Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die EU CMC-Regulierungsstrategie für innovative biopharmazeutische Programme.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der präzisen Krebsbehandlung mit inspirierender Teamkultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsprogramme, Jobrad und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und familiärer Atmosphäre.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Onkologie und mache einen echten Unterschied im Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Master oder PhD in Naturwissenschaften und 8+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Wir suchen derzeit einen Associate Director Regulatory Affairs – CMC Lead, um unser Regulatory-Team zu stärken. In dieser Rolle werden Sie strategische CMC-regulatorische Führungsarbeit für innovative Onkologie-Biopharmazeutika und ATMP-Programme in verschiedenen klinischen Entwicklungsphasen leisten. Sie werden in Tübingen, München oder remote (Deutschland) arbeiten und als zentrale regulatorische Schnittstelle für CMC-Themen fungieren, eng zusammenarbeiten mit Qualität, globaler Arzneimittelversorgung und externen Fertigungspartnern, um robuste, pragmatische und konforme CMC-Strategien sicherzustellen.
Aufgaben
- Sie leiten unabhängig die EU CMC-Regulierungsstrategie und -ausführung für zugewiesene Programme in der frühen und späten klinischen Entwicklung.
- Eigenverantwortung für die EU CMC-Regulierungsstrategie für zugewiesene klinische Programme (Phase I–III).
- Regulatorischer Partner für Qualität und technische Entwicklung, um die Ausrichtung zu gewährleisten und gleichzeitig eine risikobasierte regulatorische Perspektive beizubehalten.
- Übersetzung von Änderungen in der Herstellung, Analytik und Prozessentwicklung in klare regulatorische Auswirkungen und Einreichungsstrategien.
- Vorantreiben der regulatorischen Strategie für Prozessänderungen, Kontrollstrategien, Spezifikationsfestlegungen und Vergleichsbewertungen.
- Proaktive Identifizierung von CMC-regulatorischen Risiken (z.B. Vergleichbarkeit, Spezifikationsänderungen, Standortübertragungen) und Vorschlag pragmatischer Minderungansätze unter Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
- Leitung der Vorbereitung und Koordination von CMC/GMP-Dokumentationen für die Einreichung von initialen klinischen Prüfungsanträgen sowie wesentlichen Änderungen.
- Sicherstellung hochwertiger, strategisch kohärenter CMC-regulatorischer Dokumentation, die mit den übergeordneten Entwicklungsplänen übereinstimmt und den geltenden regulatorischen Vorschriften und Richtlinien entspricht.
- Leitung der Vorbereitung von CMC-bezogenen Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich Briefing-Dokumenten, Antworten auf Fragen und Nachverfolgung von Meetings.
- Überwachung und Überprüfung der Dokumentation externer Hersteller auf regulatorische Konformität.
- Aktualisierung des Wissens über CMC-regulatorische Anforderungen und Erwartungen, insbesondere für ATMPs.
Profil
- Master oder PhD in Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Chemie oder Pharmazie).
- 8+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC für Biologika und/oder ATMPs.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Herstellungsänderungen und Vergleichbarkeitsstrategien.
- Tiefes Verständnis der GMP- und CMC-regulatorischen Rahmenbedingungen, insbesondere für die EU.
- Starke Erfahrung in der Vorbereitung von CMC-bezogenen Informationen/Dokumenten für klinische Prüfungsanträge und Unterstützung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
- Nachweisliche Erfolge bei der Vorbereitung und Mitwirkung an Interaktionen mit EU-Gesundheitsbehörden (z.B. wissenschaftlicher Rat).
- Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und fundierte regulatorische Entscheidungen in technisch komplexen und sich entwickelnden Umgebungen zu treffen.
- Pragmatische, risikobasierte Denkweise mit starken funktionsübergreifenden Einflussfähigkeiten.
- Hoher Grad an persönlicher Verantwortung, Enthusiasmus, Teamgeist und Zuverlässigkeit.
