QA Specialist Deviation Management – Quality Business Owner (m/w/d) | 530776 in Frankfurt am Main

Sie kennen den Deviation-Prozess nicht nur aus dem Regelwerk, sondern aus der Praxis: aus dem direkten Austausch mit den Personen, die Abweichungen erstellen, und aus Audits, in denen der Prozess erklärt werden muss. Als Business Owner Deviation bei einem global agierenden Pharmaunternehmen im Industriepark Höchst verantworten Sie Prozesse, Systeme und Daten. Sie sind bei Gemba-Walks und QDCI-Boards vor Ort und bringen die Standortperspektive in die globalen Qualitätsstandards ein. Sie arbeiten im Team der Business Owner für Deviation, CAPA/Change Control, PQR, Datenintegrität und Complaints

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für den Deviation-Prozess am Standort: Prozess, System und Daten

• Regelmäßige Datenqualitätsprüfungen und Validierungen, um Prozess-, System- und Datenprobleme zu erkennen und zu beheben

• Überwachung der computergestützten Systeme im Qualitätsmanagement

• Präsenz vor Ort: Gemba-Walks, Teilnahme an QDCI Boards, direkter Austausch mit den Erstellern der Deviations, Verifizierung der GMP-Konformität

• Identifikation und Bewertung prozessbezogener Risiken, Umsetzung von Mitigationsstrategien

• Leitung von Verbesserungsinitiativen am Standort im Einklang mit globalen Prozessen

• Überwachung der Key Performance Indicators gemäß globaler Vorgaben

• Vertretung des Standorts in der Community of Practice, gegebenenfalls Teilnahme am Center of Excellence

• Lokale Kommunikation und Umsetzung globaler Standards

• Unterstützung bei Audits und Inspektionen, Präsentation des Prozesses vor Auditoren und Inspektoren

• Ableitung von Korrekturmaßnahmen aus internen und externen Audit-Findings

• Berichterstattung und Eskalation an das Management (Quality Council), Zuarbeit zum Site Risk Profile Report

• Entwicklung und Durchführung von Schulungen zu Qualitätsprinzipien, Identifikation von Schulungsbedarf

Was Sie für diese Rolle mitbringen

• Ein Studium oder eine vergleichbare Ausbildung, z. B. in den Naturwissenschaften, der Pharmazie oder im Ingenieurwesen

• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen in der pharmazeutischen Industrie, z. B. aus QA, QC, Produktion, Validierung oder Compliance, mit Bezug zu Abweichungen, CAPA oder Change Control

• Fundierte Kenntnisse der GxP-Regularien

• Kenntnisse in Abweichungsprozessen; Erfahrung im Qualitätsmanagementsystem des Standorts ist willkommen, Erfahrung in einem vergleichbaren globalen Pharma-QMS ebenso

• Erfahrung mit computergestützten Systemen im Qualitätsmanagement

• Die Fähigkeit, komplexe Datensätze zu analysieren und Muster, Abweichungen und Verbesserungspotenziale zu erkennen

• Sichere Präsentation und Kommunikation, auch gegenüber Auditoren und Inspektoren

• Eine strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise nach GxP

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Was Sie erwartet

• Verantwortung für einen Kernprozess der Qualitätssicherung mit direkter Wirkung auf Patientensicherheit und Inspektionsfähigkeit

• Mitgestaltung globaler Qualitätsstandards über die Community of Practice

• Einbindung in ein Business-Owner-Team mit Fokus auf Wissensaustausch und kontinuierliche Verbesserung

• Homeoffice an 2 Tagen pro Woche nach der Einarbeitung

• Persönliche Betreuung durch eine feste HOX-Ansprechperson über die gesamte Einsatzdauer

Die Rahmenbedingungen

• Vertragsart: Anstellung bei HOX im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung (AÜ), Vollzeit mit 37,5 Wochenstunden

• Einsatzzeitraum: asap bis 31.07.2027

• Gehalt: Vergütung auf außertariflichem (AT) Niveau, Höhe nach Qualifikation und Erfahrung.

• Standort: Industriepark Höchst, Frankfurt am Main

• Arbeitsmodell: Intensive Präsenz vor Ort, Homeoffice (2 Tage pro Woche) nach der Einarbeitung möglich

Bewerbung

Bei HOX sprechen Sie mit Menschen, die Ihren Lebenslauf fachlich verstehen. Unser Motto ist „Scientists supporting Scientists": Wir verbinden eigene Berufserfahrung im Life-Science-Bereich mit umfassendem HR-Wissen und begleiten Sie offen und transparent auf dem Weg zu Ihren beruflichen Zielen.

#J-18808-Ljbffr