Sr Drug Safety Specialist & Deputy QPPV in Sachseln

MISSIONIl/la Deputy QPPV supporta la QPPV nella supervisione e nel mantenimento del sistema di farmacovigilanza delle società del Gruppo IBSA, garantendo che tutte le attività di farmacovigilanza siano eseguite in conformità ai requisiti normativi applicabili, alle Good Pharmacovigilance Practices (GVP), alle procedure aziendali e ai requisiti globali. In assenza della QPPV, la Deputy QPPV ne assume le responsabilità delegate, garantendo la continuità delle attività di farmacovigilanza, nel rispetto della normativa vigente.ATTIVITÀ E RESPONSABILITÀ PRINCIPALIRuolo di Deputy QPPV e supervisione del sistema PVSupporta la QPPV nel mantenimento e nel miglioramento continuo del Sistema di Farmacovigilanza del Gruppo IBSA e nella supervisione del personale di farmacovigilanza.Garantisce che il sistema di farmacovigilanza sia conforme alla normativa europea e ai requisiti locali applicabili.Collabora alla preparazione, revisione e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).Supporta nella gestione degli accordi di farmacovigilanza.Svolgere, quando necessario, le attività del QPPV per garantire la copertura h24 del sistema di farmacovigilazioneAgire come unico punto di contatto per le Autorità Competenti, 24 ore su 24, 7 giorni su 7, in assenza del QPPVCollabora alla preparazione, revisione e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).Presidia qualità e performance del sistema PV: MedDRA, database di sicurezza, notifica di ICSR e SUSAR su Eudravigilance e portale MHRA, XEVMPD.Monitorare lo stato di validazione del database e le relative azioni correttiveSicurezza, gestione del rischio e attività regolatorieMonitorare in modo continuo i profili di sicurezza e le nuove problematiche di sicurezza dei prodotti di cui il Gruppo detiene l'AICPresidia segnali di sicurezza, valutazione beneficio/rischio, misure di minimizzazione del rischio e condizioni o obblighi associati alle AICImplementare e gestire i Risk Management Plan (RMP) e seguire gli studi di sicurezza post-autorizzativi (PASS)Valutare e consigliare le azioni da intraprendere (es. ritiri di prodotto) su questioni di sicurezza e qualitàContribuire alle azioni regolatorie in risposta a nuove problematiche di sicurezza (variazioni, restrizioni urgenti, comunicazioni a pazienti e operatori sanitari)Garantire risposte complete e tempestive alle richieste delle Autorità CompetentiCollaborare con R&D e Regulatory alla revisione di SPC, CCSI e Investigator's BrochureQualità, formazione e complianceGarantire validità scientifica e conformità dei documenti PV (es. PSUR, RMP) e qualità e completezza dei dati inviati alle AutoritàConsigliare la formazione continua del personale interno e della forza vendita sui temi PVRivedere gli accordi contrattuali di scambio dati PV con terze partiRedigere e mantenere SOP e istruzioni operative relative alle attività PVAssicura il monitoraggio e il follow-up delle CAPA derivanti da audit, ispezioni e attività di compliance.Supporta nella preparazione e nella gestione di audit e ispezioni di farmacovigilanza.Partecipare alle attività di quality management, inclusa la gestione delle deviazioni, CAPA e change control.FORMAZIONE ED ESPERIENZA RICHIESTELaurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Medicina o equivalente).Formazione specialistica in Farmacovigilanza e normativa europea dei medicinaliAlmeno 5 anni di esperienza nell'ambito della farmacovigilanza; Esperienza nella gestione di attività di compliance e quality management in farmacovigilanza; Esperienza nella preparazione di audit e ispezioni regolatorie; Conoscenza delle attività di case processing, signal management, risk management e aggregate reportingEsperienza con sistemi di safety databaseCOMPETENZE E CARATTERISTICHE PERSONALISolida conoscenza della normativa di farmacovigilanza (GVP, requisiti EMA e Autorità Competenti) e dei processi di gestione dei segnali e dei rischiFamiliarità con MedDRA, database di sicurezza, Eudravigilance e XEVMPDEsperienza nella redazione e revisione di documenti PV (PSUR, RMP, PSMF, Pharmacovigilance Agreements, audit e inspection, signal management)Capacità di valutazione del profilo beneficio/rischio e di supporto decisionale su questioni di sicurezza e qualitàAccuratezza, attenzione al dettaglio e forte orientamento alla complianceAffidabilità, senso di responsabilità e capacità di gestire situazioni urgenti, anche fuori dall'orario standard, per garantire la copertura h24Ottime capacità comunicative e di collaborazione con funzioni interne (R&D, Regulatory, Qualità), partner terzi e AutoritàCapacità organizzative e di coordinamento del personale PVItaliano: fluente.Inglese: fluente (scritto e parlato) #J-18808-Ljbffr