Senior Quality Engineer - Product Development (m/f/d)

Diese Position bietet Expertise und Führung im Bereich Qualitätsingenieurwesen bei der Anwendung von Designkontrollen, Risikomanagement und Anforderungen an Qualitätssysteme während des gesamten Produktentwicklungszyklus. Der Senior Quality Engineer arbeitet mit Engineering, Produktmanagement, klinischen, regulatorischen Angelegenheiten, Projektmanagement und anderen Qualitätsfunktionen zusammen, um die Entwicklung neuer Produkte, Designänderungen an kommerziellen Produkten und die erfolgreiche Kommerzialisierung von Produkten in Übereinstimmung mit internen Verfahren und globalen Vorschriften für Medizinprodukte zu unterstützen.

Diese Rolle dient als wichtige Ressource für die Design Assurance und fördert qualitätsorientierte Entscheidungen in funktionsübergreifenden Teams, während sichergestellt wird, dass die Entwurfsdokumentation vollständig, konform und prüfungsbereit ist. Die Position erfordert die Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, sich an wechselnde Prioritäten anzupassen und funktionsübergreifende Teams in einem schnelllebigen Produktentwicklungsumfeld effektiv zu beeinflussen.

Verantwortlichkeiten

• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Ingenieur-, Produktmanagement-, klinischen, regulatorischen und Projektmanagement-Teams zur Unterstützung der Entwicklung neuer Produkte und Designänderungen an kommerziellen Produkten.
• Bereitstellung von Qualitätsführung während des gesamten Produktentwicklungszyklus, um sicherzustellen, dass Designkontrollen und Risikomanagementaktivitäten effektiv geplant und durchgeführt werden.
• Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Anforderungen an Designkontrollen, Risikomanagement und Qualitätssysteme für neue Produktentwicklungs- und Erhaltungsprojekte.
• Leitung und Durchführung von Design Assurance-Aktivitäten, einschließlich Designplanung, Designüberprüfungen, Risikomanagement, Planung von Designverifizierung und -validierung, Designübergabe und Management von Designänderungen.
• Überprüfung der Entwurfsdokumentation, um sicherzustellen, dass Anforderungen, Entwurfsergebnisse, Verifizierung, Validierung und Risikomanagementaktivitäten vollständig, konsistent und nachvollziehbar sind.
• Sicherstellung, dass Design History Files (DHF), technische Dokumentationen und zugehörige Entwurfsunterlagen vollständig, genau, prüfungsbereit und konform mit den regulatorischen Anforderungen sind.
• Bereitstellung von Qualitätsaufsicht für Ingenieuranpassungsaktivitäten, Bewertung der Auswirkungen von Designänderungen auf die Produktleistung, Risiken, regulatorische Einreichungen und bestehende Dokumentationen.
• Zusammenarbeit mit Ingenieurteams, um sicherzustellen, dass Produkt Risiken angemessen identifiziert, bewertet, kontrolliert und überwacht werden.
• Unterstützung breiterer Aktivitäten des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich CAPA, Untersuchungen von Nichtkonformitäten, Lieferantenqualität, internen und externen Audits sowie kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen nach Bedarf.
• Förderung einer Kultur der Qualität durch Coaching funktionsübergreifender Teams zu Designkontrollen, Risikomanagement und Anforderungen an Qualitätssysteme.
• Zusammenarbeit mit regulatorischen Angelegenheiten zur Unterstützung globaler regulatorischer Einreichungen und Antworten im Zusammenhang mit Produktentwicklungsaktivitäten.
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Prozesse der Produktentwicklung und der Effektivität des Qualitätssystems durch Kennzahlen, aus Erfahrungen und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen.
• Servieren als Fachexperte für Design Assurance während interner Audits, Audits durch benannte Stellen, FDA-Inspektionen und andere regulatorische Bewertungen, Unterstützung bei der Einhaltung von Designkontrollen, Risikomanagement, technischer Dokumentation und Design History File.

Qualifikationen

• Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einem anderen technischen Fachgebiet; ein höherer Abschluss ist von Vorteil.
• Mindestens 5–8 Jahre Erfahrung im Qualitätsingenieurwesen, in der Design Assurance oder in der Qualität im Produktentwicklungsbereich der Medizinprodukteindustrie.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung der Entwicklung neuer Produkte von der Konzeptphase bis zur Kommerzialisierung unter den Anforderungen an Designkontrollen.
• Starkes Fachwissen über die Vorschriften für Qualitätssysteme von Medizinprodukten und internationale Standards, einschließlich: ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820 / QMSR, ISO 14971, EU MDR, IEC 62366 (Usability Engineering), IEC 60601 und IEC 62304, soweit zutreffend für das Produkt.
• Erfahrung mit Designänderungen, Erhaltungsingenieurwesen und Lebenszyklusmanagement von kommerziellen Medizinprodukten.
• Starkes Verständnis von Designkontrollen, Designüberprüfungen, Designverifizierung & -validierung, Risikomanagement und Designübergabe.
• Erfahrung als Fachexperte für Design Assurance oder Qualitätsingenieurwesen während Audits durch benannte Stellen, FDA-Inspektionen und internen/externen Audits des Qualitätssystems, mit nachgewiesenem Erfolg bei der Unterstützung der Einhaltung von Designkontrollen und der Produktentwicklung.
• Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten und technische Entscheidungen ohne direkte Autorität zu beeinflussen.
• Starke Projektmanagement-, Organisations- und Priorisierungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten mit Erfahrung in der Förderung risikobasierter Entscheidungsfindung.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Versiert im Umgang mit Microsoft Office-Anwendungen und elektronischen Qualitätssystemen (eQMS) sowie Systemen für das Produktlebenszyklusmanagement (PLM).
• Selbstmotiviert mit einem kollaborativen, praktischen Ansatz und der Fähigkeit, in einem schnelllebigen Produktentwicklungsumfeld erfolgreich zu sein.

Vorteile

• Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket basierend auf Erfahrung.
• Flexibler Arbeitsort (hybrides Arbeitszeitmodell) und gelegentliche internationale Reisen nach Bedarf (10% der Zeit).