Siamo alla ricerca di un/una Clinical Research Officer con pluriennale esperienza nel ruolo , maturata presso CRO o aziende farmaceutiche , da inserire nel team Clinical Research.La risorsa supporterà il Clinical Research Manager (CRM) nella gestione operativa e amministrativa degli studi clinici, contribuendo al loro corretto avvio, svolgimento e completamento, in conformità alle SOP aziendali e alla normativa applicabile.
Principali Responsabilità
Trial Master File (TMF)
La responsabilità principale del ruolo riguarda la gestione, organizzazione e mantenimento del Trial Master File (TMF), sia cartaceo che elettronico. In particolare:
- setup e organizzazione delpaper TMF (pTMF) e dell’electronic TMF (eTMF) ;
- verifica della qualità, completezza e corretta archiviazione della documentazione;
- controlli periodici del TMF e follow-up della documentazione mancante;
- gestione e aggiornamento dei document tracker/TMF Workbook;
- attività dioversight e quality check dell’eTMF , inclusa la documentazione caricata da CRO e altri partner;
- collaborazione con CRO e stakeholder coinvolti nella gestione dell’eTMF;
- verifica finale della completezza del TMF e supporto allachiusura e archiviazione dello studio .
Supporto agli studi clinici
- supporto al CRM nelle attività operative e amministrative degli studi;
- collaborazione conCRO, centri clinici e fornitori ;
- supporto alla preparazione della documentazione per le sottomissioni regolatorie;
- supporto alla gestione della documentazione e delle attività relative ai farmaci e materiali di studio;
- partecipazione ai meeting dei team di studio.
- Pluriennale esperienza come Clinical Research Officer , maturata presso CRO o industria farmaceutica ;
- esperienza concreta nellagestione del TMF, sia cartaceo che elettronico (eTMF);
- buona conoscenza dei processi e della documentazione degli studi clinici;
- ottime capacità organizzative, precisione e attenzione al dettaglio;
- capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione con diversi stakeholder;
- inglese fluente (B2 avanzato–C1) ;
- buona dimestichezza con strumenti informatici e sistemi di gestione documentale.
Completano il profilo precisione, affidabilità, autonomia e forte orientamento alla qualità e alla completezza della documentazione di studio .
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Clinical Trial Assistant (CTA) - TMF Specialist Arbeitgeber: IBSA Institut Biochimique SA
IBSA Institut Biochimique SA è un datore di lavoro eccezionale, offrendo un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo nel settore della microbiologia. I dipendenti beneficiano di opportunità di crescita professionale attraverso formazione continua e progetti innovativi, il tutto in una struttura all'avanguardia che promuove la qualità e la precisione. La cultura aziendale valorizza il lavoro di squadra e l'attenzione ai dettagli, rendendo ogni giorno significativo e gratificante per i membri del team.
Kontaktdaten:
IBSA Institut Biochimique SA Recruiting-Team
