Associate Director Regulatory Affairs – Clinical Lead*

Wir suchen derzeit einen Associate Director Regulatory Affairs – Clinical Lead, um unser EU Regulatory Team zu stärken. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die EU-Regulierungsstrategie und -ausführung für innovative onkologische biopharmazeutische Programme, einschließlich ATMPs, in der frühen und späten Entwicklungsphase.

Sie werden in Tübingen, München oder remote (Deutschland) in einem hochgradig kollaborativen internationalen Umfeld arbeiten und als wichtiger regulatorischer Leiter innerhalb funktionsübergreifender Teams agieren, um eine klare, pragmatische, konforme und strategisch ausgerichtete regulatorische Positionierung sicherzustellen.

Ihre Mission

Sie werden eigenständig EU-regulatorische Aktivitäten für zugewiesene klinische Programme leiten und als treibende Kraft für die regulatorische Strategie und Ausführung fungieren. Ihre Hauptverantwortlichkeiten als RA Clinical Lead umfassen unter anderem folgende Aufgaben:

• Eigentum an der EU-Regulierungsstrategie für zugewiesene Programme von First-in-Human bis hin zur entscheidenden Entwicklung und Marktzulassung.
• Primärer EU-regulatorischer Ansprechpartner für funktionsübergreifende Teams sein und klare, umsetzbare regulatorische Leitlinien bereitstellen, während die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sichergestellt wird.
• Leitung der Vorbereitung und Koordination von wissenschaftlichen Beratungen und anderen Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich Briefing-Dokumenten, Antworten auf Fragen und Nachverfolgung von Meetings.
• Vorantreiben der ersten klinischen Studienanträge und deren Lebenszyklusmanagement, einschließlich wesentlicher substantieller Änderungen, mit einer proaktiven und risikobasierten Denkweise.
• Regulatorische Risiken frühzeitig identifizieren und pragmatische Minderungsstrategien vorschlagen.
• Die regulatorische Landschaft überwachen, bewerten und sich entwickelnde EU-regulatorische Anforderungen (einschließlich des ATMP-Rahmens) in strategische Implikationen für Entwicklungsprogramme übersetzen.
• Sicherstellen, dass qualitativ hochwertige, kohärente regulatorische Dokumentationen im Einklang mit der übergreifenden Entwicklungsstrategie und den geltenden regulatorischen Vorschriften und Richtlinien stehen.
• Aktive Unterstützung der funktionsübergreifenden Abstimmung, um späte regulatorische Probleme und Nacharbeiten zu vermeiden.

Ihr Profil

• Master-Abschluss in Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Chemie oder Pharmazie) oder Regulatory Affairs.
• Über 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in biopharmazeutischen Unternehmen und/oder ATMPs.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung der EU-Regulierungsstrategie für klinische Programme.
• Erfolgreiche Erfahrungen in der Vorbereitung und Mitwirkung an Interaktionen mit EU-Gesundheitsbehörden (z.B. wissenschaftliche Beratung).
• Starke Erfahrung in der Vorbereitung von CTAs und im Lebenszyklusmanagement in Europa.
• Fähigkeit, fundierte regulatorische Entscheidungen in unklaren Situationen zu treffen und neue Konzepte schnell zu erfassen.
• Pragmatische, risikobasierte Denkweise mit starken Problemlösungsfähigkeiten und einem zukunftsorientierten, strukturierten Ansatz.
• Hoher Grad an persönlicher Verantwortung, Enthusiasmus, Teamgeist und Zuverlässigkeit.
• Erfahrung in der Abstimmung funktionsübergreifender Teams und der Lösung regulatorischer Herausforderungen.
• Fließend in Englisch in Wort und Schrift und idealerweise auch in Deutsch.

Warum wir?

Wir sind der globale Marktführer in der präzisen Zielsetzung von PRAME. Getrieben von unserer Mission, einen Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu haben, sind wir ein engagiertes und inspiriertes Team und schätzen die kollegiale, hochmotivierte und familienfreundliche Atmosphäre innerhalb von Immatics. Unsere Kultur ermöglicht ein hohes Maß an Originalität, unabhängigem Denken und Initiative. Wir glauben daran, die beruflichen und sozialen Fähigkeiten unserer Mitarbeiter zu unterstützen: Wir ermöglichen ihnen die Teilnahme an Konferenzen und Schulungen sowie den Genuss unserer Immatics-Vorteile – z.B. Jobrad, Jobticket, Gesundheitsprogramme, Kinderbetreuungsleistungen, Umzugskostenpauschale, Unternehmenssommer- und -winterveranstaltungen.

Hinweis

Wir schätzen Vielfalt und Inklusion. Immatics N.V. und alle Immatics-Tochtergesellschaften sind Arbeitgeber, die Chancengleichheit bieten und qualifizierte Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, nationale Herkunft, Religion, Geschlecht, Alter, Familienstand, Behinderung, Veteranenstatus, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder andere gesetzlich geschützte Merkmale bewerten.