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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten weltweit.
- Arbeitgeber: Innovativer Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie mit internationaler Ausrichtung.
- Mitarbeitervorteile: 30 Tage Urlaub, Weihnachts- und Urlaubsgeld, flache Hierarchien und familienfreundliche Kultur.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Augenchirurgie in einem dynamischen Team mit kurzen Entscheidungswegen.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen oder Medizintechnik, 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung.
- Andere Informationen: Kollegiale Unterstützungskultur und eigenverantwortlicher Aufgabenbereich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 36000 - 60000 € pro Jahr.
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).
IHRE AUFGABEN
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
IHR PROFIL
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOT
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
KONTAKT
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an: HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Herr Saß | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen oder per E-Mail an bewerbung@humanoptics.com oder direkt unter www.humanoptics.com/karriere/
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: HumanOptics Holding AG
Kontaktperson:
HumanOptics Holding AG HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
✨Tip Nummer 1
Informiere dich gründlich über die aktuellen regulatorischen Anforderungen, insbesondere die MDR und FDA. Zeige in Gesprächen, dass du die neuesten Entwicklungen in der Regulierung von Medizinprodukten verstehst und anwenden kannst.
✨Tip Nummer 2
Netzwerke mit Fachleuten aus der Medizintechnikbranche, um Einblicke in die besten Praktiken und Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs zu erhalten. Dies kann dir helfen, wertvolle Informationen zu sammeln und deine Sichtbarkeit in der Branche zu erhöhen.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf technische Fragen vor, die während des Vorstellungsgesprächs gestellt werden könnten. Vertraue dich mit den spezifischen Anforderungen für ophthalmologische Produkte an, um deine Expertise zu demonstrieren.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsfähigkeiten, indem du Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung teilst, in denen du erfolgreich mit anderen Abteilungen zusammengearbeitet hast. Dies ist besonders wichtig, da enge interne Kommunikation ein Teil der Rolle ist.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des Regulatory Affairs Specialist erforderlich sind.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die relevanten Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebt, die in der Stellenanzeige genannt werden, insbesondere im Bereich der Produktzulassung von Medizinprodukten.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft für die Medizintechnik und deine spezifischen Erfahrungen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten darlegst. Betone, wie du zur Einhaltung der neuen Medizinprodukteverordnung beitragen kannst.
Prüfung der Unterlagen: Stelle sicher, dass alle erforderlichen Dokumente vollständig und korrekt sind, bevor du deine Bewerbung einreichst. Achte darauf, dass dein Anschreiben und Lebenslauf fehlerfrei sind und professionell aussehen.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei HumanOptics Holding AG vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den relevanten regulatorischen Anforderungen wie MDR, MDD und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die Unterschiede und spezifischen Anforderungen für Medizinprodukte verstehst.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Produktzulassung und im Risikomanagement belegen. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenz zu untermauern.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen wichtig sind, solltest du im Interview betonen, wie du erfolgreich im Team gearbeitet hast und wie du komplexe Informationen klar kommunizierst.
✨Frage nach den Herausforderungen im Unternehmen
Bereite Fragen vor, die sich auf die spezifischen Herausforderungen des Unternehmens im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten beziehen. Das zeigt dein Interesse und deine proaktive Denkweise.
