Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung und stelle die Einhaltung von GMP-Standards sicher.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen mit Fokus auf klinische Qualität.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und Kenntnisse in GMP.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Der Associate Director, Quality Operations berichtet an den Associate Director, QA Operation Schachen Biologics und unterstützt klinische Qualitätsaktivitäten an unserem Standort Werthenstein. Er wird verantwortlich sein für die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP), um sicherzustellen, dass die klinischen Versorgungsfunktionen innerhalb der GMP-Anforderungen arbeiten und die klinischen Wirkstoffe konform sind. Dies umfasst die Unterstützung und Leitung compliance-basierter Programme und Ergebnisse, die die Unterstützung und Leitung funktionsübergreifender Projekte, die Lösung komplexer Probleme, aktuelle cGMP-Qualitätsinitiativen, Verbesserungen des Qualitätssystems, Qualitätsrichtlinien, Compliance-Metriken und -Überwachung, das Management von Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Standortverfahren beinhalten.
Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Leiten und Ausführen von Qualitätsaktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung von cGMPs, weltweiten Vorschriften und Unternehmensanforderungen.
- Bereitstellung von Bewertungen für das obere Management über den Compliance-Status und das Risikoprofil der unterstützten Bereiche und Anleitung zur Angleichung von Richtlinien und Verfahren.
- Aktuell über GMP-Anforderungen und Branchentrends informiert bleiben, Kommentare zu vorgeschlagenen Vorschriften abgeben und Auswirkungen kommunizieren.
- Sicherstellen, dass die SOPs der Abteilung die Verfahren und aktuellen Vorschriften widerspiegeln, Überwachung der SOP-Überprüfung und -Aktualisierungen.
- Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumentationen für regulatorische Einreichungen, klinische Versorgung, Entwicklung, Technologietransfer und Gerätequalifizierung verwalten.
- Koordinieren und Begleiten von Inspektionen durch Regulierungsbehörden, Audits erleichtern und Antworten auf Inspektionsbeobachtungen entwerfen.
- Beratung zu GMP-Compliance-Aspekten des Anlagendesigns, der Gerätauswahl und der SOPs der Abteilung.
- Vertretung der Qualität in internen oder externen Fertigungsprogrammen, Überwachung der Batch-Protokollüberprüfung, Genehmigungen von Abweichungen und Änderungsmanagement.
- Verwaltung aller Aktivitäten innerhalb der Ressourcenbeschränkungen unter Einhaltung der Unternehmensrichtlinien und regulatorischen Anforderungen.
- Entwicklung des Qualitätssystems und der Richtlinien für die Entwicklungsqualität nach Bedarf.
- Vertretung der Entwicklungsqualität in Projektteams oder Ausschüssen zur Festlegung von GMP- oder Qualitätsstandards.
- Teilnahme an GMP-Audit-/Inspektionsprogrammen bei Auftragnehmern oder Lizenznehmern, Bewertung von Mängeln, Berichterstattung über Probleme und Behebung von Auditfeststellungen.
- Benachrichtigung des entsprechenden Qualitäts- und Unterstützungsbereichsmanagements über Compliance-Probleme und Leistungstrends.
Zusätzliche Fähigkeiten und Kompetenzen:
- Erfahrung mit vollständig integrierten, automatisierten und rezeptgesteuerten Operationen wie DeltaV, SAP, Manufacturing Execution System.
- Erfahrung in der Herstellung von Wirkstoffen.
- Teilnahme und Leitung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Fließend in Englisch und konversationssicher in Deutsch.
Erforderliche Erfahrungen und Fähigkeiten:
- Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Industrie.
- Technische Schreibfähigkeiten: Untersuchungen, Laborberichte, SOPs, Batch-Protokolle, Protokolle.
- Fähigkeit, mehrere Untersuchungen innerhalb festgelegter Fristen durchzuführen.
- Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte und Initiativen zu managen.
Bevorzugte Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten:
- Master-Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich und mindestens fünf Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Industrie.
