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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Plane und führe Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme durch.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen in der Pharma- und Biotech-Branche.
- Mitarbeitervorteile: Flexibles Arbeiten, wettbewerbsfähiges Gehalt und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Technologie in einem dynamischen Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in Ingenieurwesen oder Informatik und Erfahrung in CSV.
- Andere Informationen: Remote-Arbeit mit gelegentlichen Reisen nach Deutschland.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Wir suchen einen Computer System Validation (CSV) Engineer zur Unterstützung der Validierung und des Lebenszyklusmanagements von GxP-Computersystemen in unseren Produktions- und Laborumgebungen. Diese Rolle ist entscheidend für die Gewährleistung der regulatorischen Compliance, der Datenintegrität und der konsistenten Leistung von computerisierten Systemen gemäß FDA, EMA, GAMP 5 und anderen relevanten Vorschriften und Richtlinien.
Hauptverantwortlichkeiten
- Planen, Entwickeln, Ausführen und Dokumentieren von CSV-Aktivitäten gemäß internen Verfahren und regulatorischen Anforderungen.
- Erstellen und Überprüfen von Validierungsdokumentationen wie Validierungsplänen, Benutzeranforderungsspezifikationen (URS), Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ-Protokollen und Berichten.
- Sicherstellen der Einhaltung von 21 CFR Part 11, EU-Anhang 11 und anderen relevanten globalen regulatorischen Richtlinien.
- Zusammenarbeiten mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich IT, Qualitätssicherung, Produktion und Engineering, um validierte Systeme zu implementieren.
- Unterstützen von Audits und Inspektionen durch Regulierungsbehörden und interne Teams.
- Durchführen von regelmäßigen Überprüfungen, Änderungsmanagementbewertungen und Revalidierungsaktivitäten.
- Teilnehmen an Projektteams für neue Systemimplementierungen und Upgrades.
- Schulung und Anleitung zu CSV-Prozessen und Best Practices für interne Stakeholder bereitstellen.
Qualifikationen
Erforderlich:
- Abschluss als Bachelor oder Master in Ingenieurwesen, Informatik, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich.
- Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung in CSV in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder lebenswissenschaftlichen Industrie.
- Starkes Verständnis der GxP-Vorschriften, GAMP 5, Prinzipien der Datenintegrität und des Validierungslebenszyklus.
- Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, SCADA oder Laborausrüstung mit Softwarekomponenten.
- Fließend in Englisch; Deutschkenntnisse sind von großem Vorteil.
- Die Stelle ist remote mit gelegentlichen Reisen nach Deutschland, wenn nötig.
Bevorzugt:
- Erfahrung in einem internationalen pharmazeutischen Umfeld.
- Vertrautheit mit Agile- oder V-Modell-Methoden.
- Kenntnisse über Cybersecurity-Prinzipien in Bezug auf validierte Systeme.
- Fähigkeit, mehrere Validierungsprojekte parallel zu verwalten.
CSV Engineer Arbeitgeber: Horizon Controls Group
Kontaktperson:
Horizon Controls Group HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: CSV Engineer
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Verbindungen suchen, die dir helfen können, deinen Fuß in die Tür zu bekommen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu verfeinern und sicherzustellen, dass du selbstbewusst auftrittst. Übung macht den Meister!
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma und der Rolle! Recherchiere über aktuelle Projekte und Herausforderungen im Bereich CSV. Wenn du während des Gesprächs zeigst, dass du informiert bist, hinterlässt das einen bleibenden Eindruck.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt dein Engagement und gibt dir die Möglichkeit, dich von anderen Bewerbern abzuheben. Lass uns gemeinsam dafür sorgen, dass deine Bewerbung die Aufmerksamkeit bekommt, die sie verdient!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: CSV Engineer
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie die Rolle des CSV Engineers dazu passt. Das hilft dir, deine Motivation klar zu kommunizieren.
Sei präzise und strukturiert!: Achte darauf, dass deine Unterlagen gut strukturiert sind. Verwende klare Überschriften und Absätze, um deine Erfahrungen und Qualifikationen übersichtlich darzustellen. Das macht es uns leichter, deine Eignung für die Stelle zu erkennen.
Zeig deine Leidenschaft!: In deinem Anschreiben solltest du deutlich machen, warum du dich für die Position interessierst und was dich an der Arbeit bei StudySmarter reizt. Lass uns wissen, was dich motiviert und wie du zur Verbesserung unserer Prozesse beitragen kannst.
Bewirb dich direkt über unsere Website!: Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung nicht verloren geht, bewirb dich bitte direkt über unsere Karriereseite. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten und du bist einen Schritt näher an deinem Traumjob!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Horizon Controls Group vorbereitest
✨Verstehe die GxP-Vorschriften
Mach dich mit den GxP-Vorschriften und den spezifischen Anforderungen für Computer System Validation vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung von Compliance und Datenintegrität verstehst und wie du diese in der Praxis umsetzen kannst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Projekte oder Erfahrungen, die du in der Vergangenheit hattest, insbesondere in Bezug auf die Erstellung von Validierungsdokumenten oder die Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren.
✨Kenntnisse über relevante Systeme
Informiere dich über die Systeme, die in der Branche verwendet werden, wie LIMS, MES oder ERP. Wenn du praktische Erfahrungen mit diesen Systemen hast, sei bereit, darüber zu sprechen und zu erklären, wie du sie validiert hast.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Fragen zur Teamstruktur oder zu aktuellen Projekten sind immer gut!