Drug Safety Scientist

Idorsia hat ein hochqualifiziertes Team von Fachleuten, das alle Disziplinen vom Labor bis zur Patientenversorgung abdeckt. Wir suchen einen motivierten Safety Scientist, um die Nutzen-Risiko-Bewertung der Produkte von Idorsia zu unterstützen und zur Patientensicherheit während des gesamten Produktlebenszyklus beizutragen.

In dieser Rolle werden Sie die Signalmanagement-Aktivitäten leiten, zur Planung und Vorbereitung von regelmäßigen Sicherheitsberichten (z. B. DSUR, PBRER) beitragen und den Drug Safety Physician bei der Analyse und Überprüfung von Sicherheitsdaten und Produkt-Sicherheitsprofilen unterstützen. Sie werden auch Expertise zu globalen Pharmakovigilanzvorschriften und -richtlinien bereitstellen.

Wir sind besonders begeistert, Talente willkommen zu heißen, die bereit sind, im Bereich der Arzneimittelsicherheit zu wachsen. Wenn Sie motiviert, neugierig und leidenschaftlich an der Patientensicherheit interessiert sind und gerne in einem kollaborativen und wissenschaftlich orientierten Umfeld arbeiten, bietet diese Rolle eine großartige Gelegenheit, Ihre Expertise zu entwickeln und gleichzeitig einen bedeutenden Einfluss auszuüben.

• Unterstützung des Drug Safety Physician bei der medizinischen Sicherheitsbewertung identifizierter Sicherheitszeichen und der Vorbereitung von Antworten auf Sicherheitsanfragen von Gesundheitsbehörden.
• Leitung des Sicherheitszeichen-Tracking und Managements, um sicherzustellen, dass neue Sicherheitszeichen ordnungsgemäß verfolgt und dokumentiert werden.
• Überwachung von PRAC-Sitzungsdokumenten oder anderen relevanten Quellen und Information des Drug Safety Physician sowie des Leiters von GDS über relevante Sicherheitsinformationen.
• Koordination der Planung und Zuweisung von Verantwortlichkeiten für die Vorbereitung und Einreichung von aggregierten regelmäßigen Sicherheitsberichten an Gesundheitsbehörden.
• Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen/Funktionen, die an der Erstellung aggregierter regelmäßiger Sicherheitsberichte beteiligt sind.
• Leitung der medizinischen Schreibarbeiten in enger Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen Drug Safety Physician.
• Teilnahme an der Überprüfung medizinischer/wissenschaftlicher Literatur, die für die Aufnahme in regelmäßige Sicherheitsberichte relevant ist.
• Zusammenarbeit mit Kollegen in DRA, um die rechtzeitige regulatorische Einreichung von regelmäßigen Sicherheitsberichten sicherzustellen.
• Unterstützung des Drug Safety Physician bei der Vorbereitung anderer Arten von Einreichungsdokumenten an Regulierungsbehörden.
• Mentoring von Safety Scientists oder verwandten Funktionen.
• Aktualisierung und Pflege von Spezifikationen für Datenabruf und -analyse.
• Aktualität bezüglich relevanter Pharmakovigilanzvorschriften und -richtlinien sicherstellen.
• Führung als Fachexperte für Verbesserungsinitiativen im Bereich Pharmakovigilanzinspektionen und Audits.

• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften oder gleichwertige Ausbildung im gesundheitsbezogenen Bereich mit mindestens 10 Jahren Erfahrung in der Pharmakovigilanz.
• Ausgezeichnete medizinische Schreibfähigkeiten und mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Sicherheitsdokumente.
• Solides Wissen über klinische Studien und nach Marktregulierungen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, zwischenmenschliche und Problemlösungsfähigkeiten.
• Starke organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, innerhalb straffer Zeitpläne zu arbeiten.
• Effektive Kommunikation in Englisch (schriftlich und mündlich).
• Ausgezeichnete Kenntnisse der MedDRA-Codierung und WHO-Arzneimitteldatenbank.
• Starke analytische Fähigkeiten mit Liebe zum Detail.

• Entwicklungsmöglichkeiten in einer dynamischen und internationalen Organisation.
• Eine unterstützende, lösungsorientierte Umgebung, in der Teamarbeit, Initiative und neue Ideen gefördert werden.
• Internationale Exposition in einem multikulturellen Umfeld.