- Fließende Kenntnisse in Englisch in Wort und Schrift und idealerweise auch in Deutsch.
Wir bieten
Wir sind der globale Marktführer in der präzisen Zielsetzung von PRAME. Getrieben von unserer Mission, einen Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu haben, sind wir ein engagiertes und inspiriertes Team und schätzen die kollegiale, hochmotivierte und familienfreundliche Atmosphäre innerhalb von Immatics. Unsere Kultur ermöglicht ein hohes Maß an Originalität, unabhängigem Denken und Initiative. Wir glauben daran, die beruflichen und sozialen Fähigkeiten unserer Mitarbeiter zu unterstützen: Wir ermöglichen ihnen die Teilnahme an Konferenzen und Schulungen sowie den Genuss unserer Immatics-Vorteile – z.B. Jobrad, Jobticket, Gesundheitsprogramme, Kinderbetreuungsleistungen, Umzugskostenpauschale, Unternehmenssommer- und -winterveranstaltungen.
Associate Director Regulatory Affairs – CMC Lead* Arbeitgeber: Immatics Biotechnologies GmbH
Immatics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine inspirierende und kollegiale Arbeitsatmosphäre in Tübingen oder remote bietet. Mit einem starken Fokus auf die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter unterstützen wir deren Teilnahme an Konferenzen und Schulungen und bieten attraktive Zusatzleistungen wie Jobrad, Jobticket und Kinderbetreuungszuschüsse. Unsere Unternehmenskultur fördert Eigenverantwortung und kreative Ideen, was es zu einem bedeutungsvollen Arbeitsplatz für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs macht.
Kontaktdaten:
Immatics Biotechnologies GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Associate Director Regulatory Affairs – CMC Lead* erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach informellen Gesprächen oder Mentoring – oft sind die besten Jobchancen nicht ausgeschrieben!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Jobs zu dir kommen. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig dein Interesse und frage nach möglichen offenen Positionen.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dich mit den häufigsten Fragen im Bereich Regulatory Affairs vertraut und überlege dir, wie du deine Erfahrungen am besten präsentieren kannst. Übe mit Freunden oder vor dem Spiegel, um sicherer zu werden.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei uns im Auge hast, bewirb dich direkt über unsere Website. So zeigst du, dass du wirklich an unserem Unternehmen interessiert bist und erhöhst deine Chancen, wahrgenommen zu werden.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director Regulatory Affairs – CMC Lead* mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für Regulatory Affairs sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns wissen, warum du für diese Rolle brennst und was dich motiviert.
Mach es klar und präzise!:Halte deine Bewerbung übersichtlich und auf den Punkt. Verwende klare Sprache und vermeide Fachjargon, der nicht notwendig ist. Wir wollen schnell verstehen, was du kannst und wie du uns unterstützen kannst.
Beziehe dich auf die Anforderungen!:Schau dir die Stellenbeschreibung genau an und passe deine Bewerbung an. Zeige uns, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten direkt mit den Aufgaben und Anforderungen der Position übereinstimmen. Das macht einen großen Unterschied!
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und wir sie direkt im richtigen Kontext sehen können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Immatics Biotechnologies GmbH vorbereitet
✨Verstehe die CMC-Regulatorik
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen und Herausforderungen der CMC-Regulatorik vertraut. Lies aktuelle Richtlinien und Studien, um ein tiefes Verständnis für die regulatorischen Rahmenbedingungen zu entwickeln, die für die Position relevant sind.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der CMC-Strategie und im Risikomanagement demonstrieren. Sei bereit, diese Beispiele während des Interviews zu erläutern und zu zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Zeige Teamgeist und Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, ist es wichtig, deine Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, die deine Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit und zum Umgang mit externen Partnern betreffen.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die Unternehmenskultur und die Werte des Unternehmens zu erfahren. Stelle Fragen, die zeigen, dass du an einem langfristigen Engagement interessiert bist und dass du die familiäre und motivierte Atmosphäre schätzt, die das Unternehmen bietet.
