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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Qualitätsmanagement und erstelle technische Dokumentationen für innovative Medizintechnikprojekte.
- Arbeitgeber: Unabhängiges R&D Unternehmen in München mit Fokus auf medizinische Bildverarbeitung.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, umfassende Sozialleistungen und flexible Arbeitsmodelle.
- Andere Informationen: Möglichkeit zur Weiterentwicklung in eine Teamleitungsrolle.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Masterabschluss in Ingenieurwesen oder Informatik und Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
ImFusion ist ein unabhängiges F&E-Unternehmen mit Sitz in München. Wir helfen unseren Kunden, Innovationen in der medizinischen Bildgebung auf der Grundlage unserer Softwareplattform für Bildverarbeitung, Computer Vision, KI und Robotik voranzutreiben. Wir möchten unser Team mit talentierten und motivierten Menschen erweitern, um gemeinsam mit renommierten Kunden fortschrittliche medizinische Produkte zu entwickeln und zu kommerzialisieren.
Als Senior Quality Management and Regulatory Affairs Manager im Qualitätsteam haben Sie folgende Verantwortlichkeiten:
- Beratung zu regulatorischen und Qualitätsanforderungen, einschließlich MDR- und FDA-Anforderungen, für unsere internen und Kunden-Softwareprojekte
- Erstellung technischer Dokumentationen für unsere Industrieprojekte zusammen mit unseren Softwareentwicklungsteams
- Beratung und Unterstützung bei MDR- und FDA-konformen Dokumentationen von medizinischen KI-Modellen
- Pflege und kontinuierliche Verbesserung unseres QMS in Übereinstimmung mit ISO 13485
- Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Qualitätsrichtlinien, Verfahren und KPIs
- Koordination interner Audits und Vorbereitung auf externe Audits
- Überwachung regulatorischer Änderungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Unternehmensprozesse und Produkte
- Förderung einer Kultur der Qualität und Compliance in der gesamten Organisation
- Möglichkeit, in eine Teamleitungsrolle hineinzuwachsen
Diese Position wird als Vollzeitstelle in unserem Münchener Büro angeboten. Hybridarbeit ist möglich.
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in Ingenieurwesen, Informatik oder einem verwandten Bereich
- Ausgezeichnetes Verständnis der Softwareentwicklungsprozesse und Dokumentationsanforderungen
- Kenntnisse über die technischen Prinzipien von KI-Modellen und die technischen Aspekte der Software-Cybersicherheit
- Nachgewiesene Branchenerfahrung im Qualitätsmanagement und in der regulatorischen Angelegenheiten in einer Med-Tech-Softwareumgebung
- Starkes Wissen über ISO 13485, IEC 62304, MDR und FDA-Vorschriften für Med-Tech-Software
- Starke organisatorische, analytische und kommunikative Fähigkeiten
- Fähigkeit, mehrere Projekte und Fristen effektiv zu managen
- Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details
- Bereit und willens, kontinuierlich zu lernen und Ihre Fähigkeiten sowohl im technischen als auch im regulatorischen Bereich zu erweitern
- Praktische Erfahrung in der Softwareentwicklung (optional)
Warum wir?
- Seien Sie Teil eines internationalen, dynamischen und hochqualifizierten Teams, in dem Sie einen echten Einfluss ausüben und die Zukunft gemeinsam mit uns gestalten können
- Genießen Sie die Agilität eines Start-ups kombiniert mit der Sicherheit eines etablierten Unternehmens
- Erhalten Sie ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein umfassendes Leistungspaket (z.B. Fahrradleasing, Sportprogramme, Deutschlandticket usw.)
- Wir feiern Erfolge gemeinsam bei verschiedenen Teamevents wie unserer Sommerparty oder dem Oktoberfest
Quality Systems & Technical Documentation Specialist – Medical Device Software (SaMD/SiMD) Arbeitgeber: ImFusion GmbH
Kontaktperson:
ImFusion GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Quality Systems & Technical Documentation Specialist – Medical Device Software (SaMD/SiMD)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach informellen Gesprächen oder Mentoring – das kann dir Türen öffnen!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Übe deine Antworten laut, damit du selbstbewusst und klar kommunizieren kannst, was du für die Rolle mitbringst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über aktuelle Projekte und Herausforderungen von ImFusion. Wenn du im Gespräch zeigst, dass du dich mit dem Unternehmen identifizierst, hinterlässt das einen bleibenden Eindruck.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt dein Engagement und gibt uns die Möglichkeit, dich besser kennenzulernen. Außerdem hast du so die besten Chancen, schnell eine Rückmeldung zu bekommen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Quality Systems & Technical Documentation Specialist – Medical Device Software (SaMD/SiMD)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als Quality Systems & Technical Documentation Specialist interessierst. Lass deine Leidenschaft für Medizintechnik und Softwareentwicklung durchscheinen!
Betone deine Erfahrungen: Wir suchen nach jemandem mit Erfahrung in der Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten. Hebe relevante Projekte oder Positionen hervor, in denen du mit ISO 13485, MDR oder FDA gearbeitet hast. Zeig uns, wie du zur Verbesserung von Prozessen beigetragen hast!
Technische Fähigkeiten nicht vergessen: Da wir im Bereich Medizintechnik tätig sind, ist es wichtig, dass du deine technischen Fähigkeiten klar darstellst. Erkläre, wie du Softwareentwicklungsprozesse verstehst und welche Kenntnisse du über AI-Modelle und Cyber-Security hast. Das wird uns helfen, deine Eignung besser einzuschätzen!
Bewirb dich über unsere Website: Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung bei uns ankommt, bewirb dich direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören und vielleicht bald gemeinsam an innovativen Projekten zu arbeiten!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei ImFusion GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der MDR und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Vorschriften für die Entwicklung von Medizintechniksoftware verstehst und wie sie in die Qualitätssicherung integriert werden.
✨Technische Dokumentation im Fokus
Bereite Beispiele für technische Dokumentationen vor, die du erstellt hast. Sei bereit, über den Prozess zu sprechen, wie du mit Softwareentwicklungsteams zusammengearbeitet hast, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden.
✨Qualitätsmanagementsysteme kennen
Informiere dich über ISO 13485 und andere relevante Standards. Im Interview kannst du zeigen, wie du zur kontinuierlichen Verbesserung eines QMS beigetragen hast und welche KPIs du verwendet hast, um den Erfolg zu messen.
✨Teamarbeit und Kommunikation betonen
Hebe deine Fähigkeiten in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams hervor. Bereite Beispiele vor, wie du erfolgreich interne Audits koordiniert oder Schulungen zur Qualitätssicherung durchgeführt hast, um eine Kultur der Qualität im Unternehmen zu fördern.