Senior Clinical Pharmacologist (m/w/d)

Wir suchen einen erfahrenen Experten für klinische Pharmakologie, der tiefgehende Erfahrungen in der Pharmaindustrie mit einem starken Verständnis der Erwartungen von Regulierungsbehörden kombinieren kann. Der erfolgreiche Kandidat sollte nicht nur klinische Pharmakologie, DMPK, PopPK, PBPK, PK/PD, ADME und Sicherheitsdaten verstehen, sondern auch in der Lage sein, diese Daten kritisch zu interpretieren und in klare Entwicklungsentscheidungen zu übersetzen.

Diese Person wird als senior wissenschaftlicher und regulatorischer Berater für HMNC fungieren und dem Team helfen, zu entscheiden, welche Daten ausreichend sind, welche zusätzlichen Studien wirklich benötigt werden, wie man Dosis- und Studiendesignentscheidungen rechtfertigt und wie man diese Entscheidungen glaubwürdig an Behörden wie BfArM, EMA, FDA und andere nationale zuständige Behörden kommuniziert.

Die Rolle erfordert jemanden, der in der Pharmaindustrie gearbeitet hat oder eng mit ihr zusammengearbeitet hat und versteht, wie Entwicklungsentscheidungen unter den realen Einschränkungen von Zeit, Budget, regulatorischem Risiko und klinischer Machbarkeit getroffen werden. Gleichzeitig muss die Person die Denkweise und Erwartungen der Regulierungsbehörden verstehen und in der Lage sein, überzeugende, wissenschaftlich fundierte Dokumentationen, Briefingmaterialien, Positionspapiere und Antworten auf Fragen der Behörden vorzubereiten.

• Leitung der klinischen Pharmakologie- und DMPK-Strategie von HMNC über Pipeline-Programme hinweg, um sicherzustellen, dass sie mit der klinischen Entwicklung, den regulatorischen Erwartungen und zukünftigen Kennzeichnungsüberlegungen übereinstimmt.
• Entwicklung integrierter klinischer Pharmakologie-, DMPK-, ADME-, PK/PD- und modellinformierter Entwicklungspläne zur Unterstützung der Dosiswahl, des Studiendesigns, der Sicherheitsbewertung und der regulatorischen Einreichungen.
• Interpretation klinischer und nicht-klinischer Pharmakologie-, PK-, Sicherheits-, Expositions-Reaktions- und Modellierungsdaten und deren Übersetzung in pragmatische, regulatorisch verteidigbare Entwicklungsentscheidungen.
• Bereitstellung von seniorer Aufsicht über PopPK, PBPK, PK/PD, Expositions-Reaktion und andere quantitative Pharmakologie-Aktivitäten, einschließlich kritischer Überprüfung von Anbieterergebnissen, Annahmen und Schlussfolgerungen.
• Beratung über die Notwendigkeit, das Design, die Interpretation und die regulatorische Relevanz klinischer Pharmakologiestudien zu klären, einschließlich Formulierung, Nahrungsmittel-Effekte, Arzneimittelwechselwirkungen, QT/QTc, Organbeeinträchtigung und spezielle Bevölkerungsbewertungen, wo zutreffend.
• Vorbereitung, Überprüfung und Herausforderung wichtiger Entwicklungs- und Regulierungsdokumente, einschließlich Protokollen, Studienberichten, Investigator-Broschüren, Briefing-Paketen, IND/CTA/IMPD-Dokumenten, CTD-Abschnitten, Antworten auf Behördenfragen und wissenschaftlichen Positionspapieren.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Teilnahme an Interaktionen mit BfArM, EMA, FDA und anderen relevanten Behörden, einschließlich der Entwicklung klarer wissenschaftlicher Argumente und Reaktionsstrategien.
• Beratung zu nicht-klinischen DMPK-, ADME-, Pharmakologie-, Toxikologie- und translationalen Datenpaketen, um sicherzustellen, dass sie klinische und regulatorische Ziele unterstützen.
• Management und Anleitung externer CROs, Pharmakometriker, PBPK-Anbieter, DMPK-Labore, Berater und andere Entwicklungspartner.
• Unterstützung strategischer Entwicklungsplanung, Due Diligence, Partnerschafts- und Geschäftsentwicklungsaktivitäten durch Identifizierung klinischer Pharmakologie-, DMPK-, Sicherheits- und regulatorischer Risiken und Vorschlag praktischer Lösungen.
• Enge Zusammenarbeit mit klinischer Entwicklung, regulatorischen Angelegenheiten, CMC, nicht-klinischen, Sicherheits-, Biomarker- und Geschäftsentwicklungskollegen.

