Associate Director Regulatory Affairs – CMC Lead*

Wir suchen derzeit einen Associate Director Regulatory Affairs – CMC Lead, um unser Regulatory-Team zu stärken. In dieser Rolle werden Sie strategische CMC-regulatorische Führung für innovative Onkologie-Biopharmazeutika und ATMP-Programme in verschiedenen klinischen Entwicklungsphasen bieten. Sie werden in Tübingen, München oder remote (Deutschland) arbeiten und als zentrale regulatorische Schnittstelle für CMC-Themen fungieren, indem Sie eng mit Qualität, globaler Arzneimittelversorgung und externen Fertigungspartnern zusammenarbeiten, um robuste, pragmatische und konforme CMC-Strategien sicherzustellen.

Ihre Mission

• Sie leiten unabhängig die EU CMC-Regulierungsstrategie und -ausführung für zugewiesene Programme in der frühen und späten klinischen Entwicklung.
• Eigenverantwortung für die EU CMC-Regulierungsstrategie für zugewiesene klinische Programme (Phase I–III).
• Regulatorischer Partner für Qualität und technische Entwicklung, um die Ausrichtung zu gewährleisten und gleichzeitig eine risikobasierte regulatorische Perspektive beizubehalten.
• Übersetzung von Änderungen in der Herstellung, Analytik und Prozessentwicklung in klare regulatorische Auswirkungen und Einreichungsstrategien.
• Vorantreiben der regulatorischen Strategie für Prozessänderungen, Kontrollstrategien, Spezifikationsfestlegungen und Vergleichsbewertungen.
• Proaktive Identifizierung von CMC-regulatorischen Risiken (z.B. Vergleichbarkeit, Spezifikationsänderungen, Standortübertragungen) und Vorschlag pragmatischer Minderungansätze unter Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
• Leitung der Vorbereitung und Koordination von CMC/GMP-Dokumentationen für die Einreichung von ersten klinischen Prüfungsanträgen sowie wesentlichen Änderungen.
• Sicherstellung hochwertiger, strategisch kohärenter CMC-regulatorischer Dokumentation, die mit den übergeordneten Entwicklungsplänen übereinstimmt und den geltenden regulatorischen Vorschriften und Richtlinien entspricht.
• Leitung der Vorbereitung von CMC-bezogenen Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich Briefing-Dokumenten, Antworten auf Fragen und Nachverfolgung von Meetings.
• Überwachung und Überprüfung der Dokumentation externer Hersteller auf regulatorische Konformität.
• Aufrechterhaltung eines aktuellen Wissens über CMC-regulatorische Anforderungen und Erwartungen, insbesondere für ATMPs.

Ihr Profil

• Master oder PhD in Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Chemie oder Pharmazie).
• 8+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC für Biologika und/oder ATMPs.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Herstellungsänderungen und Vergleichbarkeitsstrategien.
• Tiefes Verständnis der GMP- und CMC-regulatorischen Rahmenbedingungen, insbesondere für die EU.
• Starke Erfahrung in der Vorbereitung von CMC-bezogenen Informationen/Dokumenten für klinische Prüfungsanträge und Unterstützung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Nachweisliche Erfolge bei der Vorbereitung und Mitwirkung an Interaktionen mit EU-Gesundheitsbehörden (z.B. wissenschaftlicher Rat).
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und fundierte regulatorische Entscheidungen in technisch komplexen und sich entwickelnden Umgebungen zu treffen.
• Pragmatische, risikobasierte Denkweise mit starken interdisziplinären Einflussfähigkeiten.
• Hoher Grad an persönlicher Verantwortung, Enthusiasmus, Teamgeist und Zuverlässigkeit.
• Fließende Kenntnisse in Englisch in Wort und Schrift und idealerweise auch in Deutsch.

Warum wir?

Wir sind der globale Marktführer in der präzisen Zielgerichtetheit von PRAME. Getrieben von unserer Mission, einen Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu haben, sind wir ein engagiertes und inspiriertes Team und schätzen die kollegiale, hochmotivierte und familienfreundliche Atmosphäre innerhalb von Immatics. Unsere Kultur ermöglicht ein hohes Maß an Originalität, unabhängigem Denken und Initiative. Wir glauben daran, die beruflichen und sozialen Fähigkeiten unserer Mitarbeiter zu unterstützen: Wir ermöglichen ihnen die Teilnahme an Konferenzen und Schulungen sowie den Genuss unserer Immatics-Vorteile – z.B. Jobrad, Jobticket, Gesundheitsprogramme, Kinderbetreuungsleistungen, Umzugskostenpauschale, Unternehmenssommer- und -winterveranstaltungen.

Hinweis

Wir schätzen Vielfalt und Inklusion. Immatics N.V. und alle Tochtergesellschaften von Immatics sind Arbeitgeber, die Chancengleichheit bieten und qualifizierte Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, nationale Herkunft, Religion, Geschlecht, Alter, Familienstand, Behinderung, Veteranenstatus, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder andere gesetzlich geschützte Merkmale bewerten.

Über Immatics

Immatics hat sich verpflichtet, einen bedeutenden Einfluss auf das Leben von Krebspatienten auszuüben. Wir sind der globale Marktführer in der präzisen Zielgerichtetheit von PRAME, einem Ziel, das in mehr als 50 Krebsarten exprimiert wird. Unsere fortschrittliche Wissenschaft und unsere robuste klinische Pipeline bilden das breiteste PRAME-Portfolio mit den meisten PRAME-Indikationen und Modalitäten, die TCR-T-Zelltherapien und TCR-bispezifische Therapien umfassen. Immatics beabsichtigt, seine Website www.immatics.com als Mittel zur Offenlegung wesentlicher nicht-öffentlicher Informationen zu nutzen. Für regelmäßige Updates können Sie uns auch auf LinkedIn und Instagram folgen.