Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Qualitätsaktivitäten und stelle die Einhaltung von GMP-Vorgaben sicher.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und Kenntnisse in GMP.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Der Associate Director, Quality Operations berichtet an den Associate Director, QA Operation Schachen Biologics und unterstützt klinische Qualitätsaktivitäten an unserem Standort Werthenstein. Er wird verantwortlich sein für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP), um sicherzustellen, dass die klinischen Versorgungsfunktionen innerhalb der GMP-Anforderungen und der konformen klinischen Wirkstoffe arbeiten. Dies umfasst die Unterstützung und Leitung compliance-basierter Programme und Ergebnisse, die Unterstützung und Leitung funktionsübergreifender Projekte, die Lösung komplexer Probleme, Initiativen zur Qualität gemäß den aktuellen GMP-Vorgaben, Verbesserungen des Qualitätssystems, Qualitätsrichtlinien, Compliance-Metriken und -Überwachung sowie das Management von Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Standortverfahren.
Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Leiten und Ausführen von Qualitätsaktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung von cGMPs, weltweiten Vorschriften und Unternehmensanforderungen.
- Bereitstellung von Bewertungen für das obere Management zum Compliance-Status und Risikoprofil der unterstützten Bereiche und Anleitung zur Angleichung von Richtlinien und Verfahren.
- Aktuell über die GMP-Anforderungen und Branchentrends informiert bleiben, Kommentare zu vorgeschlagenen Vorschriften abgeben und Auswirkungen kommunizieren.
- Sicherstellen, dass die SOPs der Abteilung die Verfahren und aktuellen Vorschriften widerspiegeln, Überwachung der SOP-Überprüfung und -Aktualisierungen.
- Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumentationen für regulatorische Einreichungen, klinische Versorgung, Entwicklung, Technologietransfer und Gerätequalifizierung verwalten.
- Koordinierung und Begleitung von Inspektionen durch Regulierungsbehörden, Durchführung von Audits und Entwurf von Antworten auf Inspektionsbeobachtungen.
- Beratung zu GMP-Compliance-Aspekten des Anlagendesigns, der Gerätauswahl und der SOPs der Abteilung.
- Vertretung der Qualität in internen oder externen Herstellungsprogrammen, Überwachung der Batch-Protokollprüfung, Genehmigungen von Abweichungen und Änderungsmanagement.
- Verwaltung aller Aktivitäten innerhalb der Ressourcenbeschränkungen unter Einhaltung der Unternehmensrichtlinien und regulatorischen Anforderungen.
- Entwicklung des Qualitätssystems und der Richtlinien für die Abteilung Entwicklung Qualität nach Bedarf.
- Vertretung der Entwicklung Qualität in Projektteams oder Ausschüssen zur Festlegung von GMP- oder Qualitätsstandards.
- Teilnahme an GMP-Audit-/Inspektionsprogrammen bei Auftragnehmern oder Lizenznehmern, Bewertung von Mängeln, Berichterstattung über Probleme und Behebung von Auditfeststellungen.
- Benachrichtigung des entsprechenden Qualitäts- und Unterstützungsmanagements über Compliance-Probleme und Leistungstrends.
Zusätzliche Fähigkeiten und Kompetenzen:
- Erfahrung mit vollständig integrierten, automatisierten und rezeptgesteuerten Operationen wie DeltaV, SAP, Manufacturing Execution System.
- Erfahrung in der Herstellung von Wirkstoffen.
- Teilnahme und Leitung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Fließend in Englisch und konversationssicher in Deutsch.
Erforderliche Erfahrungen und Fähigkeiten:
- Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Industrie.
- Technische Schreibfähigkeiten: Untersuchungen, Laborberichte, SOPs, Batch-Protokolle, Protokolle.
- Fähigkeit, mehrere Untersuchungen innerhalb festgelegter Fristen durchzuführen.
- Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte und Initiativen zu managen.
Bevorzugte Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten:
- Master-Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich und mindestens fünf Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Industrie.
- Erfahrung mit formalen Problemlösungstechniken wie Root Cause Analysis oder Lean Six Sigma-Tools.
- cGMP-Erfahrung in sterilen, Impfstoff-, Bulk- oder Fertigwaren-Pharmaumgebungen.
- Detailliertes Verständnis von kritischen Prozessparametern, kritischen Qualitätsattributen und Prinzipien der Gerätequalifizierung.
Standort und Beschäftigung:
- Arbeitsort: 6105 Schachen LU
- Arbeitsbelastung: 100%
- Beschäftigungsbeginn: Sofort
- Beschäftigungsdauer: Unbefristet
Associate Director Quality Assurance (m/f/d) Arbeitgeber: Hotel du Parc
Als Arbeitgeber in der Biotechnologiebranche bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung am Standort Werthenstein, wo Teamarbeit und Innovation im Mittelpunkt stehen. Wir fördern die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und spannende Projekte, die es Ihnen ermöglichen, Ihre Fähigkeiten in einem sich ständig weiterentwickelnden Umfeld zu erweitern. Darüber hinaus legen wir großen Wert auf Compliance und Qualität, was nicht nur unsere Produkte, sondern auch das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter fördert.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Associate Director Quality Assurance (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Unternehmenskultur und mögliche offene Stellen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien aus deiner bisherigen Erfahrung durchgehst. Zeig, dass du die Anforderungen der Stelle verstehst und wie du zur Qualitätssicherung beitragen kannst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Warte nicht darauf, dass die perfekte Gelegenheit zu dir kommt – mach den ersten Schritt!
✨Tipp Nummer 4
Bleib flexibel und offen für verschiedene Möglichkeiten. Manchmal kann eine Position, die nicht genau deinem Traumjob entspricht, dennoch wertvolle Erfahrungen und Kontakte bieten, die dir später helfen können.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director Quality Assurance (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Unternehmenswerte und die spezifischen Anforderungen der Stelle genau an. Das hilft uns, zu sehen, dass du wirklich interessiert bist und die richtige Passung für unser Team hast.
Sei präzise und klar!:Wenn du deine Erfahrungen und Fähigkeiten aufschreibst, achte darauf, dass du konkret und verständlich bleibst. Wir lieben es, wenn du uns zeigst, wie deine bisherigen Erfolge direkt auf die Anforderungen der Stelle passen.
Zeig deine Leidenschaft!:In deinem Anschreiben solltest du deutlich machen, warum du dich für die Position interessierst und was dich an der Arbeit bei uns begeistert. Lass uns spüren, dass du motiviert bist, Teil unseres Teams zu werden!
Bewirb dich über unsere Website!:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung nicht im Spam landet, bewirb dich direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und unkompliziert bearbeiten und du bist einen Schritt näher dran, Teil von StudySmarter zu werden!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Hotel du Parc vorbereitet
✨Verstehe die GMP-Anforderungen
Mach dich mit den aktuellen Good Manufacturing Practice (GMP) Anforderungen vertraut. Informiere dich über die neuesten Trends in der Branche und sei bereit, darüber zu sprechen, wie du diese in deine Arbeit integrieren würdest.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich Qualitätsmanagement-Projekte geleitet oder komplexe Probleme gelöst hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen greifbar zu machen.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Arbeit mit interdisziplinären Teams zu sprechen. Betone, wie du zur Erreichung gemeinsamer Ziele beigetragen hast und welche Rolle du dabei gespielt hast.
✨Fragen stellen ist wichtig
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.
