Rolle: Sie werden Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Maßnahmen umsetzen, die die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Kundenerfahrung verbessern, wobei Sie auf starkes Urteilsvermögen, disziplinierte Ausführung und die Fähigkeit zurückgreifen, Stakeholder weltweit zu beeinflussen.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

• Entwerfen, aufbauen und betreiben unseres globalen Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen — Beschwerdebearbeitung, Meldung von unerwünschten Ereignissen/Vigilanz, Eskalation und Governance — und dabei bei komplexen oder risikobehafteten Fällen hands-on bleiben
• Verantwortung für die Beschwerde-zu-Bericht-Pipeline: Beurteilungen der Meldepflicht und zeitgerechte, genaue Meldungen von unerwünschten Ereignissen/Vigilanz über Märkte hinweg (USA, EU und andere)
• Aufbau der KPIs, Dashboards und Trendmethoden, die Sicherheits-, Qualitäts- und Kundenerfahrungs-Signale sichtbar machen — und Erkenntnisse in Maßnahmen umsetzen durch CAPA, Risikomanagement, Produkt-/Softwarekorrekturen und Aktualisierungen der Kennzeichnung
• Leitung der bereichsübergreifenden Einführung — Implementierungspläne, Prioritäten, Abhängigkeiten und Risiken — um nachhaltige Prozesse und Infrastrukturen nach dem Inverkehrbringen aufzubauen
• Präsentation der Leistung nach dem Inverkehrbringen und Empfehlungen an die Führungsebene sowie Unterstützung bei PMS-Berichten, PSURs und Management-Reviews
• Agieren als Fachexperte während Audits und Inspektionen und Anleitung interner Teams und externer Partner zu Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen

Hintergrund & Erfahrung

• 7+ Jahre Erfahrung in der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten, Beschwerdebearbeitung, Qualität oder regulatorischen Angelegenheiten, einschließlich der Leitung von Prozessimplementierungen
• Mindestens einen Bachelor-Abschluss
• Praktische Erfahrung mit Beschwerdeuntersuchungen, Beurteilungen der Meldepflicht und regulatorischen Einreichungen (FDA MDR, EU MDR Vigilanz/PMS, ISO 13485, ISO 14971) sowie Datenanalysen nach dem Inverkehrbringen
• Fähigkeiten im Programmmanagement — Arbeitsströme, Stakeholder, Abhängigkeiten — sowie eine analytische Denkweise zur Umwandlung von Beschwerdedaten in risikobasierte Empfehlungen
• Starke Kommunikationsfähigkeiten, um bereichsübergreifende Teams, Führungskräfte und Regulierungsbehörden zu beeinflussen
• Praktischer, unabhängiger Führungsstil; in der Lage, Prozesse im Wachstum zu skalieren
• Wünschenswert: Erfahrung mit zusätzlichen internationalen Märkten oder digitalen Beschwerdemanagementsystemen

Was Erfolg bedeutet

• Skalierbare Prozesse für die Beschwerdeaufnahme, -untersuchung und -lösung — mit klaren Eskalationswegen, um sicherzustellen, dass unerwünschte Ereignisse und meldepflichtige Vorfälle innerhalb des regulatorischen Zeitrahmens identifiziert, bewertet und gemeldet werden
• Kundenservice identifiziert, dokumentiert und eskaliert konsequent Beschwerden und potenzielle Sicherheitsereignisse, dank enger Partnerschaft und Schulung
• KPIs und Dashboards geben klare Sichtbarkeit in Bezug auf die Timeliness von Beschwerden, Lösungen, regulatorische Berichterstattung und aufkommende Trends
• Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden in Maßnahmen umgesetzt — Produktverbesserungen, CAPAs, Aktualisierungen des Risikomanagements und eine bessere Kundenerfahrung

Was Sie zu einem großartigen Fit macht

Bei Hilo von Aktiia leiten unsere Werte alles, was wir tun:

• Bewege den Hebel — Sie konzentrieren sich auf das, was echten Einfluss hat. Sie lassen Daten und Klarheit Ihre Entscheidungen leiten und übernehmen Verantwortung für Ergebnisse. Sie sind ein Veränderer — Sie bringen Ideen von Anfang bis Ende zum kommerziellen Erfolg.
• Schnell handeln, lernen, verfeinern — Sie arbeiten mit Dringlichkeit und Zielstrebigkeit, balancieren Geschwindigkeit mit Qualität. Sie betrachten Feedback als Chance zu lernen und sind tief in Kunden- und Partnerfeedback eingebunden — und setzen es schnell in Maßnahmen um.
• Team zuerst — Sie arbeiten effektiv bereichsübergreifend zusammen und bauen Vertrauen durch Klarheit und Respekt auf. Sie fühlen sich wohl dabei, lokale Ausführungen mit einem globalen Team zu verbinden, und kommunizieren offen über Zeitzonen hinweg.

Warum Sie zu uns kommen sollten?

• Hilo von Aktiia wird eines der wichtigsten Medizintechnikunternehmen, und Sie können Teil dieser aufregenden Geschichte sein.
• Arbeiten Sie an einer Mission, die zählt: Transformation der kardiovaskulären Gesundheit im globalen Maßstab.
• Seien Sie Teil eines hochwirksamen, schnell wachsenden und von Wagniskapital unterstützten Unternehmens.
• Zusammenarbeit mit einem vielfältigen, leidenschaftlichen und talentierten Team.
• Wettbewerbsfähige Vergütung und Aktienprogramm sowie weitere Vorteile (je nach Standort).

Bereit, den Hebel zu bewegen?

Wenn Sie leidenschaftlich daran interessiert sind, einen bedeutenden Einfluss auf das Leben der Menschen auszuüben und in einer Umgebung zu glänzen, in der Einzelpersonen Verantwortung übernehmen und sich für Ergebnisse einsetzen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.