Senior Quality Engineer - Manufacturing (m/f/d)

Hilo by Aktiia hat die Vision, eine Welt zu schaffen, in der keine Leben durch die Auswirkungen von Bluthochdruck verloren gehen oder geschädigt werden. Unsere Mission ist es, dies zu verwirklichen, indem wir Technologien entwickeln, die Menschen helfen, ihren Blutdruck zu kontrollieren.

Wir sind ein wachsendes Unternehmen, das über 96 Millionen Dollar von Investoren in Europa und den Vereinigten Staaten gesammelt hat. Unsere Technologie, die auf 18 Jahren Forschung am Schweizer Zentrum für Elektronik und Mikrotechnologie (CSEM) basiert, ist der weltweit einzige medizinisch genaue, kontinuierliche Blutdruckmonitor, der im Alltag ohne Manschette funktioniert. Unsere Lösung ist jetzt in 12 Ländern verfügbar und wurde durch umfangreiche klinische Studien validiert und als Klasse IIa Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung zertifiziert.

Wir suchen einen hochmotivierten Senior Quality Engineer, um unsere Qualität und Fertigungsexzellenz bei Hilo by Aktiia zu stärken. In dieser Rolle spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Zuverlässigkeit, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung unserer Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus.

Dies ist eine senior, praktische Rolle, in der Sie die Verantwortung für Qualitätsprozesse in der Fertigung, im Lieferantenmanagement und in den Produktlebenszyklusaktivitäten übernehmen. Sie arbeiten funktionsübergreifend mit Entwicklungs-, Betriebs- und Fertigungsteams zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte die höchsten Qualitäts- und regulatorischen Standards erfüllen.

Sie werden als treibende Kraft für die Qualitätskultur innerhalb der Organisation agieren, Untersuchungen leiten, Prozesse verbessern und sicherstellen, dass sowohl interne Teams als auch externe Partner im Einklang mit den Vorschriften für Medizinprodukte und bewährten Praktiken arbeiten.

Diese Rolle erfordert eine proaktive Denkweise, starkes technisches Urteilsvermögen und die Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, während Sie sich an sich ändernde Prioritäten in einem schnelllebigen Startup-Umfeld anpassen.

Hauptverantwortlichkeiten

Fertigung Qualität Prozess Exzellenz

• Zusammenarbeit mit Fertigungsteams und Auftragsherstellern zur Leitung und Unterstützung von Qualitätsingenieurtätigkeiten
• Durchführung und Unterstützung von Prozessvalidierungen (IQ, OQ, PQ) und Testmethodenvalidierungen
• Sicherstellung robuster Fertigungsprozesskontrollen und kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen
• Behebung von Nichtkonformitäten und Sicherstellung einer effektiven Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen

CAPA Qualitätsmanagement

• Leitung funktionsübergreifender Bemühungen zur Untersuchung und Behebung von Qualitätsproblemen
• Verantwortung für CAPA-Prozesse, um eine zeitnahe und effektive Umsetzung sicherzustellen
• Sicherstellung der fortlaufenden Einhaltung der QMS-Anforderungen und regulatorischen Standards
• Überwachung der Leistung des Qualitätssystems und Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten

Produktqualität Freigabemanagement

• Überprüfung und Genehmigung von LHRs, DHF-Lieferungen, Produktfreigaben und technischen Änderungsanträgen
• Sicherstellung, dass alle Produktdokumentationen den internen Verfahren und regulatorischen Erwartungen entsprechen
• Unterstützung bei der Überprüfung von Etiketten, um die Einhaltung der geltenden Standards und Benutzeranforderungen sicherzustellen

Lieferantenqualitätsmanagement

• Leitung der Aktivitäten im Lieferantenmanagement, einschließlich Audits, Qualifikationen und Leistungsbewertungen für Auftragshersteller
• Enge Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern, um konsistente Qualitätsstandards sicherzustellen
• Förderung von Verbesserungen im Netzwerk der Auftragshersteller zur Steigerung der Produktqualität und Zuverlässigkeit

