Senior Regulatory Affairs Design Quality Engineer

Um unsere Abteilung für Regulatory Affairs und Qualitätssicherung zu verstärken und unser Geschäft mit der Einführung neuer Märkte, insbesondere in den USA, fortzusetzen, suchen wir einen Senior Regulatory Affairs Design Quality Engineer. Sie berichten an den Regulatory Affairs Manager und sind verantwortlich für die folgenden Aktivitäten, gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen (EU, US, AU, UK, CH, usw.) und basierend auf Ihrem Hintergrund und Ihrer nachgewiesenen Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten:

• Regulatorische Interaktionen: Hauptansprechpartner für Interaktionen mit den zuständigen Behörden (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic, usw.) und unserem europäischen Benannten Körper. Vorbereitung, Argumentation und Verteidigung der technischen und regulatorischen Positionen von Symbios im Kontext von Vor- und Nachmarktanträgen (Technische Dokumentation, 510k, Änderungsbenachrichtigungen), Audits, Inspektionen und anderen Anfragen.
• Design und Entwicklung: Unterstützung der Ingenieurteams bei der Gestaltung und Entwicklung von Medizinprodukten zur Demonstration der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, anwendbaren Standards und anderer relevanter Vorschriften. Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten. Überprüfung und Genehmigung von Qualitätsunterlagen. Zusammenstellung und Pflege der Technischen Dokumentation und 510(k) nach Bedarf.
• Einhaltung: Sicherstellung, dass die QMS-Prozesse unter der Verantwortung des regulatorischen Teams angewendet werden (Änderungskontrolle, Risikomanagement, CAPA, usw.). Als Prozessverantwortlicher innerhalb des Geltungsbereichs agieren, um Compliance, Kontrolle und kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten. Sicherstellung, dass die Verpflichtungen bezüglich der Einfuhr und Verteilung von Nicht-Symbios-Produkten erfüllt werden.
• Regulatorische Intelligenz: Interpretation und Anwendung von Vorschriften für Medizinprodukte, einschließlich FDA QMSR und der EU MDR, und aktive Rolle bei deren Umsetzung innerhalb der Organisation.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit: Erfolg in bereichsübergreifenden Umgebungen, Förderung offener Kommunikation mit wichtigen Interessengruppen – Vertrauen aufbauen und starke Übereinstimmung zwischen Engineering, Betrieb, Marketing, Qualität und klinischen Angelegenheiten fördern. Als regulatorischer/qualitätsbezogener Experte und Botschafter fungieren.

Ihr Profil:

• Ingenieur oder Masterabschluss (oder gleichwertig) mit mindestens 7 Jahren signifikanter Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise in der Orthopädie.
• Starkes Wissen über Vorschriften für Medizinprodukte (insbesondere EU-MDR und FDA QMSR), zugehörige Standards und Leitfäden.
• Nachgewiesene Erfahrung in direkten Interaktionen mit zuständigen Behörden und/oder benannten Stellen, einschließlich der Fähigkeit, regulatorische Positionen vorzubereiten und zu verteidigen sowie auf technische Einwände zu reagieren.
• Solide Erfahrung in der Problemlösung und im Änderungsmanagement in Bezug auf EU- und US-Vorschriften.
• Erfahrung in der Zusammenstellung, Einreichung und Nachverfolgung technischer Dossiers, einschließlich 510(k)-Einreichungen.
• Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO 14971:2019 und zugehörigen Werkzeugen.
• Kenntnisse der softwarebezogenen regulatorischen Anforderungen sind von Vorteil.
• Ergebnisorientiert, mit der Fähigkeit, fristgerecht und im definierten Rahmen zu liefern.
• Fähigkeit, mehrere Projekte und Prioritäten parallel zu verwalten und pragmatische Lösungen vorzuschlagen.
• Analytisch, rigoros, autonom und kollaborativ.
• Klare Kommunikation, in der Lage, sich an verschiedene Zielgruppen anzupassen und dabei sachlich und präzise zu bleiben.
• Fließend in Französisch und Englisch; Deutsch ist von Vorteil.
• Bevorzugt in der französischsprachigen Schweiz ansässig.

Arbeitsdetails:

• Standort – 1400 Yverdon-les-Bains (VD)
• Arbeitsaufwand – 100%
• Stellenantritt – Sofort
• Beschäftigungsdauer – Unbefristet
• Qualifikation – Fachkraft
• Berufserfahrung – Mehr als 3 Jahre
• Ausbildung – Masterabschluss von einer Fachhochschule oder gleichwertig
• Sprachkenntnisse: Französisch – Mündlich: Sehr gute Kenntnisse, Schriftlich: Sehr gute Kenntnisse; Englisch – Mündlich: Sehr gute Kenntnisse, Schriftlich: Sehr gute Kenntnisse

Kontakt: Email: hr@symbios.ch

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, Behinderung oder geschützten Veteranenstatus berücksichtigt.