Auf einen Blick
- Aufgaben: Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen für Premium-Implantate in der Augenchirurgie.
- Vorteile: 30 Tage Urlaub, Weihnachts- und Urlaubsgeld, familienfreundliche Kultur.
- Weitere Informationen: Flache Hierarchien und kollegiale Unterstützung für deine persönliche Entwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Augenchirurgie mit verantwortungsvollen Aufgaben.
- Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen oder Medizintechnik, 3-5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 65000 € pro Jahr.
Wir suchen zur Verstärkung unseres Teams. Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).
Ihre Aufgaben:
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nicht aktive Medizinprodukte
- Kenntnisse im Risikomanagement
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
Unser Angebot:
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D) Arbeitgeber: HumanOptics AG
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie bietet unser Unternehmen am Standort Erlangen eine herausragende Arbeitsumgebung für Regulatory Affairs Specialists. Wir fördern eine kollegiale Unterstützungskultur, kurze Entscheidungswege und bieten 30 Tage Urlaub sowie Weihnachts- und Urlaubsgeld, was uns zu einem attraktiven Arbeitgeber macht. Zudem legen wir großen Wert auf die persönliche und berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter in einem zukunftsorientierten Umfeld.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, wenn du Hilfe beim Erstellen eines ansprechenden Profils brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du selbstbewusst auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über aktuelle Projekte und Herausforderungen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten. Das zeigt, dass du wirklich motiviert bist, Teil des Teams zu werden.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Und vergiss nicht, uns bei Fragen oder Unsicherheiten zu kontaktieren – wir sind hier, um zu helfen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich:Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache in deinem Anschreiben. Erzähl uns, warum du dich für die Stelle als Regulatory Affairs Specialist interessierst und was dich an unserem Unternehmen begeistert.
Betone deine relevanten Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich der Produktzulassung klar hervorhebst. Nenn konkrete Beispiele, wie du regulatorische Anforderungen umgesetzt hast und welche Erfolge du dabei erzielt hast.
Achte auf die Details:Überprüfe deine Unterlagen gründlich auf Rechtschreibfehler und formale Fehler. Eine saubere und gut strukturierte Bewerbung zeigt uns, dass du Wert auf Qualität legst – genau wie wir bei unseren Medizinprodukten!
Bewirb dich über unsere Website:Wir freuen uns, wenn du dich direkt über unsere Website bewirbst! So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Lass uns gemeinsam die Zukunft der Augenchirurgie gestalten!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei HumanOptics AG vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen wie MDR, MDD und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Gesetze und Normen kennst und verstehst, wie sie sich auf die Zulassung von Medizinprodukten auswirken.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Produktzulassung und im Risikomanagement verdeutlichen. So kannst du im Interview zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen wichtig sind, solltest du im Interview betonen, wie du erfolgreich im Team gearbeitet hast. Bereite Beispiele vor, die deine Kommunikationsfähigkeiten und deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit unter Beweis stellen.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews ist es immer gut, nach den nächsten Schritten im Auswahlprozess zu fragen. Das zeigt dein Interesse an der Position und gibt dir auch die Möglichkeit, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen zu erfahren.
