Senior Quality Engineer - Manufacturing (m/f/d)

Über Hilo von Aktiia: Bluthochdruck ist die weltweit häufigste Krankheit, die jährlich 18 Millionen Todesfälle verursacht. Unsere Vision ist eine Welt, in der keine Leben durch die Auswirkungen von Bluthochdruck verloren gehen oder geschädigt werden. Unsere Mission ist es, dies zu verwirklichen, indem wir Technologien entwickeln, die Menschen helfen, ihren Blutdruck zu kontrollieren. Wir sind ein wachsendes Unternehmen, das über 96 Millionen Dollar von Investoren in Europa und den Vereinigten Staaten gesammelt hat. Unsere Technologie, die auf 18 Jahren Forschung am Schweizer Zentrum für Elektronik und Mikrotechnologie (CSEM) basiert, ist der weltweit einzige medizinisch genaue, kontinuierliche Blutdruckmonitor, der im Alltag ohne Manschette funktioniert. Unsere Lösung wurde durch umfangreiche klinische Studien validiert und als Klasse IIa Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung zugelassen und ist nun in 12 Ländern verfügbar. Wir sind ein hybrides/remote-first Unternehmen mit Hauptsitz in Neuchâtel, Schweiz, vereint durch unsere Leidenschaft für Einfluss und Innovation.

Rollenübersicht: Wir suchen einen hochmotivierten Senior Quality Engineer, um unsere Qualität und Fertigungsexzellenz bei Hilo von Aktiia zu stärken. In dieser Rolle spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Zuverlässigkeit, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung unserer Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus. Dies ist eine senior, praktische Rolle, in der Sie die Verantwortung für Qualitätsprozesse in der Fertigung, dem Lieferantenmanagement und den Produktlebenszyklusaktivitäten übernehmen. Sie arbeiten funktionsübergreifend mit Entwicklungs-, Betriebs- und Fertigungsteams zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte die höchsten Qualitäts- und regulatorischen Standards erfüllen. Sie fungieren als treibende Kraft für die Qualitätskultur innerhalb der Organisation, leiten Untersuchungen, verbessern Prozesse und stellen sicher, dass sowohl interne Teams als auch externe Partner im Einklang mit den Vorschriften für Medizinprodukte und bewährten Praktiken arbeiten. Diese Rolle erfordert eine proaktive Denkweise, starkes technisches Urteilsvermögen und die Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, während Sie sich an sich ändernde Prioritäten in einem schnelllebigen Startup-Umfeld anpassen.

Kernverantwortlichkeiten:

• Fertigung Qualität: Zusammenarbeit mit Fertigungsteams und Vertragsherstellern zur Leitung und Unterstützung von Qualitätsingenieurtätigkeiten; Unterstützung von Prozessvalidierungen (IQ, OQ, PQ) und Testmethodenvalidierungen; Sicherstellung robuster Fertigungsprozesskontrollen und kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen; Behebung von Nichtkonformitäten und Sicherstellung einer effektiven Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen.
• Qualitätssysteme Führung: Leitung funktionsübergreifender Bemühungen zur Untersuchung und Behebung von Qualitätsproblemen; Verantwortung für CAPA-Prozesse, um eine zeitnahe und effektive Umsetzung sicherzustellen; Überwachung der Leistung des Qualitätssystems und Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten.
• Produktqualität: Überprüfung und Genehmigung von LHRs, DHF-Lieferungen, Produktfreigaben und technischen Änderungsanträgen; Sicherstellung, dass alle Produktdokumentationen den internen Verfahren und regulatorischen Erwartungen entsprechen; Unterstützung von Kennzeichnungsprüfungen zur Gewährleistung der Einhaltung geltender Standards und Benutzeranforderungen.
• Lieferantenqualitätsmanagement: Leitung der Aktivitäten im Lieferantenmanagement, einschließlich Audits, Qualifikationen und Leistungsbewertungen für Vertragshersteller; enge Zusammenarbeit mit Vertragsherstellern zur Sicherstellung konsistenter Qualitätsstandards; Förderung von Verbesserungen im Netzwerk der Vertragshersteller zur Steigerung der Produktqualität und Zuverlässigkeit.
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Betriebs-, Fertigungs- und Qualitätsteams; fungieren als Fachexperte für Qualität in Projekten und Initiativen; Unterstützung interner und externer Audits, um die Bereitschaft und erfolgreiche Ergebnisse sicherzustellen; Coaching interner Teams und externer Partner zu GMP- und QMS-Anforderungen.
• Kontinuierliche Verbesserung: Leitung von Initiativen zur Verbesserung der Produktqualität und betrieblichen Effizienz; Förderung einer starken Kultur der Qualität, Verantwortung und kontinuierlichen Verbesserung; Identifizierung von Möglichkeiten zur Optimierung von Prozessen und zur Erhöhung der Skalierbarkeit.

