Senior Clinical Pharmacologist (m/w/d)

HMNC Brain Health (HMNC) ist ein klinisch tätiges Unternehmen im Bereich Neurowissenschaften, das neue Therapien für psychische Erkrankungen entwickelt. Die Pipeline umfasst Nelivabon (BH-200), einen Vasopressin V1b-Rezeptorantagonisten, der als biomarker-gesteuerte Präzisionstherapie für biologisch definierte depressive Störungen entwickelt wird. HMNC entwickelt auch Ketabon (KET01), eine orale, verlängerte Freisetzung von Ketamin zur Behandlung von therapieresistenter Depression, die als differenzierte und skalierbare Option für die ambulante und häusliche Anwendung konzipiert ist.

Wir suchen einen erfahrenen Experten für klinische Pharmakologie, der tiefgehende Erfahrungen in der Pharmaindustrie mit einem starken Verständnis der Erwartungen der Regulierungsbehörden kombinieren kann. Der erfolgreiche Kandidat sollte nicht nur klinische Pharmakologie, DMPK, PopPK, PBPK, PK/PD, ADME und Sicherheitsdaten verstehen, sondern auch in der Lage sein, diese Daten kritisch zu interpretieren und in klare Entwicklungsentscheidungen zu übersetzen.

Diese Person wird als senior wissenschaftlicher und regulatorischer Berater für HMNC fungieren und dem Team helfen, zu entscheiden, welche Daten ausreichend sind, welche zusätzlichen Studien wirklich benötigt werden, wie man Dosis- und Studiendesignentscheidungen rechtfertigt und wie man diese Entscheidungen glaubwürdig an Behörden wie BfArM, EMA, FDA und andere nationale zuständige Behörden kommuniziert.

• Leitung der klinischen Pharmakologie- und DMPK-Strategie von HMNC über Pipeline-Programme hinweg.
• Entwicklung integrierter klinischer Pharmakologie-, DMPK-, ADME-, PK/PD- und modellinformierter Entwicklungspläne.
• Interpretation klinischer und nichtklinischer Pharmakologie, PK, Sicherheits-, Expositions- und Modellierungsdaten.
• Bereitstellung von seniorer Aufsicht über PopPK, PBPK, PK/PD und andere quantitative Pharmakologieaktivitäten.
• Beratung zu klinischen Pharmakologiestudien, einschließlich Formulierung, Nahrungsmittelwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen.
• Vorbereitung, Überprüfung und Herausforderung wichtiger Entwicklungs- und Regulierungsdokumente.
• Unterstützung bei der Vorbereitung auf und Teilnahme an Interaktionen mit BfArM, EMA, FDA und anderen relevanten Behörden.
• Beratung zu nichtklinischen DMPK-, ADME-, Pharmakologie-, Toxikologie- und Übersetzungsdatenpaketen.
• Management und Anleitung externer CROs, Pharmakometriker, PBPK-Anbieter und DMPK-Labore.
• Unterstützung strategischer Entwicklungsplanung, Due Diligence und Geschäftsentwicklungsaktivitäten.

Erforderliche Qualifikationen:

• MD, PharmD, PhD oder gleichwertiger Abschluss in klinischer Pharmakologie, Pharmakologie, pharmazeutischen Wissenschaften oder verwandten Disziplinen.
• Mindestens 15 Jahre relevante Erfahrung in klinischer Pharmakologie, DMPK, ADME, PK/PD oder regulatorisch orientierter Arzneimittelentwicklung.
• Nachgewiesene Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Arzneimittelentwicklung.
• Starkes Verständnis der Wechselwirkungen zwischen klinischer Pharmakologie, DMPK, nichtklinischen, Sicherheits- und regulatorischen Entscheidungen.
• Fähigkeit, klinische und nichtklinische Pharmakologie sowie Sicherheitsdaten zu interpretieren und in klare Entwicklungsempfehlungen zu übersetzen.
• Erfahrung in der Vorbereitung und Verteidigung regulatorischer Dokumente.
• Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden wie BfArM, EMA, FDA oder vergleichbaren Agenturen.
• Fähigkeit, sowohl aus der Perspektive des pharmazeutischen Sponsors als auch der Regulierungsbehörden zu denken.
• Starke Fähigkeiten im wissenschaftlichen Schreiben, in der Kommunikation und im Stakeholder-Management.
• Pragmatische, lösungsorientierte Arbeitsweise geeignet für ein kleines Biotech-Umfeld.

Wir bieten ein inspirierendes Arbeitsumfeld in einem jungen, motivierten und internationalen Team mit flachen Hierarchien, eine unbefristete Anstellung mit wettbewerbsfähigem Gehalt, zahlreiche Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten sowie flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten.

Wir schätzen Vielfalt – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion/Glauben, körperlichen Fähigkeiten, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.