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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten weltweit.
- Arbeitgeber: Innovativer Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie.
- Mitarbeitervorteile: 30 Tage Urlaub, Weihnachts- und Urlaubsgeld, flache Hierarchien und familienfreundliche Kultur.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Augenchirurgie in einem dynamischen Team mit kurzen Entscheidungswegen.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen oder Medizintechnik, 3-5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich.
- Andere Informationen: Enger Austausch mit anderen Abteilungen und Unterstützung bei internationalen Zulassungsstrategien.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen
REGULATORY AFFAIRS MANAGER (M/W/D) IHRE AUFGABEN
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
IHR PROFIL
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Kenntnisse im Risikomanagement
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOT
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
KONTAKT
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:
HumanOptics Holding AG Personalabteilung, Frau Teichmann Spardorfer Str. Erlangen
oder per E-Mail an oder direkt unter
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: HumanOptics Holding AG
Kontaktperson:
HumanOptics Holding AG HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
✨Netzwerken in der Branche
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus dem Bereich Regulatory Affairs zu vernetzen. Nimm an Branchenevents oder Webinaren teil, um Kontakte zu knüpfen und mehr über aktuelle Trends und Anforderungen zu erfahren.
✨Fachwissen vertiefen
Halte dich über die neuesten Entwicklungen in den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte auf dem Laufenden. Besuche Schulungen oder Online-Kurse, um dein Wissen über MDR, FDA und andere relevante Vorschriften zu erweitern.
✨Praktische Erfahrungen sammeln
Falls möglich, suche nach Praktika oder Projektarbeiten im Bereich Regulatory Affairs. Praktische Erfahrungen sind oft entscheidend, um deine Fähigkeiten zu demonstrieren und dich von anderen Bewerbern abzuheben.
✨Vorbereitung auf das Vorstellungsgespräch
Bereite dich gut auf mögliche Fragen im Vorstellungsgespräch vor, insbesondere zu deinen Erfahrungen mit der Zulassung von Medizinprodukten. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit, die deine Problemlösungsfähigkeiten und Teamarbeit zeigen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich über das Unternehmen HumanOptics Holding AG. Besuche ihre Website, um mehr über ihre Produkte, Werte und die Unternehmenskultur zu erfahren.
Anpassung der Bewerbungsunterlagen: Gestalte deinen Lebenslauf und dein Anschreiben so, dass sie auf die spezifischen Anforderungen der Stelle als Regulatory Affairs Manager zugeschnitten sind. Betone deine Erfahrungen in der Produktzulassung von Medizinprodukten und deine Kenntnisse der relevanten Vorschriften.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du für diese Position geeignet bist. Gehe auf deine Erfahrungen im regulatorischen Bereich ein und zeige, wie du zur Einhaltung der Richtlinien und Gesetze beitragen kannst.
Überprüfung der Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung abschickst, überprüfe alle Dokumente sorgfältig auf Vollständigkeit und Fehler. Achte darauf, dass alle geforderten Informationen, wie Eintrittstermin und Gehaltsvorstellung, enthalten sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei HumanOptics Holding AG vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen wie MDR, MDD und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften kennst und verstehst, wie sie auf die Produkte des Unternehmens angewendet werden.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Produktzulassung und im Risikomanagement demonstrieren. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenz zu untermauern und zeigen, dass du die Anforderungen der Stelle erfüllst.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen wichtig sind, solltest du im Interview betonen, wie du in der Vergangenheit erfolgreich im Team gearbeitet hast. Bereite auch Beispiele vor, wie du regulatorische Fragen intern und extern kommuniziert hast.
✨Stelle Fragen zur Unternehmenskultur
Zeige dein Interesse am Unternehmen, indem du Fragen zur Unternehmenskultur und den Arbeitsabläufen stellst. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position interessiert bist, sondern auch daran, wie du dich ins Team einfügen kannst.
