Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die EU-Einreichung für klinische Studien und koordiniere alle regulatorischen Aktivitäten.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Präzisionsmedizin mit einem engagierten Team.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsprogramme, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und einem familienfreundlichen Arbeitsklima.
- Warum dieser Job: Trage zur Entwicklung innovativer Immuntherapien für Krebspatienten bei.
- Qualifikationen: Master-Abschluss in Lebenswissenschaften und 2+ Jahre Erfahrung in klinischen Einreichungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen derzeit einen Vollzeit (40 Std.) (Senior) Manager Regulatory Affairs – Submission Lead, um unsere Abteilung für Regulatory Affairs zu stärken. Sie werden in Tübingen, München oder remote (Deutschland) in einem interdisziplinären Umfeld mit Kollegen aus Deutschland und den USA arbeiten und zu unserer Mission beitragen, neuartige PRAME-Immuntherapien für Krebspatienten bereitzustellen. Diese Position ist eine befristete Rolle von 24 Monaten, da sie eine Elternzeitvertretung abdeckt.
Ihre Mission
- Sie fungieren als EU Submission Lead für zugewiesene klinische Studien und sind der primäre Ansprechpartner für die Planung und Durchführung von Einreichungen.
- Leiten Sie die Vorbereitung und Einreichung von Erstanträgen und Änderungen über CTIS und überwachen Sie die Einreichungen zum Ende der Studie.
- Koordinieren Sie alle Aktivitäten zur regulatorischen Einreichung in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Affairs Project Lead, einschließlich der Koordination externer Anbieter und Partner.
- Stellen Sie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicher, bieten Sie regulatorische Aufsicht für standortbezogene Dokumentationen und gewährleisten Sie die fristgerechte Lieferung vollständiger und genauer Teil II-Antragsunterlagen.
- Steuern Sie die Einreichungsbereitschaft, einschließlich der Zusammenstellung, Verfolgung des Dokumentenstatus, Zeitmanagement und formale Gültigkeitsprüfungen für vollständige Antragsunterlagen.
- Überwachen Sie die Bereitschaft zur regulatorischen Einreichung und Übergabe an die eTMF-Einreichungsprozesse.
- Sichern Sie eine klare und zeitnahe regulatorische Kommunikation über funktionsübergreifende Teams hinweg.
- Koordinieren Sie die Vorbereitung und Einreichung zeitgerechter Antworten auf Informationsanforderungen in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Affairs Project Lead.
- Tragen Sie zur regulatorischen Intelligenz bei und halten Sie sich über die aktuellen Anforderungen der EU und globalen Regulierungen informiert.
Ihr Profil
- Sie haben einen Master-Abschluss in Lebenswissenschaften und verfügen über mehr als 2 Jahre Erfahrung in der Einreichung klinischer Studien in der EU über CTIS. Kenntnisse über Einreichungen in Nicht-EU-Ländern sind von Vorteil.
- Ihre Erfahrung ermöglicht es Ihnen, erfolgreich zu interdisziplinären Arbeiten in multidisziplinären Teams beizutragen.
- Sie sind daran interessiert, zu innovativer klinischer Forschung beizutragen, und betrachten Teamarbeit, Detailgenauigkeit und das konsequente Einhalten von Fristen als selbstverständlich.
- Wir erwarten ein hohes Maß an selbstständigem Arbeiten, analytischem Denken und hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (mindestens C1-Niveau); Deutsch ist von Vorteil.
- Sie gehen mit einem offenen Geist auf sich schnell ändernde Anforderungen ein, denken außerhalb der Box und zeigen ein hohes Maß an Flexibilität in einem Umfeld, das von einem ständigen Streben nach Exzellenz geprägt ist.
- Indem Sie Aufgaben strukturiert, zuverlässig und vorausschauend angehen, zeigen Sie ein hohes Maß an individueller Verantwortung, Enthusiasmus und Proaktivität.
Warum wir?
Wir sind der globale Marktführer in der präzisen Zielverfolgung von PRAME. Getrieben von unserer Mission, einen Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu haben, sind wir ein engagiertes und inspiriertes Team und schätzen die kollegiale, hochmotivierte und familienfreundliche Atmosphäre innerhalb von Immatics. Unsere Kultur ermöglicht ein hohes Maß an Originalität, unabhängigem Denken und Initiative. Wir glauben daran, die beruflichen und sozialen Fähigkeiten unserer Mitarbeiter zu unterstützen: Wir ermöglichen ihnen die Teilnahme an Konferenzen und Schulungen sowie den Genuss unserer Immatics-Vorteile – z.B. Jobrad, Jobticket, Gesundheitsprogramme, Kinderbetreuungsleistungen, Umzugskostenpauschale, Unternehmenssommer- und -winterveranstaltungen.