Funktionsübergreifende Zusammenarbeit

• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Betriebs-, Fertigungs- und Qualitätsteams
• Agieren als Fachexperte für Qualität in Projekten und Initiativen
• Unterstützung interner und externer Audits, um die Bereitschaft und erfolgreiche Ergebnisse sicherzustellen
• Coaching interner Teams und externer Partner zu GMP- und QMS-Anforderungen

Kontinuierliche Verbesserung Qualitätskultur

• Leitung von Initiativen zur Verbesserung der Produktqualität und betrieblichen Effizienz
• Förderung einer starken Kultur der Qualität, Verantwortung und kontinuierlichen Verbesserung
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Optimierung von Prozessen und zur Steigerung der Skalierbarkeit

Erfahrung

• 5–8+ Jahre Erfahrung im Qualitätsengineering oder in der Fertigung in der Medizintechnik
• Praktische Erfahrung mit fertigen Medizinprodukten
• Starke Erfahrung in Auftragsfertigungsumgebungen
• Abschluss in einem technischen oder wissenschaftlichen Bereich

Qualität Regulierungsexpertise

• Solides Wissen über Vorschriften und Standards für Medizinprodukte (MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Teil 820)
• Erfahrung mit Risikomanagementprozessen (z. B. Prozess- und Design-FMEA)
• Vertrautheit mit QMS-Systemen und Auditprozessen

Führungsmentalität

• Starke Eigenverantwortung und die Fähigkeit, unabhängig mit minimaler Aufsicht zu arbeiten
• Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Initiativen zu leiten und Ergebnisse zu erzielen
• Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten mit einem strukturierten und analytischen Ansatz
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu managen

Werkzeuge Arbeitsweisen

• Kenntnisse in MS Teams, Word, Excel und PowerPoint
• Erfahrung mit eQMS-Systemen und modernen digitalen Werkzeugen (einschließlich KI-unterstützter Workflows)
• Starke Projekt- und Zeitmanagementfähigkeiten

Was Erfolg bedeutet

• Fertigungs- und Qualitätsprozesse funktionieren zuverlässig, effizient und in voller Übereinstimmung
• Qualitätsprobleme werden schnell und systematisch gelöst, mit starkem Verständnis der Ursachen
• Die Qualität der Lieferanten ist durchgehend hoch und verbessert sich kontinuierlich
• Funktionsübergreifende Teams sind auf Qualitätsstandards und bewährte Praktiken abgestimmt
• Qualität wird zu einem starken Enabler für Produktqualität und Skalierbarkeit

Was Sie zu einer großartigen Ergänzung macht

Bei Hilo by Aktiia leiten unsere Werte, wie wir arbeiten und wachsen:

Den Unterschied machen

• Sie konzentrieren sich auf das, was echten Einfluss auf die Produktqualität und Patientensicherheit hat
• Sie priorisieren effektiv und setzen sich für sinnvolle Verbesserungen ein
• Sie halten hohe Standards für Qualität und Ausführung

Schnell handeln, lernen, verfeinern

• Sie handeln mit Dringlichkeit und wahren gleichzeitig Rigorosität und Compliance
• Sie verbessern kontinuierlich Prozesse und Ergebnisse
• Sie passen sich schnell an neue Herausforderungen und sich ändernde Prioritäten an

Team zuerst

• Sie arbeiten effektiv funktionsübergreifend zusammen
• Sie kommunizieren klar und geben konstruktives Feedback
• Sie tragen zu einer Kultur des Vertrauens, der Verantwortung und der Exzellenz bei

Warum Sie zu uns kommen sollten?

• Hilo by Aktiia wird zu einem der wichtigsten Medizintechnikunternehmen, und Sie können Teil dieser aufregenden Geschichte sein
• Arbeiten Sie an einer Mission, die zählt: Transformation der kardiovaskulären Gesundheit im globalen Maßstab
• Seien Sie Teil eines hochwirksamen, schnell wachsenden und von Investoren unterstützten Unternehmens
• Zusammenarbeit mit einem vielfältigen, leidenschaftlichen und talentierten Team
• Wettbewerbsfähige Vergütung und Aktienprogramm sowie weitere Vorteile (je nach Standort)