Auf einen Blick
- Aufgaben: Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen, das Premium-Implantate für die Augenchirurgie herstellt.
- Vorteile: 30 Tage Urlaub, Weihnachts- und Urlaubsgeld, flache Hierarchien und familienfreundliche Kultur.
- Weitere Informationen: Kollegiale Unterstützungskultur und kurze Entscheidungswege.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Augenchirurgie und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Studium im Ingenieurwesen oder Medizintechnik und 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY AFFAIRS SPEZIALIST (M/W/D).
IHRE AUFGABEN
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
IHR PROFIL
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Kenntnisse im Risikomanagement
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOT
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
KONTAKT
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an: HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Anja Teichmann | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen oder per E-Mail an bewerbung@humanoptics.com oder direkt unter www.humanoptics.com/karriere/.
Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d) - HumanOptics Holding AG Arbeitgeber: HumanOptics Holding AG
Die HumanOptics Holding AG ist ein innovativer Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Erlangen ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Mit einem starken Fokus auf persönliche und berufliche Weiterentwicklung sowie einer kollegialen Unterstützungskultur profitieren Sie von flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen. Zudem genießen Sie 30 Tage Urlaub pro Jahr und attraktive Zusatzleistungen wie Weihnachts- und Urlaubsgeld, was die Work-Life-Balance fördert und ein familienfreundliches Arbeitsklima schafft.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d) - HumanOptics Holding AG erhalten könnten
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und Xing, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Oft sind es persönliche Empfehlungen, die den entscheidenden Unterschied machen!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass Stellenanzeigen veröffentlicht werden. Kontaktiere Unternehmen direkt und frage nach möglichen offenen Positionen. Zeig dein Interesse und deine Motivation!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über das Unternehmen und die spezifischen Anforderungen der Stelle. Übe häufige Interviewfragen und bereite eigene Fragen vor, um dein Interesse zu zeigen.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei HumanOptics im Auge hast, bewirb dich direkt über unsere Karriereseite. So zeigst du, dass du wirklich an uns interessiert bist und wir können deine Bewerbung schneller bearbeiten!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d) - HumanOptics Holding AG mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit sollte in deiner Bewerbung durchscheinen. Vermeide es, zu formell zu sein – wir schätzen Ehrlichkeit und Individualität.
Pass deine Unterlagen an!:Stell sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die Stelle zugeschnitten sind. Hebe relevante Erfahrungen und Fähigkeiten hervor, die für die Rolle als Regulatory Affairs Mitarbeiter wichtig sind.
Achte auf Details!:Korrekte Rechtschreibung und Grammatik sind ein Muss! Nimm dir die Zeit, deine Unterlagen gründlich zu überprüfen, bevor du sie abschickst. Ein kleiner Fehler kann einen großen Eindruck hinterlassen.
Bewirb dich direkt über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung über unsere Karriereseite einzureichen. So stellst du sicher, dass sie direkt bei uns landet und du alle notwendigen Informationen bereitstellst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei HumanOptics Holding AG vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen wie MDR, MDD und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Gesetze und Normen kennst und verstehst, wie sie auf die Produkte von HumanOptics angewendet werden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Produktzulassung und im Risikomanagement verdeutlichen. So kannst du im Interview zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Erfolge du erzielt hast.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen wichtig sind, solltest du im Interview betonen, wie du in der Vergangenheit erfolgreich im Team gearbeitet hast. Bereite Beispiele vor, die deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews ist es immer gut, nach den nächsten Schritten im Auswahlprozess zu fragen. Das zeigt dein Interesse an der Position und gibt dir auch wertvolle Informationen über den weiteren Verlauf.