• MD, PharmD, PhD oder gleichwertiger Abschluss in klinischer Pharmakologie, Pharmakologie, pharmazeutischen Wissenschaften, Medizin, DMPK, Pharmakometrie, Toxikologie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 15 Jahre relevante Erfahrung in klinischer Pharmakologie, DMPK, ADME, PK/PD, translationaler Pharmakologie oder regulatorisch orientierter Arzneimittelentwicklung; außergewöhnliche Kandidaten mit etwas weniger Erfahrung können berücksichtigt werden, wenn sie starke strategische und behördenorientierte Expertise mitbringen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Arzneimittelentwicklung, idealerweise über mehrere Phasen von der frühen Entwicklung bis hin zu IND/CTA und späteren regulatorischen Planungen.
• Starkes Verständnis dafür, wie klinische Pharmakologie, DMPK, nicht-klinische, Sicherheits-, CMC-, regulatorische und klinische Entwicklungsentscheidungen in der realen Arzneimittelentwicklung interagieren.
• Nachgewiesene Fähigkeit, klinische und nicht-klinische Pharmakologie-, PK-, Sicherheits-, Expositions-Reaktions- und Modellierungsdaten zu interpretieren und in klare, pragmatische und regulatorisch verteidigbare Entwicklungsempfehlungen zu übersetzen.
• Erfahrung mit DMPK, ADME, PK/PD, PopPK, PBPK, Expositions-Reaktion, Dosiswahl, Arzneimittelwechselwirkungsstrategien, formulierungsspezifischer klinischer Pharmakologie, Sicherheitsüberlegungen und Bewertungen spezieller Populationen.
• Fähigkeit, Modellierungsergebnisse, Studienberichte, Anbieteranalysen, Annahmen und Schlussfolgerungen kritisch zu überprüfen und herauszufordern, selbst wenn Analysen von externen Experten durchgeführt werden.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Vorbereitung, Überprüfung und Verteidigung regulatorischer und entwicklungsbezogener Dokumentationen, einschließlich Protokollen, Studienberichten, Investigator-Broschüren, Briefing-Paketen, IND/CTA/IMPD-Dokumenten, CTD-Abschnitten, Antworten auf Behördenfragen und wissenschaftlichen Positionspapieren.
• Erfahrung in der Vorbereitung auf und Teilnahme an Interaktionen mit Regulierungsbehörden wie BfArM, EMA, FDA oder vergleichbaren Agenturen.
• Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimitteln im Bereich CNS, Neuropsychiatrie oder Psychiatrie wäre von Vorteil; Erfahrung in Major Depressive Disorder (MDD) und/oder Treatment-Resistant Depression (TRD) wäre besonders wertvoll.
• Fähigkeit, aus beiden Perspektiven zu denken: dem Bedarf des pharmazeutischen Sponsors an effizienter und machbarer Entwicklung und dem Bedarf der Behörde an robuster wissenschaftlicher Rechtfertigung und Patientensicherheit.
• Starke Fähigkeiten im wissenschaftlichen Schreiben, in der Kommunikation und im Stakeholder-Management, mit der Fähigkeit, komplexe Themen der klinischen Pharmakologie und DMPK klar an funktionsübergreifende Teams und leitende Entscheidungsträger zu erklären.
• Pragmatischer, praxisnaher und lösungsorientierter Arbeitsstil, der für ein kleines Biotech-Umfeld geeignet ist, mit dem Vertrauen, Annahmen herauszufordern und praktische Lösungen vorzuschlagen.
• Erfahrung in der Leitung oder Anleitung externer CROs, Pharmakometriker, PBPK-Anbieter, DMPK-Labore, Berater oder anderer Entwicklungspartner.

Warum HMNC?

• Ein inspirierendes Arbeitsumfeld in einem jungen, motivierten und internationalen Team mit flachen Hierarchien.
• Eine unbefristete Stelle mit einem wettbewerbsfähigen Gehalt in einem wachsenden und dynamischen Unternehmen mit Sitz in München.
• Vielfältige Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Ein wachsendes Leistungspaket, einschließlich eines jährlichen Budgets für die Karriereentwicklung.
• Flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten mit der Möglichkeit individueller Lösungen, einschließlich Remote-Arbeit.
• Gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel sowie eine Tiefgarage im Bürogebäude.
• Wir schätzen Vielfalt – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion/Glauben, körperlichen Fähigkeiten, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Über das Unternehmen

HMNC Brain Health (HMNC) ist ein klinisch tätiges Neurowissenschaftsunternehmen, das neue Therapien für psychische Gesundheitsstörungen entwickelt. Die Pipeline umfasst Nelivabon (BH-200), einen Vasopressin-V1b-Rezeptorantagonisten, der als biomarkergeführte Präzisionstherapie für biologisch definierte depressive Störungen entwickelt wird. In Kombination mit einem genetischen Test zur Identifizierung von Patienten, die am wahrscheinlichsten profitieren, bietet Nelivabon einen präzisen neurowissenschaftlichen Ansatz zur Behandlung. HMNC entwickelt auch Ketabon (KET01), eine orale, verlängerte Freisetzungsformulierung von Ketamin zur Behandlung von therapieresistenter Depression, die als differenzierte und skalierbare Option für die Anwendung in der Praxis und zu Hause konzipiert ist. Durch die Förderung gezielter und zugänglicher Behandlungsoptionen zielt HMNC darauf ab, signifikante unerfüllte Bedürfnisse von Millionen von Patienten zu adressieren, die von bestehenden Therapien für psychische Gesundheit nicht ausreichend unterstützt werden. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in München, Deutschland.