Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten weltweit.
- Unternehmen: Innovativer Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie mit internationaler Ausrichtung.
- Vorteile: 30 Tage Urlaub, Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie eine familienfreundliche Unternehmenskultur.
- Weitere Informationen: Kollegiale Unterstützungskultur und kurze Entscheidungswege.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Augenchirurgie in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien.
- Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen oder Medizintechnik und 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 36000 - 60000 € pro Jahr.
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).
IHRE AUFGABEN
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
IHR PROFIL
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOT
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
KONTAKT
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an: HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Herr Saß | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen oder per E-Mail an bewerbung@humanoptics.com oder direkt unter www.humanoptics.com/karriere/.
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D) Arbeitgeber: HumanOptics Holding AG
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie bietet unser Unternehmen am Standort Erlangen eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit im Customer Service. Wir fördern eine kollegiale Unterstützungskultur, bieten Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege in einem wachsenden, zukunftsorientierten Umfeld, das Familienfreundlichkeit und 30 Tage Urlaub pro Jahr umfasst.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D) erhalten könntest
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits im Bereich Regulatory Affairs arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern herstellen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen in der Medizintechnik und den regulatorischen Anforderungen. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein echtes Interesse an der Branche hast.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich gut auf mögliche Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zu regulatorischen Themen und spezifischen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung übst. Das zeigt dein Fachwissen und deine Vorbereitung.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke in Gesprächen. Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen erfordert, ist es wichtig, dass du deine Fähigkeit zur interdisziplinären Kommunikation unter Beweis stellst.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche:Informiere dich über die HumanOptics Holding AG. Besuche ihre Website, um mehr über ihre Produkte, Unternehmenswerte und die spezifischen Anforderungen für die Stelle als Regulatory Affairs Specialist zu erfahren.
Anpassung der Bewerbungsunterlagen:Stelle sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle zugeschnitten sind. Betone deine Erfahrungen in der Produktzulassung von Medizinprodukten und deine Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen.
Motivationsschreiben:Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du erklärst, warum du dich für die Position interessierst und wie deine Fähigkeiten und Erfahrungen zur Erfüllung der Aufgaben beitragen können. Gehe besonders auf deine Teamfähigkeit und Serviceorientierung ein.
Überprüfung der Unterlagen:Bevor du deine Bewerbung abschickst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass deine Kontaktdaten korrekt sind und dass du alle geforderten Informationen, wie deinen frühestmöglichen Eintrittstermin und Gehaltsvorstellungen, angegeben hast.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei HumanOptics Holding AG vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die relevanten regulatorischen Anforderungen wie MDR, MDD und FDA. Zeige im Interview, dass du diese Vorschriften verstehst und in der Lage bist, sie auf die Produkte des Unternehmens anzuwenden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Projekte oder Erfahrungen aus deiner bisherigen Tätigkeit, die deine Fähigkeiten in der Produktzulassung und im Risikomanagement demonstrieren. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenz zu untermauern.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen wichtig sind, solltest du im Interview betonen, wie du in der Vergangenheit erfolgreich im Team gearbeitet hast und wie du regulatorische Fragen klar kommunizierst.
✨Frage nach den Herausforderungen
Nutze die Gelegenheit, um Fragen zu stellen, insbesondere zu den Herausforderungen, die das Unternehmen in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften sieht. Dies zeigt dein Interesse und deine proaktive Haltung gegenüber der Position.
