Principal Medical Writer

ICON ist eine globale Gesundheitsintelligenz- und klinische Forschungsorganisation, die sich der Mission verschrieben hat, neue Medikamente und Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen. Als werteorientierte Organisation stehen Integrität, Zusammenarbeit, Agilität und Inklusion im Mittelpunkt unserer Arbeit und Interaktion mit Kollegen, Kunden, Patienten und Lieferanten.

Wir suchen derzeit einen Principal Medical Writer, der unser vielfältiges und dynamisches Team verstärkt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Entwicklung hochwertiger regulatorischer und klinischer Dokumente, die wissenschaftliche und medizinische Informationen effektiv kommunizieren. Ihre Expertise im medizinischen Schreiben wird entscheidend sein, um die Einreichungen unserer Kunden bei den Regulierungsbehörden zu unterstützen und die Einhaltung der Branchenstandards sicherzustellen.

Diese Position ist unbefristet und einem einzelnen Kunden, einem globalen Biotech-Unternehmen, gewidmet.

Was Sie tun werden:

• Entwicklung regulatorischer Dokumente für die Einreichung bei Regulierungsbehörden weltweit, einschließlich klinischer Studienberichte, klinischer Zusammenfassungen zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie klinischer Übersichten, gemäß ICH und anderen globalen Richtlinien, Standards und Prozessen sowie den Autorisierungsstandards von Incyte, sofern zutreffend, unter Berücksichtigung der Zeitpläne und Unternehmensziele.
• Management von medizinischen Schreibprojekten, einschließlich der Entwicklung von Zeitplänen (in Zusammenarbeit mit den Studien-/Projektteams, falls erforderlich) und Kommunikation mit Mitgliedern funktionsübergreifender Teams, um das Bewusstsein für Überprüfungszyklen und Erwartungen aufrechtzuerhalten.
• Teilnahme an funktionsübergreifenden Meetings, um Input zu medizinischen Schreiblieferungen, Zeitplänen und erforderlichen Prozessen für den Abschluss regulatorischer Dokumente zu geben.
• Überprüfung anderer Dokumente, die mit den zugewiesenen Projekten verbunden sind (z.B. Protokolle und statistische Analysepläne), soweit dies angemessen ist.

Ihr Profil:

• Ein Bachelor-Abschluss in einer Lebenswissenschaftsdisziplin, ein Master-Abschluss in einer Lebenswissenschaftsdisziplin ist bevorzugt.
• Mindestens 6 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben in der biopharmazeutischen/CRO-Branche erforderlich.
• Erfahrung im regulatorischen Schreiben - klinische Studienberichte, IBs, Protokolle - erfahrener Schriftsteller, der idealerweise Einreichungen geleitet hat, zusätzlich zu anderen Dokumentenerfahrungen.
• Onkologieerfahrung wäre von Vorteil.
• Fundiertes Verständnis und Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen erforderlich sowie Kenntnisse therapeutischer Bereiche in allen Phasen der klinischen Entwicklung wünschenswert.
• Fähigkeit, klinische Informationen zu organisieren und zu kommunizieren, ist notwendig.
• Starke Kommunikations-, Organisations-, Zeitmanagement- und Projektmanagementfähigkeiten sind erforderlich.

Die Anstellung bei ICON setzt voraus, dass Sie das rechtliche Recht haben, in dem Land zu arbeiten, in dem die Rolle angesiedelt ist.

Belohnungen & Vorteile:

ICON bietet ein wettbewerbsfähiges und umfassendes Gesamtvergütungspaket, das darauf ausgelegt ist, Ihre Gesundheit, Ihr Wohlbefinden und Ihre berufliche Entwicklung zu unterstützen. Die Vorteile können Folgendes umfassen:

• Wettbewerbsfähiges Grundgehalt und leistungsbezogene Anreize
• Programme zur Gesundheit und zum Wohlbefinden, einschließlich medizinischer, zahnärztlicher und augenärztlicher Versorgung, wo zutreffend
• Renten- und Pensionspläne
• Lebenversicherung und Invaliditätsdeckung
• Mitarbeiterunterstützungsprogramme und Ressourcen für das Wohlbefinden
• Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten durch strukturierte Schulungen und Karrierewege

Die Vorteile können je nach Rolle und Standort variieren. Besuchen Sie unsere Karriereseite, um mehr über die Vorteile zu erfahren, die ICON bietet.

Inklusion und Barrierefreiheit:

ICON ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir setzen uns dafür ein, einen inklusiven und barrierefreien Arbeitsplatz zu schaffen, an dem sich jeder geschätzt und unterstützt fühlt. Wenn Sie während des Rekrutierungsprozesses angemessene Vorkehrungen benötigen, lassen Sie es uns bitte wissen oder reichen Sie hier eine Anfrage ein.

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Standorte: Deutschland, Frankfurt; Niederlande, Assen; Frankreich, Paris; Schweiz, Zürich; Spanien, Barcelona; Regional Großbritannien (Nordirland); UK, Reading; Portugal, Lissabon; Italien, Florenz

Typ: Vollzeit