Hinweis
Wir schätzen Vielfalt und Inklusion. Immatics N.V. und alle Immatics-Tochtergesellschaften sind Arbeitgeber, die Chancengleichheit bieten und qualifizierte Bewerber ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, nationale Herkunft, Religion, Geschlecht, Alter, Familienstand, Behinderung, Veteranenstatus, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität oder andere gesetzlich geschützte Merkmale bewerten.
Über Immatics
Immatics setzt sich dafür ein, einen bedeutenden Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu haben. Wir sind der globale Marktführer in der präzisen Zielverfolgung von PRAME, einem Ziel, das in mehr als 50 Krebsarten exprimiert wird. Unsere fortschrittliche Wissenschaft und robuste klinische Pipeline bilden das breiteste PRAME-Portfolio mit den meisten PRAME-Indikationen und Modalitäten, die TCR-T-Zelltherapien und TCR-bispezifische Therapien umfassen. Immatics beabsichtigt, ihre Website www.immatics.com als Mittel zur Offenlegung wesentlicher nicht-öffentlicher Informationen zu nutzen. Für regelmäßige Updates können Sie uns auch auf LinkedIn und Instagram folgen.
(Senior) Manager Regulatory Affairs - Submission Lead* Arbeitgeber: Immatics
Immatics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine inspirierende und kollegiale Arbeitsatmosphäre in Tübingen, München oder remote bietet. Mit einem starken Fokus auf die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter unterstützen wir sie durch Schulungen, Konferenzen und attraktive Zusatzleistungen wie Jobrad, Jobticket und Kinderbetreuungsangebote. Unsere Unternehmenskultur fördert Eigenverantwortung, Kreativität und Teamarbeit, was es zu einem bedeutungsvollen Ort macht, um an innovativen Lösungen für Krebspatienten zu arbeiten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so (Senior) Manager Regulatory Affairs - Submission Lead* erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach informellen Gesprächen oder Mentoring – viele sind bereit, ihre Erfahrungen zu teilen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Zeig dein Interesse und deine Motivation, Teil unseres Teams zu werden.
✨Tipp Nummer 4
Bleib flexibel und offen für neue Möglichkeiten. Manchmal führt ein unerwarteter Weg zu den besten Chancen. Lass dich nicht entmutigen und halte Ausschau nach verschiedenen Rollen, die zu deinen Fähigkeiten passen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um (Senior) Manager Regulatory Affairs - Submission Lead* mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich:Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache, um deine Motivation für die Position als (Senior) Manager Regulatory Affairs zu verdeutlichen. Lass uns wissen, warum du Teil unseres Teams werden möchtest.
Betone deine Erfahrungen:Erzähle uns von deinen bisherigen Erfahrungen in der Einreichung klinischer Studien. Konzentriere dich auf spezifische Projekte oder Erfolge, die zeigen, dass du die Anforderungen der Stelle verstehst und erfüllen kannst.
Strukturiere deine Unterlagen:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und übersichtlich ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. So können wir schnell erkennen, dass du die richtige Person für die Rolle bist!
Bewirb dich über unsere Website:Wir freuen uns, wenn du dich direkt über unsere Website bewirbst! Das macht es uns einfacher, deine Bewerbung zu verwalten und sicherzustellen, dass sie die Aufmerksamkeit erhält, die sie verdient.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Immatics vorbereitet
✨Verstehe die Rolle und das Unternehmen
Mach dich mit der Position des (Senior) Manager Regulatory Affairs vertraut. Informiere dich über die spezifischen Anforderungen und Herausforderungen, die mit der Rolle verbunden sind, und wie sie zur Mission des Unternehmens beiträgt. Zeige im Interview, dass du die Werte und Ziele von Immatics verstehst und teilst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Einreichungen geleitet hast. Bereite dich darauf vor, diese Beispiele zu teilen, um deine Fähigkeiten in der Koordination und Kommunikation zu demonstrieren. Das zeigt, dass du die nötige Erfahrung mitbringst.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in interdisziplinären Teams zu sprechen. Betone, wie du in der Vergangenheit mit verschiedenen Abteilungen oder externen Partnern zusammengearbeitet hast, um regulatorische Ziele zu erreichen. Das wird deine Fähigkeit unterstreichen, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten.
✨Stelle Fragen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du am Ende des Interviews stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage beispielsweise nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs oder wie das Team die Zusammenarbeit zwischen Deutschland und den USA gestaltet. So zeigst du, dass du aktiv an der Diskussion teilnehmen möchtest.
