Auf einen Blick
- Aufgaben: Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen für Premium-Implantate in der Augenchirurgie.
- Vorteile: 30 Tage Urlaub, Weihnachts- und Urlaubsgeld, flache Hierarchien und familienfreundliche Kultur.
- Weitere Informationen: Kollegiale Unterstützungskultur und kurze Entscheidungswege.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Augenchirurgie und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen oder Medizintechnik und 3-5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d).
IHRE AUFGABEN
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
IHR PROFIL
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Kenntnisse im Risikomanagement
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOT
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
KONTAKT
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an: HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Anja Teichmann | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen oder per E-Mail an bewerbung@humanoptics.com oder direkt unter www.humanoptics.com/karriere/.
Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d) Arbeitgeber: HumanOptics Holding AG
Als innovativer Arbeitgeber in der Medizintechnik bietet die HumanOptics Holding AG am Standort Erlangen nicht nur abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten, sondern auch eine kollegiale Unterstützungskultur und flache Hierarchien, die schnelle Entscheidungswege ermöglichen. Mit 30 Tagen Urlaub pro Jahr, Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie einem starken Fokus auf Familienfreundlichkeit fördert das Unternehmen die Work-Life-Balance seiner Mitarbeiter und bietet zahlreiche Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit den richtigen Leuten zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische regulatorische Themen durchgehst. Wir können dir helfen, die besten Antworten zu formulieren und deine Kenntnisse über die MDR und andere relevante Vorschriften aufzufrischen.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Medizintechnik! Teile in Gesprächen, warum du dich für diesen Bereich interessierst und was dich motiviert. Lass uns zusammen an deiner persönlichen Story arbeiten, um einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt dein Interesse und gibt dir die Möglichkeit, dich von anderen Bewerbern abzuheben. Wir freuen uns darauf, deine Bewerbung zu sehen und dich vielleicht bald im Team zu haben!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Motivation sind genauso wichtig wie deine Qualifikationen. Lass uns wissen, warum du für die Position als Regulatory Affairs Mitarbeiter brennst.
Pass deine Unterlagen an!:Stell sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle zugeschnitten sind. Hebe relevante Erfahrungen hervor, die zu den Aufgaben in der Regulierung von Medizinprodukten passen.
Achte auf Details!:Regulatorische Arbeit erfordert Präzision. Überprüfe deine Bewerbung auf Rechtschreib- und Grammatikfehler. Eine fehlerfreie Bewerbung zeigt uns, dass du sorgfältig und detailorientiert arbeitest.
Bewirb dich direkt über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Karriereseite einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und du alle notwendigen Informationen bereitstellst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei HumanOptics Holding AG vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen wie MDR, MDD und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Gesetze und Normen kennst und verstehst, wie sie auf die Produkte des Unternehmens angewendet werden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Produktzulassung und im Risikomanagement verdeutlichen. So kannst du im Interview zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen wichtig sind, solltest du im Interview betonen, wie du in der Vergangenheit erfolgreich im Team gearbeitet hast. Bereite auch Beispiele vor, wie du regulatorische Fragen intern und extern geklärt hast.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews ist es immer gut, nach den nächsten Schritten im Auswahlprozess zu fragen. Das zeigt dein Interesse an der Position und gibt dir gleichzeitig wertvolle Informationen über den weiteren Verlauf.
