Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Erstellung von regulatorischen und klinischen Dokumenten für globale Einreichungen.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen mit einem engagierten Team.
- Vorteile: Jahresurlaub, Gesundheitsversorgung, Altersvorsorge und flexible Benefits.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte bedeutende Dokumente und trage zur klinischen Entwicklung bei.
- Qualifikationen: Bachelor in Lebenswissenschaften, 6+ Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 62100 - 75900 € pro Jahr.
Overview
As Principal Medical Writer, you lead the development of regulatory and clinical documents for global submissions, ensuring scientific clarity and regulatory compliance.
You will work with a dedicated, single client in a fast-paced biotech context, shaping documents like CSRs, Clinical Summaries, and Clinical Overviews.
You collaborate with cross-functional teams to align timelines and expectations, contributing to regulatory strategy and quality.
This role offers meaningful impact in advancing clinical development within a diverse, high-performance environment.
- Leistungen / Benefits
- annual leave entitlements
- health insurance offerings
- retirement planning
- Global Employee Assistance Programme (EAP)
- life assurance
- flexible country-specific benefits
- Verantwortungsbereiche
- Develop regulatory documents for global regulatory submissions (CSRs, Clinical Summaries, Clinical Overviews) per ICH and global guidelines and Incyte standards
- Manage medical writing projects including timelines and cross-functional communication to align review cycles
- Participate in cross-functional meetings to provide input on deliverables and processes
- Review related documents (e. g., Protocols, Statistical Analysis Plans) for assigned projects
- Zentrale Anforderungen
- Bachelor's degree in life sciences; Master's preferred
- 6+ years medical writing experience in biopharmaceutical/CRO industry
- Regulatory writing experience (CSRs, IBs, Protocols)
- Proven writer with leadership in submissions; capable of multitasking across documents
- Oncology experience is a plus
- Strong knowledge of domestic and international regulatory requirements
- Proficient at organizing and communicating clinical information
- Excellent communications, organizational, time management, and project management skills
- strong communication
- organizational skills
- time management
- Regulatory writing
- Clinical Study Reports (CSRs)
- Investigator's Brochure (IB)
Principal Medical Writer in Wiesbaden Arbeitgeber: Icon Clinical PLC
ICON ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, in einem globalen Team von Fachleuten zu arbeiten, das sich leidenschaftlich für die Entwicklung neuer Medikamente einsetzt. Mit einem starken Fokus auf Zusammenarbeit, Innovation und kontinuierliche Weiterbildung fördert ICON eine inklusive Arbeitskultur, in der Ihre Fähigkeiten geschätzt werden und Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelentwicklung beitragen können. Darüber hinaus profitieren Sie von einem wettbewerbsfähigen Vergütungspaket und umfassenden Gesundheits- und Wellnessprogrammen, die auf Ihre berufliche und persönliche Entwicklung ausgerichtet sind.
