Auf einen Blick
- Aufgaben: Genehmigung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen für Premium-Implantate in der Augenheilkunde.
- Vorteile: 30 Tage Urlaub, Weihnachts- und Urlaubsgeld, familienfreundliche Kultur.
- Weitere Informationen: Flache Hierarchien und kollegiale Unterstützung für deine persönliche Entwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Augenheilkunde mit verantwortungsvollen Aufgaben.
- Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen oder Medizintechnik und 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Zulassung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 52200 - 63800 € pro Jahr.
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenheilkunde entwickeln, produzieren und vertreiben wir medizinische Produkte, um das bestmögliche Sehen des menschlichen Auges wiederherzustellen. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), der so schnell wie möglich in Vollzeit beginnt.
- Genehmigung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Dokumenten für Zertifizierung und Legalisierung
- Unterstützung bei der Pflege und Mitwirkung an der Erstellung technischer Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie genehmigungsrelevanten Dokumenten im Rahmen internationaler Genehmigungsstrategien
- Projektunterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von genehmigungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Standards sowie länderspezifischer Anforderungen
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Koordination mit anderen Abteilungen
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen, in der Medizintechnik oder einer wissenschaftlichen Disziplin
- Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktgenehmigung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Kenntnisse im Risikomanagement
- Kenntnisse in der Ophthalmologie von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei hohem Arbeitsaufkommen
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Starke Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelles Auftreten
Unser Angebot
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenverantwortliches Tätigkeitsfeld
- Kolllegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege durch flache Hierarchien
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/F/D) in Erlangen Arbeitgeber: HumanOptics AG
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie bietet unser Unternehmen am Standort Sankt Augustin eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit großgeschrieben werden. Wir fördern die persönliche und berufliche Entwicklung unserer Mitarbeiter durch abwechslungsreiche Aufgaben und flache Hierarchien, während wir gleichzeitig attraktive Benefits wie 30 Tage Urlaub sowie Weihnachts- und Urlaubsgeld bieten.
