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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere und valide IT-Systeme für GxP-Aktivitäten gewährleisten und unterstützen.
- Arbeitgeber: Innovatives Biotech-Unternehmen mit einem motivierten internationalen Team.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähige Vergütung, umfassende Leistungen und berufliche Entwicklungsmöglichkeiten.
- Andere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit flexiblen Arbeitsmodellen und Gesundheitsförderung.
- Warum dieser Job: Trage zur Verbesserung der Patientenversorgung durch bahnbrechende Forschung bei.
- Gewünschte Qualifikationen: Abschluss in Informatik oder verwandten Bereichen und 5-7 Jahre Erfahrung in IT-Compliance.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
In dieser Rolle sind Sie verantwortlich dafür, dass alle unsere IT-Systeme, die GxP-Aktivitäten unterstützen, den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen und während ihres gesamten Lebenszyklus validiert werden. Als wichtiger Stakeholder für IT, Qualitätssicherung und das Geschäft ermöglicht diese Position sichere, effiziente und inspectionsbereite digitale Lösungen zur Unterstützung regulierter Abläufe.
Hauptverantwortlichkeiten
- Sicherstellen des GxP-konformen Betriebs und der Lebenszyklusvalidierung von IT-Systemen gemäß GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+ und verwandten Vorschriften.
- Besitzen und Pflegen der IT-QMS-Dokumentation; Management von IT-bezogenen Risikoanalysen, CAPAs, Abweichungen und Änderungssteuerungen.
- Leiten und Unterstützen von CSV-Aktivitäten von der Systemklassifizierung und Validierungsplanung über Tests, Freigabe bis hin zur Stilllegung.
- Validieren einer breiten Palette von Systemen, einschließlich klinischer, Labor-, Fertigungs-, ERP-, Dokumentenmanagement- und Cloud/SaaS-Lösungen.
- Sicherstellen der Lieferantenbewertung und -qualifizierung unter Verwendung risikobasierter, skalierbarer Validierungsansätze.
- Überbrücken der Interessen von IT, Qualität und Geschäft, Bereitstellung von Leitlinien während Implementierungen, Upgrades und Audits.
- Überprüfen und Genehmigen von Validierungsdokumenten und Schulung von Systembesitzern und Benutzern zu Compliance-Erwartungen.
Ihr Profil
- Abschluss in Informatik, Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Qualität oder einem verwandten Bereich.
- 5-7+ Jahre Erfahrung in IT-Compliance / Computer System Validation im Biotech- oder Pharmaumfeld.
- Erfahren in GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und Datenintegrität sowie Erfahrung mit Cloud/SaaS-Validierung.
- Nachweisliche Erfahrung mit GxP-computerisierten Systemen und Unterstützung regulatorischer Inspektionen.
- Kenntnisse in SDLC, agilen Liefermodellen, Cybersicherheit und Datenschutz sowie macOS sind von Vorteil.
- Pragmatische, risikobasierte Denkweise mit einem starken Auge für Details und hohen Dokumentationsstandards.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Zusammenarbeitfähigkeiten, um Veränderungen in einem schnelllebigen, sich entwickelnden digitalen Umfeld effektiv und konstruktiv voranzutreiben.
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse.
Warum wir?
- Eine unbefristete Vollzeitstelle in einem internationalen und hochmotivierten Team.
- Ein dynamisches, flexibles und innovatives Arbeitsumfeld.
- Teilnahme am Erfolg unseres Unternehmens durch unser Aktienoptionsprogramm.
- Wettbewerbsfähige Vergütung, umfassende Leistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Vorteile, die die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter fördern: Wellpass, OpenUp und mehr.
Schließen Sie sich uns an und werden Sie Teil eines Unternehmens, in dem Ihre Arbeit direkt zu unserer Mission beiträgt, die Patientenversorgung durch bahnbrechende Forschung zu verbessern. Immunic AG bietet ein anregendes Arbeitsumfeld, in dem Innovation und Zusammenarbeit geschätzt werden.
Über uns
Immunic Therapeutics ist ein dynamisches Biotechnologieunternehmen mit einer Pipeline selektiver, oral verfügbarer Immuntherapien zur Behandlung chronisch entzündlicher und autoimmuner Erkrankungen. Derzeit befinden sich drei kleine Molekülproduktkandidaten in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung.
IT Compliance & Computer System Validation Manager (m/f/x) Arbeitgeber: Immunic Therapeutics
Kontaktperson:
Immunic Therapeutics HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: IT Compliance & Computer System Validation Manager (m/f/x)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, wenn du Fragen hast oder Unterstützung brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu verfeinern und sicherzustellen, dass du selbstbewusst auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über Immunic AG und bringe spezifische Fragen oder Ideen mit, die du im Gespräch ansprechen kannst. Das zeigt, dass du wirklich motiviert bist.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Lass uns gemeinsam dafür sorgen, dass du die richtige Position findest!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: IT Compliance & Computer System Validation Manager (m/f/x)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website und die Stellenbeschreibung genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du in unser Team passt. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei präzise und klar!: Wenn du deine Erfahrungen und Qualifikationen aufschreibst, sei so konkret wie möglich. Verwende Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit, die zeigen, wie du die Anforderungen der Stelle erfüllst. Wir lieben es, wenn du uns zeigst, was du drauf hast!
Persönliche Note!: Vergiss nicht, ein paar persönliche Einblicke in deine Motivation und Leidenschaft für die Rolle zu geben. Warum möchtest du bei uns arbeiten? Was begeistert dich an IT Compliance und Computer System Validation? Lass uns wissen, wer du bist!
Bewerbung über unsere Website!: Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung nicht im Spam-Ordner landet, bewirb dich direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und unkompliziert bearbeiten. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Immunic Therapeutics vorbereitest
✨Verstehe die Vorschriften
Mach dich mit den relevanten Vorschriften wie GAMP 5, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 vertraut. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Erfahrungen in der Anwendung dieser Standards hast.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Projekte oder Herausforderungen, die du in der Vergangenheit gemeistert hast. Sei bereit, diese Beispiele zu teilen, um deine Fähigkeiten in der IT-Compliance und Systemvalidierung zu demonstrieren.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du erfolgreich mit verschiedenen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um Compliance-Ziele zu erreichen.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur von Immunic AG, indem du Fragen stellst. Erkundige dich nach der Teamdynamik und wie Innovation gefördert wird. Das zeigt, dass du nicht nur an der Position, sondern auch am Unternehmen interessiert bist.