Clinical Trial Transparency Associate

ICON plc ist eine weltweit führende Organisation für Gesundheitsintelligenz und klinische Forschung. Wir sind stolz darauf, ein integratives Umfeld zu fördern, das Innovation und Exzellenz vorantreibt, und wir laden Sie ein, sich uns anzuschließen, um die Zukunft der klinischen Entwicklung zu gestalten.

Als Clinical Trial Transparency Associate bei ICON sind Sie verantwortlich für die Verarbeitung der Anonymisierung von klinischen Studiendokumenten und Datensätzen, die für die öffentliche Offenlegung erforderlich sind. Der Anonymization Specialist wird mit internen und externen Partnern an der Planung, Initiierung und Lieferung anonymisierter Dokumente und Datensätze in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR), ClinicalTrials.gov und den Transparenzübermittlungen der Publikations- und Regulierungsbehörden (z. B. EMA-Richtlinie 0070, Health Canada PRCI), Manuskriptveröffentlichungen und Datenaustausch zusammenarbeiten.

Was Sie tun werden:

• Verwaltung und Erleichterung der Anonymisierung von Datensätzen und Dokumenten gemäß geplanter Zeitpläne, in Übereinstimmung mit Incyte SOPs und regulatorischen Anforderungen.
• Bewertung von Dokumenten, die für die öffentliche Offenlegung gemäß EMA-Richtlinie 0070 und Health Canada PRCI in Betracht kommen.
• Enge Zusammenarbeit mit Biostatistik- und Programmiergruppen sowie medizinischen Schreibteams zur Identifizierung und Assimilation der erforderlichen Dokumente und Datensätze.
• Entwicklung von Anonymisierungsplänen basierend auf direkten und indirekten Identifikatoren durch Messung und Minderung des Re-Identifikationsrisikos gemäß GDPR-Richtlinien.
• Verarbeitung von Datensätzen und Dokumenten und Anwendung der erforderlichen Transformationen.
• Beitrag zu Anonymisierungsberichten zur Unterstützung von Anonymisierungspaketen für die Richtlinien von Health Canada und EMA.
• Sicherstellung einer genauen und konsistenten Schwärzung klinischer Studiendokumente zur Unterstützung von EU CTR, ClinicalTrials.gov und Publikationen.
• Qualitätsprüfung von Dokumenten, die von anderen Teammitgliedern geschwärzt/anonymisiert wurden.
• Zusammenarbeit mit Regulatory Operations, um die Veröffentlichung der geschwärzten Dokumente im Regulatory Document Management System sicherzustellen.
• Erfahrung mit der Nutzung von Technologietools zur Bereitstellung anonymisierter klinischer Dokumente.

Ihr Profil:

• Abschluss in einem wissenschaftlichen oder technischen Bereich.
• Erfahrung mit der Anonymisierung von Dokumenten und der Transparenz klinischer Studien.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in den Gesundheitswissenschaften oder verwandten Branchen (Pharma, CRO usw.).
• Fundierte Kenntnisse der globalen regulatorischen Richtlinien zur Offenlegung und Transparenz klinischer Studien.
• Nachgewiesene Erfahrung in globalen Prozessen und Systemen zur Offenlegung und Transparenz klinischer Studien.
• Nachgewiesene Excel- und analytische Fähigkeiten, Kenntnisse in SharePoint und/oder Dokumentenmanagementsystemen.
• Starke Kommunikations-, Organisations-, Zeitmanagement- und Projektmanagementfähigkeiten.
• Kenntnisse der ICH-GCP, Bewusstsein für Praktiken und Standards der klinischen Veröffentlichung (z. B. ICMJE).

Was ICON Ihnen bieten kann:

Unser Erfolg hängt von der Qualität unserer Mitarbeiter ab. Deshalb haben wir es uns zur Priorität gemacht, eine vielfältige Kultur aufzubauen, die hohe Leistungen belohnt und Talente fördert. Neben Ihrem wettbewerbsfähigen Gehalt bietet ICON eine Reihe zusätzlicher Vorteile. Unsere Vorteile sind darauf ausgelegt, in jedem Land wettbewerbsfähig zu sein und konzentrieren sich auf das Wohlbefinden und die Work-Life-Balance-Möglichkeiten für Sie und Ihre Familie.

• Verschiedene jährliche Urlaubsansprüche
• Eine Reihe von Krankenversicherungsangeboten, die auf die Bedürfnisse von Ihnen und Ihrer Familie zugeschnitten sind.
• Wettbewerbsfähige Altersvorsorgeangebote, um Ersparnisse zu maximieren und mit Zuversicht für die kommenden Jahre zu planen.
• Globales Mitarbeiterhilfeprogramm, LifeWorks, das 24 Stunden Zugang zu einem globalen Netzwerk von über 80.000 unabhängigen Fachleuten bietet, die bereit sind, Sie und das Wohlbefinden Ihrer Familie zu unterstützen.
• Lebenversicherung
• Flexible länderspezifische optionale Vorteile, einschließlich Kinderbetreuungszuschüsse, Fahrradkaufprogramme, ermäßigte Fitnessstudio-Mitgliedschaften, subventionierte Reisepässe, Gesundheitsbewertungen und vieles mehr.

Bei ICON sind Inklusion und Zugehörigkeit grundlegend für unsere Kultur und Werte. Wir setzen uns dafür ein, ein integratives und zugängliches Umfeld für alle Kandidaten zu schaffen. ICON verpflichtet sich, einen Arbeitsplatz frei von Diskriminierung und Belästigung zu bieten. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder geschütztem Veteranenstatus gleiche Berücksichtigung für eine Anstellung.

Wenn Sie aufgrund eines medizinischen Zustands oder einer Behinderung eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses oder zur Erfüllung der wesentlichen Funktionen einer Position benötigen, lassen Sie es uns bitte wissen oder reichen Sie hier eine Anfrage ein.

Interessiert an der Rolle, sind sich aber nicht sicher, ob Sie alle Anforderungen erfüllen? Wir würden Sie ermutigen, sich trotzdem zu bewerben - es besteht jede Chance, dass Sie genau das sind, wonach wir bei ICON suchen, sei es für diese oder andere Rollen.

Sind Sie ein aktueller ICON-Mitarbeiter? Bitte klicken Sie hier, um sich zu bewerben.