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Hologic ist Marktführer in der Frauengesundheitsbranche mit drei verschiedenen Geschäftsbereichen, die alle einzigartige Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten anbieten. In einem regulierten Umfeld, in denen Kooperationen auf Ausschreibungen basieren, glänzen wir mit einer gelungenen Kombination aus der Definition der Kundenlösung (auf kommerzieller sowie technischer Ebene) und der einwandfreien Ausführung aller Ausschreibungsanforderungen (administrativer Inhalt und Prozess). Als führender Innovator im Bereich der Frauengesundheit unterstützt Hologic die Menschen dabei, ein gesünderes Leben zu führen – überall und jeden Tag.

Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung (F&E) ist der Motor unseres täglichen Geschäfts hier bei Hologic. Unsere F&E-Teams arbeiten mit State-of-the-Art Technologie, sodass unsere Innovationen darauf ausgerichtet sind, außergewöhnliche klinische Ergebnisse zu erzielen, die es ermöglichen, Krankheiten und andere gesundheitliche Einschränkungen früher und mit größerer Sicherheit zu erkennen, zu diagnostizieren sowie zu behandeln. Die Position mit Sitz in unserem Berliner Büro ist für den Gesamterfolg der ihm zugewiesenen Projekte verantwortlich, von der Entwicklung bis zur Umsetzung der kommerziellen Strategie für die Markteinführung.

Zu den Aufgaben gehört unter anderem:

• Unterstützung innerhalb der F&E-Abteilung/Einführung neuer Produkte (Neuproduktentwicklung und Innovation) und anderer geschäftskritischer und/oder umsatzfördernder Maßnahmen von der Planung bis zur Kommerzialisierung
• Verantwortung der Biokompatibilitätsbewertungen von Produktänderungen hinsichtlich der Notwendigkeit von Biologischen Prüfungen (inklusive Einsteuerung und Koordination von Prüfmustern)
• Festlegung der notwendigen Biologischen Prüfungen bei Neuprodukten
• Begleitung von Workshops mit externen Ärzten zur Diskussion von Risikoanalysen und ggf. Unterstützung bei klinischen Dokumenten
• Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen gemäß 14971, inklusive Durchführung systematischer Literaturrecherchen hinsichtlich der biologischen Verträglichkeit und Ableitung von Input für die Risikobewertung
• Bewertung von neuen/angepassten Regularien und Normen in Bezug auf Biologischen Prüfungen
• Lesen, Prüfen und Planung der Umsetzung von internen und externen Änderungsmitteilungen, Aktualisierung gängiger Entwicklungsdokumente des DHFs in enger Abstimmung mit der F&E-Abteilung und QM
• Erstellung, Pflege und Analyse von Entwicklungsdokumentationen (Design Verifikation&Validierung, Spezifikationen, Zeichnungen, Testpläne und -reports)
• Präsentation von Aktualisierungen bei Besprechungen des Führungs- oder Managementteams einschließlich der Projektfortschritte, Geschäftsergebnisse und Risiken
• Schnittstellenfunktion zwischen Entwicklung, Qualitätsmanagement und klinischer Anwendung (Sicherstellung der regulatorischen Konformität und Anwenderfreundlichkeit von Medizinprodukten durch enge Zusammenarbeit mit interdiziplinären Teams)

Was wir suchen:

• Abgeschlossenes Master Studium (M.Sc) in einem wissenschaftlichen Bereich
• Erfahrung in der Leitung von F&E-Projekten in einem medizintechnischen Umfeld
• Kenntnisse im Bereich der Biokompatibilitätsbewertungen gemäß der 10993 zur Bewertung von Medizinprodukten
• Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse
• Ausgeprägte Kommunikations- und Projektplanungsfähigkeiten
• Erfahrung und Kenntnisse der Entwicklungszyklen von Medizinprodukten, Neuproduktentwicklung sowie ISO- und FDA-Regulierungsvorschriften
• Erfahrung in der Leitung von Änderungsprojekten

Wir bieten:

Fangen Sie noch heute an und bewerben Sie sich auf eine Position die das Leben von Millionen von Menschen beeinflussen wird. Entfalten Sie ihr wahres Potential und treiben Sie ihren eigenen Erfolg in einem Unternehmen voran, das ebenso ehrgeizig und zukunftsorientiert ist wie Sie.