Manager, Quality Control

ICON plc ist eine weltweit führende Organisation für Gesundheitsintelligenz und klinische Forschung. Wir sind stolz darauf, ein integratives Umfeld zu fördern, das Innovation und Exzellenz vorantreibt, und wir laden Sie ein, sich uns anzuschließen, um die Zukunft der klinischen Entwicklung zu gestalten.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Prozessmanagement (BPC-Rolle): Unterstützung und Anleitung von BPOs bei der Prozessentwicklung oder -aktualisierung, End-to-End-Prozessdesign, Festlegung von Erwartungen, Workshops zur Ausarbeitung, funktionsübergreifende Abstimmungen, Dokumentenerstellung, Einhaltung der R&D-Dokumentationsstandards, Prozessorientierung, Vereinfachung, Visualisierung, harmonisierte Kernsprache, regulatorische Compliance und Harmonisierung von Prozessen und QDs innerhalb von GDO.
• Entwicklung und Überarbeitung von Prozessflussdiagrammen unter Verwendung des vorgesehenen Systems und der Notationsstandards, Bereitstellung von Expertenunterstützung für effizientes Prozessdesign und -illustration.
• Verantwortlich für die Entwicklung, Überprüfung, Überarbeitung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsdokumenten (einschließlich CDs und MIs) für GDO.
• Sicherstellung einer zeitgerechten Überprüfung und Überarbeitung bestehender Prozesse und QDs, Einhaltung der Überprüfungs-/Erneuerungsfristen.
• Verwaltung des GDO Managed Information Document ManGo Cabinets, Koordination der Überprüfung und Überarbeitung von Dokumenten mit Stakeholdern, Sicherstellung der Einhaltung von Inhalts- und Formatierungsstandards und Vertretung von GDO im Merck Healthcare R&D Development Excellence Council (DEC).
• Pflege der Schulungsmatrix, Koordination von Schulungsrollen und Zusammenarbeit mit Schulungsvertretern zur Optimierung der Zuweisungen in GDO.
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Koordination und Reaktion auf Audits und Inspektionen, soweit dies für den Verantwortungsbereich angemessen ist.

Anforderungen:

• Erfahrung in der klinischen Forschung in einem CRO, Pharma- oder Biotech-Unternehmen.
• Kenntnisse der ICH Good Clinical Practice (GCP) Richtlinien.
• Kenntnisse der Good Documentation Practices.
• Solide organisatorische Fähigkeiten, einschließlich Multitasking und Zeitmanagement.
• Gute zwischenmenschliche sowie schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch (mündlich und schriftlich).
• Erfahrener Nutzer des MS Office 365 Toolsets (Word, Excel, SharePoint, PowerPoint).

Bevorzugt:

• Erfahrung im Dokumentenmanagement.
• Erfahrung im iGrafx/Prozessdesign.
• Erfahrung in der Unterstützung von GCP-Audits/Inspektionen.

Bildung:

• Fortgeschrittene Abschlüsse in Lebenswissenschaften (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie) oder gleichwertig.

Erfahrung:

• Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung in der Pharmaindustrie oder CRO, einschließlich mindestens 5 Jahren direkter Beteiligung an Sponsor-CRO-Interaktionen für globale Studien.
• Erfahrung in verschiedenen Funktionen im Bereich der klinischen Entwicklung.
• Erfahrung als Linienmanager oder Leiter funktionsübergreifender virtueller internationaler Teams.

Berufsbezogene Kompetenzen und Fähigkeiten:

• Kommunikation: Hervorragende organisatorische Fähigkeiten, Kommunikationsfähigkeit, Veränderungsagilität, qualitätsorientierte Denkweise, aktives Zuhören, Fähigkeit, Entscheidungen zu artikulieren und zu formulieren, strategische Planung und überzeugende Kommunikation.
• Stakeholder-Management: Fähigkeit, mit internen und externen Stakeholdern zu interagieren, konstruktiv zu engagieren und unabhängig oder kollaborativ zu arbeiten.
• Führung: Starke, reife Führungs- und Einflussfähigkeiten, Förderung eines offenen Dialogs und Erkennung kritischer Themen.
• Analytisches Denken: Technische analytische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Ergebnisse zu interpretieren und Geschäftsstrategien zu entwickeln.
• Priorisierung und Anpassungsfähigkeit an ein sich schnell veränderndes Umfeld.
• Globales Denken mit ausgewogenem kulturellem Bewusstsein und Sensibilität.

Was ICON Ihnen bieten kann:

• Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Gehalt bietet ICON eine Reihe von Vorteilen, die darauf abzielen, das Wohlbefinden und die Work-Life-Balance zu unterstützen.
• Beispiele für unsere Vorteile umfassen:
• Verschiedene jährliche Urlaubsansprüche.
• Krankenversicherungsangebote für Sie und Ihre Familie.
• Wettbewerbsfähige Altersvorsorgeoptionen.
• Globales Mitarbeiterhilfeprogramm mit professioneller Unterstützung.
• Lebenversicherung.
• Landesspezifische optionale Vorteile wie Kinderbetreuungszuschüsse, Fahrradkaufprogramme, Fitnessstudio-Mitgliedschaften, Reisepässe, Gesundheitsbewertungen und andere.

Bei ICON sind Inklusion und Zugehörigkeit grundlegend für unsere Kultur und Werte. Wir setzen uns dafür ein, ein integratives und zugängliches Umfeld für alle Kandidaten zu schaffen. ICON verpflichtet sich zu einem diskriminierungs- und belästigungsfreien Arbeitsplatz. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder geschütztem Veteranenstatus gleiche Berücksichtigung für eine Anstellung. Wenn Sie eine angemessene Unterkunft für einen Teil des Bewerbungsprozesses oder zur Erfüllung der wesentlichen Funktionen dieser Position benötigen, reichen Sie bitte eine Anfrage ein.