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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Du planst und dokumentierst Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme.
- Arbeitgeber: Wir sind ein führendes Unternehmen in der Pharma- und Biotech-Branche.
- Mitarbeitervorteile: Remote-Arbeit, flexible Arbeitszeiten und spannende Unternehmensvergünstigungen.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines innovativen Teams und trage zur Einhaltung von Vorschriften bei.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor oder Master in Ingenieurwesen, Informatik oder Lebenswissenschaften erforderlich.
- Andere Informationen: Gelegentliche Reisen nach Deutschland sind notwendig.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Greater Frankfurt, Germany | Posted on 08/08/2025
We are seeking a Computer System Validation(CSV) Engineer to support the validation and lifecycle management of GxPcomputer systems in our manufacturing and laboratory environments. This role iscritical in ensuring regulatory compliance, data integrity, and consistentperformance of computerised systems in accordance with FDA, EMA, GAMP 5, andother relevant regulations and guidelines.
KeyResponsibilities
- Plan,develop, execute, and document CSV activities in accordance with internalprocedures and regulatory requirements.
- Authorand review validation documentation such as Validation Plans, UserRequirements Specifications (URS), Risk Assessments, IQ/OQ/PQ Protocols,and Reports.
- Ensurecompliance with 21 CFR Part 11, EU Annex 11, and other relevant globalregulatory guidelines.
- Collaboratewith cross-functional teams including IT, Quality Assurance,Manufacturing, and Engineering to implement validated systems.
- Supportaudits and inspections by regulatory authorities and internal teams.
- Performperiodic reviews, change control assessments, and re-validationactivities.
- Participatein project teams for new system implementations and upgrades.
- Providetraining and guidance on CSV processes and best practices to internalstakeholders.
Requirements
Qualifications
Required:
- Bachelor’sor Master’s degree in Engineering, Computer Science, Life Sciences, orrelated field.
- Minimumof 3–5 years of experience in CSV within the pharmaceutical, biotech, orlife sciences industry.
- Strongunderstanding of GxP regulations, GAMP 5, data integrity principles, andvalidation lifecycle.
- Experiencewith systems such as LIMS, MES, ERP, SCADA, or laboratory equipment withsoftware components.
- Proficientin English; German language skills are a strong advantage.
- Job isremote with some occasional travel to Germany when needed.
Preferred:
- Experiencein an international pharmaceutical environment.
- Familiaritywith Agile or V-model methodologies.
- Knowledgeof cybersecurity principles as they relate to validated systems.
- Abilityto manage multiple validation projects in parallel.
#J-18808-Ljbffr
CSV Engineer Arbeitgeber: Horizon Controls Group
Kontaktperson:
Horizon Controls Group HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: CSV Engineer
✨Netzwerken in der Branche
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Pharma- und Biotech-Branche zu vernetzen. Suche gezielt nach Gruppen oder Foren, die sich mit Computer System Validation beschäftigen, und beteilige dich aktiv an Diskussionen.
✨Branchenspezifische Veranstaltungen besuchen
Nimm an Konferenzen, Webinaren oder Workshops teil, die sich auf GxP-Vorschriften und Validierung konzentrieren. Diese Veranstaltungen bieten nicht nur wertvolle Informationen, sondern auch die Möglichkeit, potenzielle Arbeitgeber kennenzulernen.
✨Fachkenntnisse erweitern
Halte dich über die neuesten Entwicklungen in den GxP-Vorschriften und Validierungspraktiken auf dem Laufenden. Online-Kurse oder Zertifizierungen in relevanten Bereichen können dir helfen, deine Kenntnisse zu vertiefen und dich von anderen Bewerbern abzuheben.
✨Vorbereitung auf technische Interviews
Bereite dich auf technische Fragen vor, die spezifisch für CSV und GxP sind. Übe, wie du deine Erfahrungen und Kenntnisse in Bezug auf die Anforderungen der Stelle präsentieren kannst, um im Interview zu überzeugen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: CSV Engineer
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenanzeige sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des CSV Engineers erforderlich sind. Notiere dir wichtige Punkte, die du in deiner Bewerbung ansprechen möchtest.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die relevanten Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebt, die für die Rolle des CSV Engineers wichtig sind. Betone deine Kenntnisse in GxP-Vorschriften, GAMP 5 und deine Erfahrung mit den geforderten Systemen.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du dich für diese Position interessierst und wie deine bisherigen Erfahrungen dich zu einem idealen Kandidaten machen. Gehe auf deine Fähigkeit ein, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten und deine Kenntnisse in der Validierung von Computersystemen.
Überprüfung der Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Motivationsschreiben fehlerfrei sind und alle geforderten Informationen enthalten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Horizon Controls Group vorbereitest
✨Verstehe die GxP-Vorschriften
Stelle sicher, dass du ein tiefes Verständnis der GxP-Vorschriften und der relevanten regulatorischen Anforderungen hast. Bereite dich darauf vor, spezifische Beispiele zu nennen, wie du diese Vorschriften in deinen bisherigen Projekten angewendet hast.
✨Bereite Dokumentationsbeispiele vor
Sei bereit, über deine Erfahrungen mit der Erstellung und Überprüfung von Validierungsdokumenten zu sprechen. Bring Beispiele für Validation Plans, URS oder IQ/OQ/PQ-Protokolle mit, um deine Fähigkeiten zu demonstrieren.
✨Teamarbeit betonen
Da die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen entscheidend ist, solltest du konkrete Beispiele für erfolgreiche Teamprojekte anführen. Zeige, wie du mit IT, Qualitätssicherung und anderen Teams zusammengearbeitet hast, um validierte Systeme zu implementieren.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur, indem du Fragen stellst, die auf die Werte und Arbeitsweise des Unternehmens abzielen. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position interessiert bist, sondern auch daran, wie du ins Team passt.
