Auf einen Blick
- Aufgaben: Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen für Premium-Implantate in der Augenchirurgie.
- Vorteile: 30 Tage Urlaub, Weihnachts- und Urlaubsgeld, familienfreundliche Arbeitsbedingungen.
- Weitere Informationen: Flache Hierarchien und kollegiale Unterstützung für deine persönliche Entwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Augenchirurgie mit und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen oder Medizintechnik, 3-5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Lesen Sie weiter, um zu verstehen, welche Fähigkeiten und Erfahrungen für diese Stelle erforderlich sind. Wenn Sie gut zu uns passen, bewerben Sie sich.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d).
IHRE AUFGABEN
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
IHR PROFIL
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO für nichtaktive Medizinprodukte)
- Kenntnisse im Risikomanagement
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOT
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
KONTAKT
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an: HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Anja Teichmann | Spardorfer Str. 150 | Erlangen oder per E-Mail.
Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d) Arbeitgeber: HumanOptics Holding AG
Die HumanOptics Holding AG ist ein innovativer Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Erlangen ein inspirierendes Arbeitsumfeld bietet, in dem Teamarbeit und kollegiale Unterstützung großgeschrieben werden. Mit einer flachen Hierarchie und kurzen Entscheidungswegen fördern wir die persönliche und berufliche Entwicklung unserer Mitarbeiter und bieten attraktive Benefits wie 30 Tage Urlaub sowie Weihnachts- und Urlaubsgeld. Bei uns haben Sie die Möglichkeit, an spannenden Projekten im Bereich der Medizintechnik zu arbeiten und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Sehkraft von Menschen zu leisten.