- Erfahrung mit formalen Problemlösungstechniken wie Root Cause Analysis oder Lean Six Sigma-Tools.
- cGMP-Erfahrung in sterilen, Impfstoff-, Bulk- oder Fertigwaren-Pharmaumgebungen.
- Detailliertes Verständnis von kritischen Prozessparametern, kritischen Qualitätsattributen und Prinzipien der Gerätequalifizierung.
Standort und Beschäftigung:
- Arbeitsort: 6105 Schachen LU
- Arbeitsbelastung: 100%
- Beschäftigungsbeginn: Sofort
- Beschäftigungsdauer: Unbefristet
Associate Director, Quality Assurance & GMP Arbeitgeber: Hotel du Parc
Als Arbeitgeber in der Biotechnologiebranche bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung am Standort Werthenstein, wo Teamarbeit und Innovation im Mittelpunkt stehen. Wir fördern die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und spannende Projekte, die es Ihnen ermöglichen, Ihre Fähigkeiten in einem sich ständig weiterentwickelnden Umfeld zu erweitern. Darüber hinaus legen wir großen Wert auf Compliance und Qualität, was nicht nur unsere Produkte, sondern auch das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter fördert.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Associate Director, Quality Assurance & GMP erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Unternehmenskultur und mögliche offene Stellen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien durchgehst, die deine Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung zeigen. Wir sollten auch Beispiele für deine Problemlösungsfähigkeiten parat haben!
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma, indem du aktuelle Entwicklungen und Trends in der Branche recherchierst. Wenn du während des Gesprächs darüber sprichst, wird das einen guten Eindruck hinterlassen!
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt, dass du wirklich interessiert bist und gibt dir die Möglichkeit, dich von anderen Bewerbern abzuheben. Lass uns gemeinsam den nächsten Schritt machen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director, Quality Assurance & GMP mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei präzise und klar:Wenn du deine Bewerbung schreibst, achte darauf, dass du präzise und klar bist. Verwende einfache Sprache und vermeide Fachjargon, es sei denn, du bist dir sicher, dass der Leser ihn versteht. Wir wollen, dass deine Qualifikationen und Erfahrungen sofort ins Auge fallen!
Betone relevante Erfahrungen:Stelle sicher, dass du alle relevanten Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebst, die zu der Stelle passen. Wenn du in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie gearbeitet hast, erzähle uns davon! Wir suchen nach konkreten Beispielen, die zeigen, wie du zur Qualitätssicherung beigetragen hast.
Zeige deine Leidenschaft für Qualität:Lass uns wissen, warum du dich für Qualitätssicherung begeisterst! Teile deine Gedanken zu aktuellen Trends in der GMP-Welt und wie du diese in deiner Arbeit umsetzen würdest. Deine Leidenschaft kann den Unterschied machen und uns zeigen, dass du die richtige Person für unser Team bist.
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, dich über unsere Website zu bewerben! Das macht es uns einfacher, deine Bewerbung zu finden und zu bearbeiten. Außerdem kannst du dort auch mehr über uns und unsere Unternehmenskultur erfahren. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Hotel du Parc vorbereitet
✨Verstehe die GMP-Anforderungen
Mach dich mit den aktuellen Good Manufacturing Practice (GMP) Anforderungen vertraut. Informiere dich über die neuesten Trends in der Branche und sei bereit, darüber zu sprechen, wie du diese in deine Arbeit integrieren würdest.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich Qualitätsmanagement- oder Compliance-Projekte geleitet hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen während des Interviews klar zu kommunizieren.
✨Zeige deine Problemlösungsfähigkeiten
Da die Stelle komplexe Probleme erfordert, solltest du dich auf Fragen vorbereiten, die deine Fähigkeit zur Problemlösung testen. Denke an Methoden wie Root Cause Analysis oder Lean Six Sigma und sei bereit, diese Techniken zu erläutern.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Zeige Interesse an der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und wie du zur Verbesserung der Qualitätssysteme beitragen kannst.
