Senior Clinical Trial Manager, Clinical Operations

Der Senior Clinical Trial Manager, Clinical Operations, fungiert als operativer Leiter für zugewiesene frühe Onkologiestudien und bietet eine umfassende Studienleitung von der Initiierung bis zum Abschluss. In enger Zusammenarbeit mit der klinischen Entwicklung, der Zulassung, der Biometrie und externen CROs sorgt diese Rolle für eine qualitativ hochwertige, inspectionsbereite Durchführung der Studien in einer kollaborativen, wachstumsorientierten Biotech-Umgebung.

Der Senior CTM ist verantwortlich für:

• die Überwachung von Anbietern, Risikomanagement, Zeitplan- und Budgetleistung sowie die funktionsübergreifende Abstimmung, um sicherzustellen, dass die Studien effizient und in Übereinstimmung mit globalen regulatorischen Anforderungen, ICH-GCP und Unternehmens-SOPs durchgeführt werden.

Diese Position berichtet an den Direktor der klinischen Operationen und kann remote oder vor Ort in San Diego sein.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Bereitstellung von operativer Führung für komplexe klinische Studien von der Initiierung bis zum Abschluss, um die fristgerechte Lieferung innerhalb des Budgets und in Übereinstimmung mit globalen Vorschriften und Unternehmens-SOPs sicherzustellen.
• Leitung funktionsübergreifender Studienteams und Förderung der Abstimmung zwischen klinischer Entwicklung, Zulassung, Biometrie und externen Partnern.
• Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Rekrutierung, Standortverwaltung und Überwachung, um eine qualitativ hochwertige Studiendurchführung und -leistung sicherzustellen.
• Überwachung der Leistung von CROs und Anbietern, einschließlich KPI-Management, Qualitätsüberwachung, Dokumentenprüfung und -genehmigung sowie Unterstützung bei der Auswahl von Anbietern.
• Partnerschaft mit dem Datenmanagement und der Medizin zur Durchführung laufender Datenprüfungen und zur Sicherstellung einer zeitnahen Klärung von Anfragen.
• Entwicklung und Verwaltung wichtiger Studiendokumente und betrieblicher Werkzeuge, einschließlich Protokollen, Einwilligungsformularen, Projektplänen, Budgets und Studienmaterialien.
• Leitung von studienbezogenen Schulungen für Prüfer, Standortpersonal und interne Teams.
• Proaktive Identifizierung, Bewertung und Bewältigung betrieblicher Risiken mit Minderungsstrategien und klaren Empfehlungen.
• Mentoring und Unterstützung von junioren Mitarbeitern im Bereich klinische Operationen, einschließlich potenzieller Managementverantwortung.
• Reisen bis zu 10 % nach Bedarf zur Unterstützung der Studienüberwachung und des Standorteinbezugs.

Qualifikationen:

• Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich mit mehr als 7 Jahren fortschreitender Erfahrung im Management klinischer Studien in Biotech-, Pharma- und/oder CRO-Umgebungen.
• Nachgewiesene Expertise im Management klinischer Studien von der Initiierung bis zum Abschluss, mit Erfahrung in der Überwachung globaler, multi-site Studien und CRO-Partner.
• Erfahrung in onkologischen klinischen Studien erforderlich; Erfahrung mit soliden Tumoren und frühen Phasen (Phase I/Ib oder II) bevorzugt.
• Tiefgehendes Wissen über ICH-GCP, FDA/EMA-Vorschriften und globale regulatorische Anforderungen, mit starkem Fokus auf Qualität und Inspektionsbereitschaft.
• Beherrschung klinischer Studien Systeme, einschließlich CTMS, eTMF-Plattformen, IRT-Systeme, EDC-Systeme und Sicherheitsdatenbanken.
• Fähigkeit, in einer kollaborativen, schnelllebigen, wachstumsorientierten Biotech-Umgebung mit sich entwickelnden Prioritäten und hoher Verantwortung zu gedeihen.

Über Iambic Therapeutics:

Iambic ist ein klinisch tätiges Unternehmen im Bereich Lebenswissenschaften und Technologie, das neuartige Medikamente mit seiner KI-gesteuerten Entdeckungs- und Entwicklungsplattform entwickelt. Mit Sitz in San Diego und gegründet im Jahr 2020 hat Iambic ein erstklassiges Team zusammengestellt, das Pionier-KI-Experten und erfahrene Arzneimittelentwickler vereint.

Mission & Kernwerte:

Unsere Mission ist es, bessere Medikamente durch Innovationen in KI-basierten Entdeckungstechnologien zu liefern. Die Kultur und die Arbeit bei Iambic Therapeutics werden durch die Vielfalt unserer Menschen und unsere Unterschiede in Hintergrund, Kultur, nationaler Herkunft, Religion, sexueller Orientierung und Lebenserfahrungen erheblich gestärkt. Wir setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld zu schaffen, in dem eine vielfältige Gruppe talentierter Menschen zusammenarbeitet, um Therapeutika zu entdecken und Technologien zu entwickeln.

Vergütung und Leistungen:

Wir bieten wettbewerbsfähige Vergütung, vom Unternehmen bezahlte Gesundheitsversorgung, flexible Ausgabenabrechnungen, freiwillige Lebensversicherung, 401K-Matching und unbegrenzten Urlaub für unser Team. Wir befinden uns in einer brandneuen, hochmodernen Einrichtung in der schönen Stadt San Diego mit einem Fitnessstudio vor Ort, Gastronomie und einfacher Anbindung an großartige Wohn- und Freizeitmöglichkeiten.