Manager, Quality Control

ICON plc ist eine weltweit führende Organisation für Gesundheitsintelligenz und klinische Forschung. Wir sind stolz darauf, ein integratives Umfeld zu fördern, das Innovation und Exzellenz vorantreibt, und wir laden Sie ein, sich uns anzuschließen, um die Zukunft der klinischen Entwicklung zu gestalten.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Prozessmanagement (BPC-Rolle): Unterstützung/Leitung von BPOs im Prozess zur Entwicklung oder Aktualisierung des Prozessdesigns (End-to-End-Prozessdesign einschließlich Festlegung der Erwartungen, Durchführung von Elaborationsworkshops und Koordination von funktionsübergreifenden Abstimmungen, Dokumentenerstellungsverantwortung).
• Sicherstellung der Einhaltung der R&D-Dokumentationsstandards, prozessorientierte Vereinfachung, Visualisierung, harmonisierte Kernsprache, regulatorische Compliance und Harmonisierung von Prozessen und QDs innerhalb von GDO.
• Entwicklung/Überarbeitung von Prozessflussdiagrammen unter Verwendung des vorgesehenen Systems und der Notationsstandards und Unterstützung der GDO-Organisation als Experte für effizientes Prozessdesign und -darstellung.
• Kontrollierte Dokumente & verwaltete Informationsdokumentation: Verantwortlich für die Entwicklung, Überprüfung/Überarbeitung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsdokumenten (einschließlich CDs und MIs) für GDO.
• Sicherstellung einer zeitgerechten Überprüfung/Überarbeitung bestehender Prozesse & QDs innerhalb von GDO, Einhaltung der Überprüfungs-/Erneuerungsfristen.
• Verantwortung für den GDO Managed Information Document ManGo Cabinet.
• Koordination der Überprüfung und Überarbeitung von Dokumenten mit allen relevanten Stakeholdern in Zusammenarbeit mit dem Prozess-/Dokumentinhaber.
• Sicherstellung der Einhaltung der Inhalts- und Formatierungsstandards von Dokumenten.
• Vertretung von GDO im Merck Healthcare R&D Development Excellence Council (DEC) und Management der damit verbundenen Aktivitäten.
• Sicherstellung einer zeitgerechten und angemessenen Kommunikation im Namen des DEC an die GDO-Organisation.
• Schulungsmanagement und -aufsicht: Pflege der Schulungsmatrix, Koordination der Schulungsrollen und Zusammenarbeit mit Schulungsvertretern zur Optimierung der Zuweisungen in GDO.
• Audits und Inspektionen: Unterstützung bei der Vorbereitung, Koordination und Reaktion auf Audits und Inspektionen, soweit dies im Verantwortungsbereich liegt.

Anforderungen:

• Erfahrung in der klinischen Forschung in einem CRO, Pharma- oder Biotech-Unternehmen.
• Kenntnisse der ICH Good Clinical Practice (GCP) Richtlinien.
• Kenntnisse der Good Documentation Practices.
• Solide organisatorische Fähigkeiten, einschließlich Multitasking und Zeitmanagement.
• Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Nachgewiesene gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch (mündlich und schriftlich).
• Erfahrener Nutzer des MS Office 365 Toolsets (Word, Excel, SharePoint, PowerPoint usw.).

Bevorzugt:

• Erfahrung im Dokumentenmanagement.
• iGrafx/Prozessdesign-Erfahrung.
• Erfahrung in der Unterstützung von GCP-Audits/Inspektionen.

Bildung:

• Fortgeschrittene Abschlüsse in Lebenswissenschaften (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie) oder gleichwertig.

Erfahrung:

• Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie oder CRO oder gleichwertig, einschließlich mindestens 5 Jahre direkte Beteiligung an Sponsor-CRO-Interaktionen für globale Studien.
• Erfahrung in verschiedenen Funktionen im Bereich der klinischen Entwicklung.
• Erfahrung als Linienmanager und/oder als Leiter von funktionsübergreifenden virtuellen internationalen Teams.

Job-spezifische Kompetenzen und Fähigkeiten:

• Kommunikation: Ausgezeichnete organisatorische und Kommunikationsfähigkeiten, Veränderungsagilität und qualitätsorientierte Denkweise.
• Strategische Planung: Ausgezeichnetes Verständnis der Anforderungen der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Arzneimittelentwicklung/GCP, mit guten Kenntnissen der Qualitätsmanagementsysteme und Good Documentation Practices.
• Stakeholder-Management: Fähigkeit, mit verschiedenen externen und internen Stakeholdern (unterschiedlicher funktionaler Hintergrund, unterschiedliche Ebenen) zu interagieren und konstruktiv lösungsorientiert zu arbeiten.
• Führung: Starke reife Führungs- und Einflussfähigkeiten.
• Analytisches Denken: Technische analytische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Ergebnisse zu analysieren und zu interpretieren.

Was ICON Ihnen bieten kann:

Unser Erfolg hängt von der Qualität unserer Mitarbeiter ab. Deshalb haben wir es uns zur Priorität gemacht, eine vielfältige Kultur aufzubauen, die hohe Leistungen belohnt und Talente fördert. Neben Ihrem wettbewerbsfähigen Gehalt bietet ICON eine Reihe zusätzlicher Vorteile, die darauf ausgelegt sind, wettbewerbsfähig in jedem Land zu sein und sich auf das Wohlbefinden und die Work-Life-Balance-Möglichkeiten für Sie und Ihre Familie zu konzentrieren.

Unsere Beispiele für Vorteile umfassen:

• Verschiedene jährliche Urlaubsansprüche.
• Eine Reihe von Krankenversicherungsangeboten, die auf die Bedürfnisse von Ihnen und Ihrer Familie zugeschnitten sind.
• Wettbewerbsfähige Altersvorsorgeangebote, um Ersparnisse zu maximieren und mit Zuversicht für die kommenden Jahre zu planen.
• Global Employee Assistance Programme, LifeWorks, das 24 Stunden Zugang zu einem globalen Netzwerk von über 80.000 unabhängigen spezialisierten Fachleuten bietet, die da sind, um Sie und das Wohlbefinden Ihrer Familie zu unterstützen.
• Lebenversicherung.
• Flexible länderspezifische optionale Vorteile, einschließlich Kinderbetreuungszuschüsse, Fahrradkaufprogramme, ermäßigte Fitnessstudio-Mitgliedschaften, subventionierte Reisepässe, Gesundheitsbewertungen und vieles mehr.

Bei ICON sind Inklusion und Zugehörigkeit grundlegend für unsere Kultur und Werte. Wir setzen uns dafür ein, ein integratives und zugängliches Umfeld für alle Kandidaten zu schaffen. ICON verpflichtet sich, einen Arbeitsplatz frei von Diskriminierung und Belästigung zu bieten. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder geschütztem Veteranenstatus gleiche Berücksichtigung für die Beschäftigung.

Wenn Sie aufgrund eines medizinischen Zustands oder einer Behinderung eine angemessene Anpassung für einen Teil des Bewerbungsprozesses oder zur Erfüllung der wesentlichen Funktionen einer Position benötigen, lassen Sie es uns bitte wissen oder reichen Sie hier eine Anfrage ein.

Interessiert an der Rolle, sind sich aber nicht sicher, ob Sie alle Anforderungen erfüllen? Wir würden Sie ermutigen, sich trotzdem zu bewerben – es besteht jede Chance, dass Sie genau das sind, wonach wir hier bei ICON suchen, sei es für diese oder andere Rollen.

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