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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten weltweit.
- Arbeitgeber: Innovativer Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie mit internationaler Ausrichtung.
- Mitarbeitervorteile: 30 Tage Urlaub, Weihnachts- und Urlaubsgeld, flache Hierarchien und familienfreundliche Kultur.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Augenchirurgie in einem dynamischen Team mit kurzen Entscheidungswegen.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen oder Medizintechnik, 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung.
- Andere Informationen: Enger Austausch im Team und Unterstützung bei der Umsetzung neuer EU-Vorgaben.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).
IHRE AUFGABEN
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
IHR PROFIL
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOT
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
KONTAKT
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an: HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Herr Saß | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen oder per E-Mail direkt Website.
Kontaktperson:
HumanOptics Holding AG HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - [\'Vollzeit\']
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits im Bereich Regulatory Affairs arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern bei uns herstellen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen in der Medizintechnik, insbesondere im Bereich der Augenheilkunde. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein echtes Interesse an der Branche hast.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich gut auf mögliche Fragen zu regulatorischen Anforderungen vor, die in deinem Vorstellungsgespräch gestellt werden könnten. Vertraue auf deine Kenntnisse über MDR, MDD und andere relevante Normen, um deine Expertise zu demonstrieren.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke während des gesamten Bewerbungsprozesses. Da enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen wichtig sind, ist es entscheidend, dass du diese Fähigkeiten überzeugend präsentierst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - [\'Vollzeit\']
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich über das Unternehmen, insbesondere über deren Produkte und Werte. Dies hilft dir, deine Motivation im Bewerbungsschreiben klar zu formulieren.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die relevanten Erfahrungen und Qualifikationen für die Position als Regulatory Affairs Specialist hervorhebt. Betone deine Kenntnisse in der Produktzulassung und regulatorischen Anforderungen.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft für die Medizintechnik und deine spezifischen Erfahrungen in der Zulassung von Medizinprodukten darstellst. Gehe auf die Anforderungen der Stelle ein und erkläre, wie du zum Unternehmen beitragen kannst.
Dokumente überprüfen: Stelle sicher, dass alle erforderlichen Dokumente vollständig und korrekt sind, bevor du deine Bewerbung einreichst. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und das Motivationsschreiben fehlerfrei sind und alle relevanten Informationen enthalten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei HumanOptics Holding AG vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen wie MDR, MDD und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften kennst und verstehst, wie sie auf die Produkte des Unternehmens angewendet werden.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Produktzulassung und im Risikomanagement demonstrieren. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenz zu untermauern und zeigen, dass du die Anforderungen der Stelle erfüllst.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen wichtig sind, solltest du im Interview betonen, wie du in der Vergangenheit erfolgreich im Team gearbeitet hast. Bereite auch Beispiele vor, wie du regulatorische Fragen effektiv kommuniziert hast.
✨Stelle Fragen zur Unternehmenskultur
Zeige dein Interesse am Unternehmen, indem du Fragen zur Unternehmenskultur und den Arbeitsabläufen stellst. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position interessiert bist, sondern auch daran, wie du dich ins Team einfügen kannst.