Erfahrung:

• 5–8+ Jahre Erfahrung im Qualitätsengineering oder in der Fertigung in der Medizintechnik.
• Praktische Erfahrung mit fertigen Medizinprodukten.
• Starke Erfahrung in Vertragsfertigungsumgebungen.
• Abschluss in einem technischen oder wissenschaftlichen Bereich.

Qualität & Regulierungswissen:

• Solides Wissen über Vorschriften und Standards für Medizinprodukte (MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Teil 820).
• Erfahrung mit Risikomanagementprozessen (z.B. Prozess- und Design-FMEA).
• Vertrautheit mit QMS-Systemen und Auditprozessen.

Führungsmentalität:

• Starke Eigenverantwortung und die Fähigkeit, unabhängig mit minimaler Aufsicht zu arbeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Initiativen zu leiten und Ergebnisse zu erzielen.
• Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten mit einem strukturierten und analytischen Ansatz.
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu managen.

Werkzeuge & Arbeitsweisen:

• Kenntnisse in MS Teams, Word, Excel und PowerPoint.
• Erfahrung mit eQMS-Systemen und modernen digitalen Tools (einschließlich KI-unterstützter Workflows).
• Starke Projekt- und Zeitmanagementfähigkeiten.

Was Erfolg bedeutet:

• Fertigungs- und Qualitätsprozesse funktionieren zuverlässig, effizient und in voller Übereinstimmung.
• Qualitätsprobleme werden schnell und systematisch gelöst, mit starkem Verständnis der Ursachen.
• Die Qualität der Lieferanten ist durchgehend hoch und verbessert sich kontinuierlich.
• Funktionsübergreifende Teams sind auf Qualitätsstandards und bewährte Praktiken abgestimmt.
• Qualität wird zu einem starken Ermöglicher von Produktqualität und Skalierbarkeit.

Was Sie zu einem großartigen Fit macht:

• Sie konzentrieren sich auf das, was echten Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit hat.
• Sie priorisieren effektiv und setzen sich für bedeutende Verbesserungen ein.
• Sie halten hohe Standards für Qualität und Ausführung.
• Sie handeln mit Dringlichkeit, während Sie Rigorosität und Compliance aufrechterhalten.
• Sie verbessern kontinuierlich Prozesse und Ergebnisse.
• Sie passen sich schnell an neue Herausforderungen und sich ändernde Prioritäten an.
• Sie arbeiten effektiv über Teams und Funktionen hinweg.
• Sie kommunizieren klar und geben konstruktives Feedback.
• Sie tragen zu einer Kultur des Vertrauens, der Verantwortung und der Exzellenz bei.

Warum Sie sich uns anschließen sollten:

• Hilo von Aktiia wird zu einem der wichtigsten Medizintechnikunternehmen, und Sie können Teil dieser aufregenden Geschichte sein.
• Arbeiten Sie an einer Mission, die zählt: Transformation der kardiovaskulären Gesundheit im globalen Maßstab.
• Seien Sie Teil eines hochwirksamen, schnell wachsenden und von Investoren unterstützten Unternehmens.
• Zusammenarbeit mit einem vielfältigen, leidenschaftlichen und talentierten Team.
• Wettbewerbsfähige Vergütung und Aktienprogramm sowie weitere Vorteile (je nach Standort).