Quality Specialist Change Control (m/w/d) - GMP | 530785 in Ludwigshafen am Rhein

Sie steuern Veränderungen im GMP-Umfeld sicher und wissen, worauf es bei Qualität und Compliance ankommt? Dann gestalten Sie als zentrale Schnittstelle das Change Management aktiv mit.
Für ein international agierendes Pharmaunternehmen suchen wir Verstärkung in der Qualitätssicherung. Als Quality Specialist koordinieren Sie geplante Änderungen und stellen sicher, dass sie den regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsrichtlinien entsprechen.

Ihre Aufgaben

• Administration und Dokumentation von Änderungsanträgen (Change Controls) inklusive der zugehörigen Aktivitäten

• Eigenständige Koordination und Priorisierung eingehender Anträge

• Vertretung der QA in globalen und lokalen cross-funktionalen Teams

• Erstellung von PQR-Abfragen (Product Quality Review) und Change-Control-Metrics

• Unterstützung des Product-Discontinuation-Prozesses und Personalmeldungen nach AMG

• Schulung neuer Nutzer im Change-Management-Prozess

• Vorbereitung und Teilnahme an Inspektionen und Audits

• Initiative Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung des Change-Management-Prozesses

Was Sie für diese Rolle mitbringen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium, alternativ mindestens 3 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Bereich

• Erfahrung in der Qualitätssicherung und fundiertes Verständnis der cGMP-Anforderungen gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR

• Idealerweise Kenntnisse in OneTrack (TrackWise)

• Sehr gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit in globalen Teams

• Analytische, sorgfältige Arbeitsweise sowie ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeit

Was Sie erwartet

• Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle zwischen QA und globalen, cross-funktionalen Teams

• Ein internationales, dynamisches Umfeld mit Einblicken in Inspektionen, Audits und Prozessverbesserungen

• Gestaltungsspielraum, um Prozesse aktiv weiterzuentwickeln

• Persönliche Betreuung durch Ihren festen Ansprechpartner über die gesamte Einsatzdauer

Die Rahmenbedingungen:

• Vertragsart: Befristetes Projekt über 12 Monate (Arbeitnehmerüberlassung)

• Arbeitszeit: Vollzeit

• Vergütung: 58.000 - 70.000€ Jahresbrutto (je nach Qualifikation und Erfahrung)

• Arbeitsort: Ludwigshafen; kein Home-Office möglich

• Einstieg: ab sofort möglich

Ihre Malin Wilfinger

Bei uns wird Ihr Lebenslauf von Menschen gelesen, die Ihr Fachgebiet kennen. Durch die Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life-Science-Bereich und fundiertem HR-Wissen verstehen wir, was hinter Ihren Stationen steht und begleiten Sie ehrlich und auf Augenhöhe zu Ihrem nächsten Karriereschritt

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